База данных

Дата обновления БД:

08.04.2020

Добавлено/обновлено документов:

13 / 669

Всего документов в БД:

99190

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 10 июня 2014 года №435

Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro

На основании положений статьи 54 Закона об охране здоровья №411-XIII от 28 марта 1995 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., №34, ст. 373), с последующими изменениями и дополнениями, части (4) статьи 4, статьи 5, статьи 13, части (3) статьи 21, части (1) статьи 25 Закона №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №149-154, ст. 480) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro (прилагается).

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.

Премьер-министр

Юрие Лянкэ

Контрассигнуют:

зам. премьер-министра,

министр экономики

 

 

Валериу Лазэр

министр здравоохранения

Андрей Усатый

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 10 июня 2014 года №435

Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro

Положение об установлении условий размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - Положение) перенесенное из Директивы Европейского парламента и Совета 98/79ЕС от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям диагностики in vitro (Официальный журнал Европейских сообществ №L 331 от 7 декабря 1998 г.).

Глава I Определения, области применения

1. Настоящее Положение применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro и их принадлежностям. В настоящем Положении принадлежности к медицинским изделиям рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro. Как медицинские изделия для диагностики in vitro, так и принадлежности к ним (далее - изделия).

2. В настоящем Положении используется терминология, определенная в Законе №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях и в Законе №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, а также следующее определение: признанный орган по оценке соответствия - аккредитованный орган по оценке соответствия, юридическое лицо с местоположением в Республике Молдова, признанное Министерством здравоохранения для выполнения процедур оценки соответствия медицинских изделий, согласно нормативным регламентам, утвержденным Правительством.

3. В настоящем Положении вещества и/или стандартные и контрольные материалы включают любое вещество, материал или принадлежность, предназначенные производителем для калибровки либо для поверки функциональных свойств изделия в связи с его предназначением.

4. В соответствии с настоящим Положением извлечение, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения должны соответствовать этическим принципам, изложенным в Европейской Конвенции по защите прав и достоинства человека в связи с применением и биологии и медицины, а также законодательству в этой сфере.

5. Требования настоящего Положения не распространяются на изделия, произведенные и используемые только внутри одного и того же лечебного учреждения и соответственно в помещениях производителя или в непосредственной близости от этих помещений без передачи другому юридическому лицу. Это не ограничивает права Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (далее - Агентство) подвергать данное положение соответствующим требованиям по защите.

6. Требования настоящего Положения не затрагивают государственное законодательство по поставке медицинских изделий по предписанию врача.

Глава II Условия размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro

Раздел 1 Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию. Основные требования

7. Агентство является компетентным органом по регулированию и надзору степени безопасности и качества в области медицинских изделий для диагностики in vitro.

Агентство обеспечивает условия для гарантии, что размещение изделий на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro соответствуют требованиям Положения, если поставляются и устанавливаются соответственно, содержатся и используется по своему прямому назначению, как и изделия, предназначенные для оценки функциональных свойств.

8. Изделия должны отвечать основным требованиям, изложенным в приложении 1 настоящего Положения, применяемым согласно предусмотренному назначению.

Раздел 2 Свободное перемещение. Ссылки на гармонизированные стандарты

9. Разрешена поставка на рынок или ввод в эксплуатацию изделий, которые соответствуют настоящему Положению и на которые нанесена европейская маркировка соответствия CE, означающая, что изделия прошли оценку соответствия согласно требованиям главы IV настоящего Положения.

10. Для изделий, по оценке функциональных свойств, не существует ограничений на территории Республики Молдова, предназначенных для лабораторий и других учреждений, указанных в декларации, если они отвечают условиям, изложенным в пункте 30 и в приложении №8 настоящего Положения и зарегистрированных в базе данных Агентства.

11. Требования данного Положения не распространяются на изделия, предназначенные для демонстрации на ярмарках, выставках, научных и технических заседаниях и т.п., организованных на территории Республики Молдова, даже если изделия не соответствуют требованиям данного Положения, при условии, что данные изделия не будут применяться для анализа образцов, взятых от участников. Данные изделия должны иметь на видном месте надпись: "dispozitive destinate expozitiilor" и не подлежат продаже или введению в эксплуатацию до тех пор, пока не будут соответствовать требованиям данного Положения.

12. Для обеспечения безопасного и правильного использования изделия информация, предусмотренная в части В раздела 9 приложения №1, предоставляется на государственном языке, а также и на одном из языков международного общения (английском, русском).

13. При применении требований пункта 12 настоящего Положения учитывается принцип пропорциональности и, в частности:

1) если информация поставляется посредством гармонизированных символов, кодировкой или другими признанными мерами;

2) тип предварительного пользователя для данного изделия.

14. Для изделий для самотестирования, инструкция по применению и этикетки должны, в обязательном порядке, сопровождаться их переводом на государственный язык.

15. Записи и корреспонденция, касающиеся применения процедур оценки соответствия, представляются на государственном языке или на языке, приемлемом признанным органом по оценке соответствия (далее - признанный орган).

16. В случае, когда к изделиям применяются другие положения, которые покрывают иные аспекты и которые также требуют наличия маркировки соответствия, необходимо указывать, что изделие соответствует требованиям всех применимых Положений.

17. Если одно или более требований, указанных в пункте 16 настоящего Положения, позволяют производителю в переходный период выбирать, каким положениям следовать, маркировка соответствия означает, что изделия отвечают требованиям только тех технических положений, которым следует производитель.

В данном случае идентифицирующие элементы примененных технических регламентов должны быть указаны в документах, отзывах либо инструкциях, которые прилагаются к медицинскому изделию.

18. Считается, что основные требования, предусмотренные в приложении №1 настоящего Положения выполнены, если медицинские изделия соответствуют техническим характеристикам национальных стандартов, взаимосвязанным с настоящим Положением, которое утверждает европейские гармонизированные стандарты.

19. Перечень национальных стандартов, взаимосвязанных с настоящим Положением, которые утверждают европейские гармонизированные стандарты в области медицинских изделий для диагностики in vitro, утверждается приказом министра здравоохранения и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова с заключением Национального института стандартизации. Список стандартов обновляется по мере необходимости.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro Глава I Определения, области применения Глава II Условия размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro Раздел 1 Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию. Основные требования Раздел 2 Свободное перемещение. Ссылки на гармонизированные стандарты Глава III Условия безопасности Глава IV Процедуры оценки соответствия Глава V Процедура регистрации производителей и изделий и обязательство надзора Раздел 1 Процедура регистрации производителей и изделий Раздел 2 Обязательство надзора. База данных Глава VI Специфические меры по мониторингу здоровья Глава VII Признанные органы по оценке соответствия Глава VIII Маркировка соответствия Раздел 1 Маркировка соответствия Раздел 2 Неправильно нанесенная маркировка СЕ Глава IX Решения по отказу или ограничению и обязательство конфиденциальности Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5 Приложение №6 Приложение №7 Приложение №8 Приложение №9 Приложение №10

Постановление Правительства Республики Молдова от 10 июня 2014 года №435
"Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro"

О документе

Номер документа:435
Дата принятия: 10/06/2014
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:20/06/2014
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №160-166, 20 июня 2014 года, Ст.482.