База данных

Дата обновления БД:

21.09.2021

Добавлено/обновлено документов:

53 / 227

Всего документов в БД:

109923

Действует

ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 8 июня 2011 года №03-3-11/841/387

Начальникам управлений здравоохранения облисполкомов

Председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома

Руководителям организаций здравоохранения (по списку)

Юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (по списку)

Разъяснения по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В связи с поступающими запросами по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения Республики Беларусь (далее - Министерство) разъясняет следующее.

Во исполнение пункта 11 постановления Коллегии Министерства от 25 марта 2011 г. №4.1 Министерство предлагает обеспечить организацию и качественное выполнение клинических испытаний в соответствии с порядком, установленным для лекарственных средств постановлением Министерства от 7 мая 2009 г. №50 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств", и постановлением Министерства от 18 декабря 2008 г. №216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники" - для изделий медицинского назначения и медицинской техники.

При этом Министерство обращает особое внимание на выполнение следующих требований при организации и планировании клинических испытаний:

1. учреждениям здравоохранения, осуществляющим проведение клинических испытаний (далее, если не указано иное, - клиническая база), необходимо в срок до 1 сентября 2011 года обеспечить разработку, введение в действие и неукоснительное соблюдение сотрудниками при проведении клинических испытаний Стандартных операционных процедур (далее - СОП). Примерный перечень СОП прилагается. При разработке СОП следует руководствоваться Инструкцией по применению №050-0807 "Порядок разработки рабочих инструкций и стандартных операционных процедур для аптечных организаций Республики Беларусь" в части их структуры и единообразия оформления.

Клинические базы, не обеспечившие разработку данных стандартов, будут исключены из перечня учреждений, имеющих разрешение Министерства на право проведения клинических испытаний.

2. Администрация клинической базы при согласовании программы клинических испытаний, должна руководствоваться СОП по согласованию программ клинических испытаний, в соответствии с которыми исследователь (лицо, уполномоченное руководителем клинической базы в установленном законодательстве Республики Беларусь порядке) после ознакомления с текстом программы клинических испытаний удостоверяет ее своей подписью, подтверждая возможность качественного выполнения работ по данной программе, исходя из оценки наличия:

необходимого оборудования для обследования и лечения пациентов-добровольцев;

квалифицированного персонала, способного осуществлять оценку воздействия на организм пациента испытуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, статистическую обработку полученных данных и подготовку отчетов по результатам клинических испытаний;

соблюдения сроков набора пациентов с профильной патологией, согласно критериям включения и невключения, предусмотренным программой клинических испытаний.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 июня 2011 года №03-3-11/841/387
"Разъяснения по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

О документе

Номер документа:03-3-11/841/387
Дата принятия: 08/06/2011
Состояние документа:Действует
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Нет сведений