База данных

Дата обновления БД:

28.11.2020

Добавлено/обновлено документов:

30 / 252

Всего документов в БД:

104339

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 15 апреля 2009 года №41

О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 года №185

(Название изложено в новой редакции в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 г. №58)

(см. предыдущую редакцию)

(В редакции Постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 г. №58, 03.04.2018 г. №32)

На основании подпункта 6.1 пункта 6, абзаца второго пункта 32 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, пункта 3 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 9 февраля 2009 г. № 171 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и о внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430", пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 26 февраля 2009 г. № 254 "О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь по вопросам осуществления административных процедур в сфере здравоохранения" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства, должны соответствовать следующим требованиям:

1.1.1. заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники должно быть составлено по форме согласно приложению 1 к настоящему постановлению.

Указываемые в заявлении название, перечень, комплектация (состав) изделий медицинского назначения и медицинской техники, наименование их производителя и заявителя должны соответствовать сведениям, содержащимся в заключении республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества;

1.1.2. технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений) должны быть разработаны в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;

1.1.3. протоколы и (или) акты технических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, а во время отсутствия руководителя – лицом, исполняющим его обязанности, оформлены на фирменном бланке, подписаны исполнителями и содержать:

основание для проведения испытаний;

даты начала и завершения испытаний;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 года №41
"О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 года №185"

О документе

Номер документа:41
Дата принятия: 15/04/2009
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:12/05/2009
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь от 4 мая 2009 года, №105, 8/20806.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу с 12 мая 2009 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 03/04/2018  документом  Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь О внесении изменений в некоторые постановления Министерства здравоохранения... № 32 от 03/04/2018
Вступила в силу с: 25/04/2018


Редакция от 23/04/2015, принята документом Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения... № 58 от 23/04/2015
Вступила в силу с: 03/06/2015


Первоначальная редакция от 15/04/2009