РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 26 января 2024 года №7

О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 105 и 106 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" изменения согласно приложению.

2. Установить, что:

проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с медицинской организацией, имеющей право проводить такие испытания (исследования), до даты вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №29, в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;

отчеты о клинических и клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий, выданные по формам, предусмотренным соответствующими приложениями к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

С.Жумангарин

От Кыргызской Республики

А.Касымалиев

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2024 года №7

Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29

1. Абзац первый пункта 2 после слов "имплантируемых медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)", после слова "регистрации" дополнить словами "в случае, если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть подтверждена иным способом,".

2. Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29
(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2024 года №7)

Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"аналит" – компонент пробы с измеримым свойством;

"аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro" – способность медицинского изделия для диагностики in vitro выявлять присутствие или определять содержание конкретного аналита в биологической пробе;

"биологическая референтная популяция" – однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определенном состоянии здоровья или болезни;

"брошюра исследователя" – сводное изложение актуальной клинической и неклинической информации об испытуемом (исследуемом) медицинском изделии, относящейся к клиническому испытанию (исследованию) или клинико-лабораторному испытанию (исследованию) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

"главный исследователь" – квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического или клинико-лабораторного испытания (исследования). В случае если испытание (исследование) проводится командой исследователей, руководитель данной команды является главным исследователем;

"двойной слепой метод" – процедура клинических испытаний (исследований), в которой субъекты испытаний (исследований) и исследователи, участвующие в получении и обработке первичных данных, не осведомлены о фактическом применении к субъектам испытаний (исследований) воздействия медицинского изделия;

"дизайн клинического испытания (исследования)" – методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек;

"дополнительная конечная точка" – показатель (показатели), используемый для проверки дополнительной гипотезы клинического испытания (исследования);

"законный представитель" – физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с законодательством государства – члена Союза имеет право давать информированное согласие на участие в клиническом или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытании (исследовании) от имени потенциального субъекта испытания (исследования);

"заявитель" – производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель;

"индивидуальная регистрационная карта" – документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной программой испытания (исследования) информации о каждом субъекте испытания (исследования);

"интервенционное клиническое исследование эффективности" – исследование клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, результаты которого влияют на решения по ведению пациента и (или) используются при управлении лечением для достижения целей клинического исследования;

"информированное согласие" – письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционных клинических исследований эффективности) испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом или клинико-лабораторном испытании (исследовании);

"испытуемое (исследуемое) медицинское изделие" – медицинское изделие, которое в ходе клинического испытания (исследования) или клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro оценивается на предмет безопасности и (или) эффективности;

"исследователь" – член команды исследователей, назначаемый главным исследователем для осуществления основных процедур, связанных с клиническим или клинико-лабораторным испытанием (исследованием), или для принятия решений, связанных с клиническим или клинико-лабораторным испытанием (исследованием), и подчиняющийся главному исследователю;

"клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" – систематические испытания (исследования) аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем;

"клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro" – способность медицинского изделия для диагностики in vitro показывать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой популяции при его применении предназначенным пользователем;

"клинические данные" – данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинского изделия. Клинические данные могут быть получены путем поиска в научной литературе данных о медицинском изделии, из опыта клинического применения медицинского изделия, в результате клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований), посредством применения нескольких из указанных методов либо иным способом. Клиническими данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана;

"клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия" – совокупность клинических данных, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка;

"клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro" – совокупность данных, подтверждающих научную обоснованность аналита, аналитическую эффективность и клиническую эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка;

"клиническое испытание (исследование) медицинского изделия" – любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия;

"комитет по этике" – независимый экспертный орган, который действует в соответствии с настоящими Правилами и законодательством государства – члена Союза и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья субъектов испытаний (исследований);

"контрольное медицинское изделие" – изделие, используемое в клиническом испытании (исследовании) для сравнения с испытуемым (исследуемым) медицинским изделием;

"координатор-исследователь" – исследователь, назначенный заявителем и отвечающий за координацию работы в ходе многоцентрового клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования);

"медицинская организация (клинический центр)" – организация, выступающая в роли исследовательского центра при проведении клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований);

"многоцентровое испытание (исследование)" – клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях (клинических центрах) по единой программе испытания (исследования);

"мониторинг клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования)" – деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) для проверки того, что данные проводимого испытания (исследования) записываются, отчет о мониторинге формируется в соответствии с программой испытания (исследования), документированными процедурами и настоящими Правилами;

"научная обоснованность аналита" – связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека;

"одинарный слепой метод" – процедура клинических испытаний (исследований), в которой субъекты испытаний (исследований) не осведомлены о фактическом применении к ним воздействия медицинского изделия;

"основная конечная точка" – показатель (показатели), используемый для проверки основной гипотезы клинического испытания (исследования);