База данных

Дата обновления БД:

21.11.2018

Добавлено/обновлено документов:

54 / 228

Всего документов в БД:

87493

Действует

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 12 февраля 2016 года №27

Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3, пунктом 4 статьи 4 и пунктом 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 104, 108 и 109 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

от Республики Армения

 

В.Габриелян

от Республики Беларусь

В.Матюшевский

от Республики Казахстан

Б.Сагинтаев

от Кыргызской Республики

О.Панкратов

от Российской Федерации

И.Шувалов

Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27

Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них

I. Общие положения

1. Настоящие Общие требования разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3, пунктом 4 статьи 4 и пунктом 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).

2. Для целей настоящих Общих требований используются понятия, которые означают следующее:

"активные медицинские изделия" - медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пользователю без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;

"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

"инструкция по применению" - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них I. Общие положения II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям III. Общие требования безопасности и эффективности, применимые к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики invitro 1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий 2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий 3. Медицинские изделия, содержащие вещество, рассматриваемое как лекарственное средство 4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения 5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия внешних факторов 6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений 7. Защита от излучения 8. Медицинские изделия, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием 9. Активные медицинские изделия, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии 10. Защита от механических и термических рисков 11. Защита от рисков, возникающих для пользователя от подаваемой энергии или веществ 12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования 13. Требования к маркировке медицинских изделий 14. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия IV. Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики invitro 1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий для диагностики invitro 2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий для диагностики invitro 3. Медицинские изделия для диагностики invitro, содержащие материалы биологического происхождения 4. Медицинские изделия для диагностики invitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов 5. Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики invitro 6. Защита от излучения 8. Активные медицинские изделия для диагностики invitro, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии 9. Защита от механических и термических рисков 10. Защита от рисков, создаваемых медицинскими изделиями для диагностики invitro, предназначенными для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя 11. Дополнительные требования к маркировке медицинских изделий для диагностики invitro 12. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики invitro V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации Приложение №1 Приложение №2 Форма представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и порядок ее заполнения I. Форма представления сведений о соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий II. Порядок заполнения формы представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27
"Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

О документе

Номер документа:27
Дата принятия: 12/02/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06/05/2017
Органы эмитенты: Совет Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17 мая 2016 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения - 6 мая 2017 года.