Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 21 декабря 2022 года №2311

О внесении изменений в Порядок ведения реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним

Согласно абзаца третьего пункта 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №753, абзаца одиннадцатого пункта 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №754, абзаца первого пункта 35 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №755, пункта 8 Положения о министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), и с целью автоматизации и упрощения процесса обработки уведомлений о внесении сведений в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменения в Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечне сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 10 февраля 2017 года №122, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 07 марта 2017 года №317/30185, изложив его в новой редакции (прилагается).

2. Внести в приказ Министерства здравоохранения Украины от 10 февраля 2017 года №122 "Об утверждении Порядка ведения реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 07 марта 2017 года под №317/30185, такие изменения:

1) дополнить настоящий приказ после пункта 1 пунктом 2 следующего содержания:

"2. Установить, что до 10 апреля 2023 года, лицо, ответственное за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, имеет право подавать в бумажной форме и на электронных носителях (с расширением .xls) в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, сообщение о внесении информации в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение (далее - Реестр лиц) по форме, определенной приложением к настоящему приказу, с надлежащим образом заверенными копиями документов, подтверждающих указанные в сообщении данные, перед введением медицинских изделий в обращение.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками:

в случае получения уведомления о введении изделий в обращение, представленного в бумажной форме и на электронных носителях (с расширением .xls) перед введением медицинских изделий в обращение, обеспечивает его рассмотрение и внесение информации в Реестр лиц не позднее 12 рабочих дней с даты поступления такого уведомления;

дополнительно размещает информацию на своем официальном вебсайте относительно внесения сведений в реестр лиц на основании уведомления поданного в бумажной форме, в соответствии с настоящим пунктом;

при оставлении уведомления без рассмотрения, письменно уведомляет лицо, ответственное за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение в течение 12 рабочих дней с даты поступления такого уведомления;

В связи с этим пункты 2-4 считать пунктами 3-5 соответственно;

2) дополнить настоящий приказ новым прилагаемым приложением.

3. Директорату по развитию цифровых трансформаций в здравоохранении (Елене Савичевой) обеспечить представление настоящего приказа в установленном законодательством порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра по вопросам цифрового развития, цифровой трансформации и цифровизации Марию Карчевич.

5. Настоящий приказ вступает в силу с 10 января 2023 года, но не ранее дня его официального опубликования.

 

Согласованно: И.о. Председатели Государственной регуляторной службы Украины

А. Михайлов

Председателем Национальной службы здоровья Украины

Н. Гусак

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Р. Исаенко

Первым заместителем Министра социальной политики Украины

Д. Марчак

Первым заместителем Министра цифровой трансформации Украины

О. Выскуб

Генеральным Секретарем Общественного союза "Всеукраинское общественное объединение "Национальная Ассамблея людей инвалидностью"

В. Назаренко

Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека

Д. Лубинец

Правительственным Уполномоченным по правам лиц с инвалидностью

Т. Баранцова

Утвержден Приказом Министерства охраны здоровья Украины от 10 февраля 2017 года №122

(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 21 декабря 2022 года №2311)

Порядок ведения реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру формирования и ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение (далее - Реестр лиц), формы уведомлений, перечень сведений, которые хранятся в Реестре, и режим доступа к нему.

2. Реестр лиц информационно-коммуникационной системы, предназначенной для формирования и учета сведений, указанных в пункте 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №753 (далее - Технический регламент относительно медицинских изделий), пункте 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №754 (далее - Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro), и пункте 35 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года №755 (далее - Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют).

3. Термины, употребляемые в настоящем Порядке, имеют следующее значение:

лицо, ответственное за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение (далее - лицо, ответственное за введение изделий в обращение) - субъект хозяйствования, который является производителем медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют, или его уполномоченный представитель;

электронный кабинет пользователя Реестра лиц - вебинтерфейс Реестра лиц, ссылка на который размещается на официальном вебсайте Госслужбы, предназначен для аутентифицированного доступа лиц, ответственных за ввод изделий в обращение, для выполнения ими функций, направленных на реализацию собственных прав и обязанностей, предусмотренных настоящим Порядком;

уполномоченное лицо с регистрации - должностное лицо Госслужбы, уполномоченное вносить, изменять или удалять в установленном Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками порядке сведения о лицах, ответственных за ввод изделий в обращение в Реестре лиц.

Для целей настоящего Порядка термин "установленные требования" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции", термины "введение в оборот", "производитель", "медицинское изделие", "уполномоченный представитель", "медицинское изделие для диагностики in vitro", "активное медицинское изделие, которое имплантируют" употребляются в значениях, приведенных в Техническом регламенте в отношении медицинских изделий, Техническому регламенту относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, Техническом регламенте относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.

Другие термины, используемые в этом порядке употребляются в значении приведенном в Законе Украины "О публичных электронных реестрах".

4. Задачей Реестра лиц является обеспечение использования лицами, ответственными за ввод изделий в обращение, электронных сервисов для реализации их прав и обязанностей по формированию и учету сведений.

5. Публичными регистраторами Реестра лиц являются уполномоченные лица по регистрации (далее - регистратор).

Создателем реестровой информации (далее - создатель) в Реестре лиц есть лица, ответственные за ввод изделий в обращение.

Объектом реестра лиц является информация о лицах, ответственных за введение изделий в обращение.

6. Держателем реестра лиц является государство в лице Минздрава.

7. Регистратор обеспечивает:

внесение сведений, представляемых для внесения в Реестр лиц;

подготовку материалов для принятия решения, предусмотренного пунктом 5 раздела III настоящего Порядка в установленном порядке;

внесение сведений и изменений в них в Реестре лиц.

8. Администратором является государственное предприятие, принадлежащее к сфере управления Министерства здравоохранения Украины.

9. Администрирование, ведение, сопровождение и функционирование Реестра лиц финансируется за счет средств государственного бюджета и других источников, не запрещенных законодательством.

10. Реестр лиц ведется на государственном языке.

11. Электронное информационное взаимодействие Реестра лиц с электронными информационными ресурсами осуществляется средствами системы электронного взаимодействия государственных электронных информационных ресурсов. Порядок электронного информационного взаимодействия, объем и структура данных, которыми обмениваются субъекты электронного взаимодействия, определяется в договоре об информационном взаимодействии.

12. Реестр лиц доступен для лиц с инвалидностью в соответствии с требованиями ДСТУ EN 301549:2022 "Информационные технологии. Требования по доступности продуктов и услуг ИКТ".

II. Принципы ведения Реестра лиц

1. Сведения в Реестр лиц вносятся регистратором на основании сообщения от создателей о введении медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделия), в оборот, в котором содержится информация, указанная в абзаце первом пункта 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, абзацах первом - пятом пункта 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, а также в пункте 33 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.

2. В Реестре лиц содержатся следующие сведения:

1) о лице, ответственном за введение изделий в обращение:

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица - предпринимателя, ответственного за ввод изделий в обращение (производитель или уполномоченный представитель) код по ЕГРПОУ или индивидуальный налоговый номер;

местонахождение (место регистрации) лица, ответственного за ввод изделий в обращение (адрес, телефон, электронный адрес);

производитель (на украинском языке и английском языке (при наличии));

местонахождение производителя (адрес, телефон, факс, электронный адрес, страна);

текущий счет лица, ответственного за ввод изделий в обращение (при наличии).

2) о медицинских изделиях или активных медицинских изделиях, которые имплантируют, или медицинских изделиях для диагностики in vitro:

сведения о лице, ответственном за ввод изделий в обращение (идентификатор);

названия изделий и при наличии информация относительно типа, вида, марки, модели, кода по каталогу, сведения о реагентах (на русском языке и английском языке (при наличии));

описание изделий (характеристика, назначение) (при наличии);

декларация о соответствии и в случае наличия сертификат соответствия;

код и название изделий, в соответствии с Национальным классификатором НК 024: 2019 "классификатор медицинских изделий", утвержденного приказом Министерства экономического развития и торговли Украины от 05 февраля 2019 №159 (при наличии);

код изделий согласно ДСТУ EN ISO 9999: 2021 средства вспомогательные для лиц с ограничением жизнедеятельности (далее - ISO 9999) (при наличии);

статус.

3. Уведомление о внесении информации в Реестр лиц (далее - уведомление), содержащее информацию, указанную в абзаце первом пункта 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, абзацах первом - пятом пункта 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, а также в пункте 33 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, подается создателями путем заполнения сведений в электронном кабинете пользователя Реестра лиц.

4. Уведомление должно содержать сведения о:

1) лице, ответственном за введение изделий в обращение (производитель или уполномоченный представитель):

наименовании юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица - предпринимателя, ответственного за ввод изделий в обращение (производитель или уполномоченный представитель) код по ЕГРПОУ или индивидуальный налоговый номер;

местонахождение (место регистрации) лица, ответственного за ввод изделий в обращение (адрес, телефон, электронный адрес).

2) соответствие требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют;

3) название изделия и при наличии информацию относительно типа, вида, марки, модели;

4) описание производителя, его местонахождение (страна, город, улица, номер дома, номер помещения (при наличии), почтовый индекс, контактный телефон, электронный адрес);

5) код по каталогу (при наличии);

6) реагенты (при наличии);

7) продукт на заказ (да / нет);

8) декларация о соответствии и в случае наличия сертификат соответствия;

9) код и название изделий в соответствии с Национальным классификатором НК 024: 2019" классификатор медицинских изделий " (при наличии).

Сведения заполняются на украинском языке.

5. Сообщение может дополнительно содержать сведения о:

1) текущем счете лица, ответственного за введение в обращение медицинских изделий;

2) код изделия согласно ISO 9999.

Дополнительные сведения могут вноситься лицами, ответственными за ввод изделий в обращение, которые желают обеспечивать лиц с инвалидностью, детей с инвалидностью и другие отдельные категории населения медицинскими изделиями, в том числе вспомогательными техническими средствами реабилитации, за счет средств государственного бюджета в соответствии с Порядком обеспечения вспомогательными средствами реабилитации (техническими и другими средствами реабилитации лиц с инвалидностью, детей с инвалидностью и других отдельных категорий населения и выплаты денежной компенсации стоимости за самостоятельно приобретенные средства, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 05 апреля 2012 года №321 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 14 апреля 2021 года №362).

6. К уведомлению прилагаются документы, подтверждающие указанные в нем данные, уполномоченным представителем дополнительно предоставляется письменное поручение (доверенность, договор, контракт) от производителя действовать от его имени.

Документы оформляются с учетом требований Законов Украины "Об электронных документах и электронном документообороте" и "Об электронных доверительных услугах".

7. Сообщение вносится создателем через электронный кабинет пользователя Реестра лиц с использованием квалифицированного электронной подписи.

8. Внесение сведений или изменений в Реестр лиц осуществляется регистратором в течение 10 рабочих дней со дня внесения такой информации создателем или изменений к ней.

9. Основаниями для оставления уведомления без рассмотрения:

уведомление подано лицом, не имеющим на это полномочий, а также в случае, если уполномоченный представитель не предоставил доверенность, договор, контракт) от производителя, предусмотренное пунктом 4 настоящего раздела;

сообщение не содержит всех данных, предусмотренных пунктом 1 этого раздела;

несоответствие сведений, изложенных в сообщении, указанным в документах (в случае их наличия), добавлены в сообщение;

документы поданы с нарушением требований по оформлению электронного документа в соответствии с Законом Украины "Об электронных документах и электронном документообороте";

отсутствие документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего раздела.

10. В случае, когда сообщение оставлено без рассмотрения, регистратор сообщает создателю, в течение 10 рабочих дней с даты поступления путем направления электронного сообщения в электронный кабинет пользователя Реестра лиц.

После устранения недостатков, послуживших основанием оставления уведомления без рассмотрения, создатель имеет право повторно подать уведомление в соответствии с настоящим Порядком.

11. Создатель после включения в Реестр лиц сообщает Госликслужбу в электронной форме о любых изменениях в его учетных данных указанных в уведомлении и/или документах к нему, в течение 10 рабочих дней с даты наступления таких изменений.

12. При внесении изменений в Реестр лиц допускаются исправления технического характера.

III. Исключения сведений из Реестра лиц

1. Исключения сведений из Реестра лиц осуществляется при наличии оснований, определенных в Техническом регламенте в отношении медицинских изделий, Техническому регламенту относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, Техническом регламенте относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, после принятия приказа Госликслужбы, который выдается согласно принятого им решения.

2. Госликслужба в течение 10 рабочих дней с даты возникновения оснований для исключения сведений из Реестра лиц сообщает создателю о таких основаниях в письменной форме путем направления на адрес электронной почты.

3. Регистратор меняет статус сведений об объекте регистрации в Реестре лиц в позиции информации в графе "Статус" указываются слова "Проверка" и дата последнего дня истечения срока, в течение которого создатель, имеет право предоставить регистратору информацию, которая подтверждает или опровергает основания для исключения сведений из Реестра лиц.

4. Создатель, в течение 30 рабочих дней с даты направления сообщения на электронный адрес, придает Госликслужбе информацию, которая подтверждает или опровергает основания для исключения сведений из Реестра лиц, путем направления электронного сообщения на электронный адрес Госликслужбы.

5. В случае отсутствия дополнительных сведений от создателя, или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, не позднее следующего рабочего дня с даты, указанной в позиции информации в графе "Статус", Госликслужба принимает решение об исключении информации из Реестра лиц.

Срок принятия Госликслужбой решение об исключении информации из Реестра лиц однократно продлевается на 30 рабочих дней при поступлении от создателя сообщения на электронный адрес Госликслужбы с обоснованием сроков.

6. Регистратор не позднее следующего рабочего дня с даты принятия приказа Госликслужбой меняет статус информации в Реестре лиц в позиции информации в графе "Статус" указываются слова "Исключено", дата и номер приказа.

7. Регистратор течение 10 рабочих дней с даты принятия приказа сообщает создателю об исключении сведений из Реестра лиц в письменной форме или электронным сообщением путем отправки на электронный адрес.

8. В случае прекращения хозяйственной деятельности лица, ответственного за ввод изделий в обращение, сообщение об исключении сведений из Реестра лиц не направляется.

IV. Доступ и защита информации в реестре лиц

1. Данные, внесенные в Реестр лиц, хранятся в структурированном виде.

2. Доступ к реестру лиц предоставляется через официальный вебсайт Госликслужбы в виде табличного набора данных с возможностью поиска и выгрузки данных по параметрам в машиночитаемом формате.

Поиск информации в Реестре лиц обеспечивается следующими полями:

лицо, ответственное за введение изделий в обращение (производитель или уполномоченный представитель) (наименование лица, код ОКПО или индивидуальный налоговый номер, местонахождение и прочее), кроме сведений или совокупности сведений, содержащих персональные данные;

производитель;

название изделия;

модель изделия;

описание изделия;

национальный классификатор - код и название;

документы соответствия;

статус;

код изделия согласно ISO 9999.

3. Держатель обеспечивает круглосуточный доступ к реестру.

4. Обработка и защита данных, содержащихся в Реестре, производится и обеспечивается в соответствии с Законами Украины "О защите персональных данных", "Об информации", "О защите информации в информационно-коммуникационных системах".

Приложение

к Приказу Министерства охраны здоровья Украины от 10 февраля 2017 года №122

(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 21 декабря 2022 года №2311) (пункт 2) 

Сообщение О внесении информации в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение

См. Приложение