Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 20 октября 2022 года №289

Об основных требованиях в области радиационной безопасности

Данный закон частично перелагает Директиву Совета 2013/59/Евратом от 5 декабря 2013 года, устанавливающую основные нормы безопасности для защиты от ионизирующего излучения и отменяющую Директивы 89/618/Евратом, 90/641/ Евратом, 96/29/ Евратом, 97/43/ Евратом и 2003/122/ Евратом, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 13 от 17 января 2014 года.

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Предмет закона

Настоящий закон устанавливает основные требования безопасности по защите здоровья людей в результате профессионального и медицинского облучения и облучения населения, а также от опасностей, вызываемых ионизирующим излучением.

Статья 2. Сфера применения

(1) Положения настоящего закона применяются ко всем планируемым, существующим или аварийным ситуациям облучения, влекущим риск, вызванный воздействием ионизирующего излучения, которым нельзя пренебрегать с точки зрения радиационной защиты или охраны окружающей среды с целью долгосрочной охраны здоровья человека.

(2) Настоящий закон применяется, в частности, в отношении:

1) всех видов деятельности, перечисленных в статье 3 Закона о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности №132/2012 (далее - Закон №132/2012), а также в отношении видов деятельности, установленных нормативными актами, утвержденными Правительством;

2) изготовления и эксплуатации любого электрооборудования, испускающего ионизирующее излучение и содержащего компоненты, действующие при разности потенциалов более 5 киловольт (кВ);

3) деятельности человека, связанной с наличием природных источников ионизирующего излучения, которые приводят к значительному увеличению уровня облучения работников или населения, в частности:

a) эксплуатация воздушных судов и космических кораблей с точки зрения облучения экипажа;

b) переработка материалов, содержащих природные радионуклиды;

4) облучения работников или населения радоном внутри помещений, внешнего облучения от строительных материалов и случаев продолжительного облучения вследствие долгосрочных последствий аварийной ситуации или предыдущей деятельности человека;

5) готовности к чрезвычайным ситуациям, связанным с облучением, планирования реагирования и управления ситуациями, признанными обоснованными для защиты здоровья населения или работников.

Статья 3. Исключение из сферы применения

Настоящий закон не применяется в случае:

а) облучения в результате природного радиационного фона, как, например, наличие радионуклидов в организме человека и доминирующие космические излучения у поверхности почвы;

b) облучения населения или работников, за исключением экипажей воздушных судов или космических кораблей вследствие воздействия космического излучения в полете или в космосе;

с) облучения у поверхности почвы радионуклидами из необработанной земной коры.

Глава II Понятия

Статья 4. Понятия

Для целей настоящего закона в дополнение к понятиям, определенным в статье 4 Закона №132/2012, используются следующие понятия:

ускоритель частиц - оборудование или установка, в которой заряженные частицы ускоряются, испуская ионизирующее излучение с энергией более 1 мегаэлектронвольта (МэВ);

активация - процесс преобразования стабильного нуклида в радионуклид путем облучения материала, в котором он содержится, высокоэнергетическими частицами или фотонами;

практические аспекты медицинских радиологических процедур - физическое проведение медицинского облучения и любые смежные аспекты, включая обращение с медицинским радиологическим оборудованием и его использование, оценку технических и физических параметров (включая дозы радиации), калибровку измерительных приборов и техническое обслуживание оборудования, изготовление и введение радиофармацевтических препаратов и обработку снимков;

граничная доза - ограничение, установленное в виде прогнозируемого предельного значения индивидуальной дозы, используемое для определения диапазона вариантов, учитываемых в процессе оптимизации определенного источника излучения в ситуации планируемого облучения;

контейнер источника - совокупность компонентов, которые не являются неотъемлемой частью источника и предназначены для обеспечения герметизации закрытого радиоактивного источника и для защиты источника во время транспортировки и обращения с ним;

загрязнение - непреднамеренное или нежелательное наличие радиоактивных веществ на поверхностях или внутри твердых тел, жидкостей или газов либо в организме человека;

контроль качества - совокупность операций (планирование, координация, реализация), направленных на поддержание или улучшение качества. Включает мониторинг, оценку и поддержание на требуемом уровне всех эксплуатационных характеристик оборудования, которые могут быть определены, измерены и проконтролированы. Контроль качества является частью системы обеспечения качества;

регулятивный контроль - любая форма контроля или регулирования, применяемая к деятельности человека для обеспечения соблюдения требований радиационной защиты;

медицинское обследование (медицинский скрининг) - процедура, использующая медицинские радиологические установки для раннего диагностирования групп лиц, подверженных риску;

поглощенная доза (D) - в целях настоящего закона представляет собой среднюю дозу облучения ткани или органа. Единицей измерения поглощенной дозы является грей (Гр);

эквивалентная доза (HT) - поглощенная тканью или органом доза, умноженная на соответствующий взвешивающий коэффициент для данного вида излучения. Единицей измерения эквивалентной дозы является зиверт (Зв);

эффективная доза (E) - это сумма взвешенных эквивалентных доз, поглощенных всеми тканями и органами организма, полученных при внутреннем и внешнем облучении. Единицей измерения эффективной дозы является зиверт (Зв);

эвакуация (выброс) в окружающую среду - запланированный и контролируемый (разрешенный) выброс радионуклидов в окружающую среду, отвечающий всем условиям, предусмотренным нормативными актами;

значимое событие - ситуация, связанная со случайным или непреднамеренным облучением;

медицинский физик-эксперт - лицо, которое обладает необходимыми знаниями, профессиональной подготовкой и опытом для предоставления консультаций в области радиационной физики применительно к медицинскому облучению и чья компетентность признана Национальным агентством по регулированию ядерной и радиологической деятельности (далее - Национальное агентство);

облучение - действие или условия воздействия ионизирующего излучения от источника, находящегося вне тела (внешнее облучение) или внутри тела (внутреннее облучение);

случайное облучение - облучение лиц, не являющихся работниками аварийных служб, в результате несчастного случая;

облучение радоном - облучение продуктами распада радиоактивного газа радона;

медицинское облучение - воздействие, которому подвергаются пациенты или лица, не обнаруживающие симптомы заболевания, в рамках медицинской диагностики или лечения, проводимого с целью улучшения состояния здоровья, а также облучение, которому подвергаются лица, осуществляющие уход за пациентами и поддержку пациентов, или добровольцы в рамках медицинских или медико-биологических исследований;

потенциальное облучение - облучение, которого нельзя ожидать с абсолютной уверенностью, но которое может стать результатом события или серии событий вероятного характера, включая следствие отказа оборудования или ошибки при эксплуатации;

конечности - ладонь, предплечье, стопа и лодыжка;

генератор излучения - устройство, способное генерировать ионизирующее излучение, такое как гамма-лучи (рентгеновское излучение), нейтроны, электроны или другие заряженные частицы;

медицинская радиологическая установка - установка, на которой осуществляются медицинские радиологические процедуры;

внедрение - общая активность радионуклида, попадающего в организм из внешней среды;

предел дозы - величина эффективной дозы (где применимо, ожидаемой эффективной дозы) или эквивалентной дозы за определенный период, которая не превышается для лица;

облучаемый работник - лицо, работающее по найму или осуществляющее самостоятельную деятельность, которое подвергается облучению на рабочем месте в результате практики, подпадающей под действие настоящего закона, и которое может подвергаться облучению в дозах, превышающих один из пределов дозы, установленных для облучения населения;

внештатный работник - любой подверженный облучению работник, не нанятый авторизованным физическим или юридическим лицом, ответственным за зоны наблюдения и контроля, но который осуществляет деятельность в этих зонах, включая учеников и студентов;

аварийный работник - любое лицо, которому отведена четко определенная роль в аварийной ситуации и которое может подвергаться воздействию радиации во время принятия мер при реагировании на соответствующую аварийную ситуацию;

строительный материал - любая строительная продукция, предназначенная для включения на постоянной основе в конструкцию здания или в его части, характеристики которого влияют на характеристики здания с точки зрения воздействия на проживающих в нем ионизирующим излучением;

защитные меры - меры иные, чем восстановительные, предпринимаемые во избежание или для сокращения доз, которые могли быть получены в отсутствие соответствующих мер, в ситуации аварийного облучения или в ситуации существующего облучения;

восстановительные меры - удаление источника радиации или уменьшение его интенсивности (в значениях активности или количества) либо пресечение путей облучения или снижение степени его воздействия во избежание или в целях сокращения доз, которым субъекты могли бы подвергаться в отсутствие этих мер в ситуации существующего облучения;

радиационный мониторинг окружающей среды - измерение мощностей дозы внешнего облучения, вызванного радиоактивными веществами в окружающей среде, или концентрации радионуклидов в основных компонентах окружающей среды;

космический корабль - пилотируемый летательный аппарат, предназначенный для функционирования на высоте более 100 км над уровнем моря;

указательный уровень - в ситуации аварийного облучения или существующего облучения это уровень эффективной или эквивалентной дозы либо поглощенной дозы или концентрации активности, выше которого считается неприемлемым допускать облучение в результате соответствующей ситуации облучения, даже если это не является пределом, который не может быть превышен;

уровни изъятия - значения, установленные компетентными органами или нормативными актами, выраженные в единицах концентрации активности, при которых и ниже которых материалы, полученные в результате деятельности, подлежащей уведомлению или авторизации, могут быть освобождены от соблюдения требований, установленных настоящим законом;

диагностические указательные уровни - уровни доз в радиодиагностических или интервенционных медицинских практиках либо, в случае радиофармацевтических препаратов, уровни активности для обычных обследований групп стандартных пациентов или стандартных медицинских фантомов-симуляторов для широкого спектра типов оборудования;

авторизованное физическое или юридическое лицо - любое физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с нормативными актами несет правовую ответственность за осуществление практики или за радиоактивный источник (включая случаи, когда собственник или держатель радиоактивного источника не осуществляет деятельность, связанную с облучением человека);

репрезентативное лицо - лицо, получающее репрезентативную дозу среди наиболее облученных лиц населения, за исключением лиц с экстремальными или необычными занятиями;

лица, осуществляющие уход и поддержку пациентов, - лица, сознательно и добровольно подвергающиеся воздействию ионизирующего излучения при оказании помощи вне рамок своей профессии, при поддержке и уходе за лицами, которые подвергаются или подверглись медицинскому облучению;

персонал категории А - лица, как они определены в Законе №132/2012;

персонал категории B - подвергающиеся облучению работники, которые не подпадают под категорию A;

план реагирования в аварийных ситуациях - меры по планированию соответствующего реагирования в ситуации аварийного облучения, основанные на смоделированных событиях и сопутствующих сценариях;

население - лица, которые могут быть подвергнуты массовому облучению;

практика - деятельность человека, при осуществлении которой может увеличиться облучение лиц от источника ионизирующего излучения и которая управляется как ситуация запланированного облучения;

практикующий врач - врач, стоматолог или другое лицо с медицинской квалификацией, уполномоченное брать на себя клиническую ответственность за индивидуальное медицинское облучение в соответствии с национальными требованиями;

переработка - химические, физические или другие операции с радиоактивными материалами, включая добычу, конверсию, обогащение делящихся или воспроизводящихся ядерных материалов и вторичную переработку отработанного топлива;

медицинская радиологическая процедура - любая процедура, влекущая медицинское облучение;

потребительский товар - любой изготовленный прибор или элемент, в который преднамеренно введены один или более радионуклидов либо изготовлены путем активации один или несколько радионуклидов, или которые генерируют ионизирующее излучение и которые могут продаваться или предоставляться населению без специального надзора или послепродажного регулятивного контроля;

радиодиагностика - деятельность, связанная с in-vivo диагностической ядерной медициной, медицинской диагностической радиологией, использующими ионизирующее излучение, в том числе со стоматологической радиологией;

интервенционная радиология - использование техник рентгеновской визуализации для облегчения введения приборов и управления ими в теле человека для диагностических или лечебных целей;

медицинская радиология - деятельность, связанная с радиодиагностическими и радиотерапевтическими процедурами, с интервенционной радиологией или другими видами медицинского использования ионизирующего излучения в целях планирования, управления и проверки;

радиотерапевтический - связанный с радиотерапией, в том числе с ядерной медициной для терапевтических целей;

радон - радионуклид Rn-222 и по обстоятельствам продукты его распада;

служба медицины труда - медицинский работник или орган здравоохранения, компетентный осуществлять медицинское наблюдение за облученными работниками и чьи полномочия в этом плане признаны органом центрального публичного управления в области здравоохранения;

дозиметрическая служба - любое учреждение либо физическое или юридическое лицо, в компетенции которого входят настройка, считывание или интерпретация показателей устройств индивидуального мониторинга, измерение радиоактивности тела человека или биологических образцов либо определение доз, чьи полномочия в этом отношении признаны Национальным агентством;

система управления радиационной аварийной ситуацией - правовая или административная основа, устанавливающая обязанности по готовности и реагированию в аварийной ситуации, а также порядок принятия решений в ситуациях аварийного облучения;

ситуация существующего облучения - ситуация облучения, которая уже существует на момент, когда следует принять решение об установлении контроля над ней, и которая не требует или уже не требует принятия срочных мер;

ситуация запланированного облучения - ситуация облучения в результате планируемого использования источника излучения или вследствие деятельности человека, которая изменяет пути облучения, приводя таким образом к облучению или потенциальному облучению населения или окружающей среды. Ситуации запланированного облучения могут включать как нормальное облучение, так и потенциальное облучение;

ситуация аварийного облучения - ситуация облучения в результате радиационной аварии;

хранение - хранение радиоактивных материалов, включая отработанное ядерное топливо, радиоактивных источников или радиоактивных отходов в установке, с намерением рекуперации;

естественный источник излучения - источник ионизирующего излучения земного или космического происхождения;

закрытый радиоактивный источник - радиоактивный источник, в котором радиоактивный материал постоянно заключен в капсулу или включен в состав твердой формы в целях предотвращения, при нормальных условиях использования, любого рассеивания радиоактивных веществ;

закрытый радиоактивный источник высокой активности - закрытый радиоактивный источник, для которого активность содержащегося радионуклида превышает или равна значению активности, отнесенному к категориям I-III;

изъятый из употребления закрытый радиоактивный источник (отработанный источник) - закрытый радиоактивный источник, более не используемый или не планируемый к использованию для авторизованной практики, но в отношении которого сохраняется необходимость безопасного управления;

зона контроля - зона, в которой действуют специальные правила, разработанные для защиты от ионизирующего излучения или распространения радиоактивного заражения, и доступ в которую контролируется;

зона наблюдения - зона, в которой осуществляется наблюдение для защиты от ионизирующего излучения;

ученик - лицо, проходящее курс профессиональной подготовки или инструктажа на авторизованном ядерном/радиационном объекте с целью занятия профессиональной деятельностью в данной области.

Глава III Система радиационной защиты

Статья 5. Общие принципы радиационной защиты

Общие принципы радиационной защиты, установленные настоящим законом, следующие:

a) обоснованность - решения о внедрении определенной практики оправдываются в том смысле, что соответствующие решения принимаются с намерением обеспечить тот факт, что преимущества, полученные в результате этой практики для отдельных лиц и общества в целом, превысят возможные негативные последствия для здоровья. Решения о внедрении или изменении пути облучения в ситуациях существующего облучения и в ситуациях аварийного облучения оправданы в том смысле, что они должны принести больше пользы, чем вреда;

b) оптимизация - радиационная защита лиц, подвергающихся профессиональному облучению, или населения оптимизируется с целью сохранить значения индивидуальных доз, вероятность облучения и количество подверженных облучению лиц на наиболее низком уровне, с учетом текущего уровня технических знаний, экономических и социальных факторов. Оптимизация защиты лиц, подвергающихся медицинскому облучению, применяется к значению индивидуальных доз и соответствует медицинской цели облучения, как это предусмотрено положениями статьи 56. Этот принцип применяется не только в том, что касается эффективных доз, но при необходимости и к эквивалентным дозам в качестве меры предосторожности для учета некоторой неопределенности, связанной с неблагоприятным воздействием на здоровье ниже предельного значения для тканевых реакций;

c) ограничение или стандартизация доз - в ситуациях запланированного облучения сумма доз, которым подвергается человек, не должна превышать пределы дозы, предусмотренные для профессионального облучения или облучения населения. Пределы дозы (стандартизация) не применяются в случае облучения для медицинских целей.

Часть 1 Инструменты оптимизации

Статья 6. Граничная доза для профессионального облучения, облучения населения и медицинского облучения

(1) Граничная доза применяется с целью прогнозируемой оптимизации защиты следующим образом:

а) для профессионального облучения граничная доза устанавливается в качестве операционного инструмента для оптимизации защиты авторизованным физическим или юридическим лицом под общим надзором компетентного органа. В случае внештатных работников граничная доза устанавливается в сотрудничестве между работодателем и авторизованным физическим или юридическим лицом;

b) для облучения населения граничная доза устанавливается для индивидуальной дозы, полученной населением в результате запланированной эксплуатации конкретного источника излучения. Национальное агентство гарантирует, что граничные дозы соответствуют пределу дозы по суммарному количеству доз, полученных одним и тем же лицом от всех авторизованных практик;

c) для медицинского облучения граничная доза применяется только в отношении защиты лиц, привлеченных к уходу и поддержке пациентов, и добровольцев, участвующих в медицинских или биомедицинских исследованиях.

(2) Граничные дозы устанавливаются в зависимости от показателей эффективных или эквивалентных индивидуальных доз, полученных человеком за определенный соответствующий период времени.

Статья 7. Указательные уровни

(1) Указательные уровни устанавливаются для ситуаций существующего и аварийного облучения. Оптимизация защиты отдает приоритет облучению выше указательного уровня и продолжает применяться для облучения ниже указательного уровня. Значения, выбранные в качестве указательных уровней, зависят от типа ситуации облучения. При выборе указательных уровней учитываются требования радиационной защиты и социальные критерии. В случае облучения населения при установлении указательных уровней учитывается сумма указательных уровней, предусмотренных нормативными актами.