ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 26 декабря 2016 года №998н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября 2011 г. №1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 января 2012 г., регистрационный №22945);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29 сентября 2011 г. №1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 января 2012 г., регистрационный №23023).

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2016 года №998н

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее - государственный надзор).

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

2. Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении №1 к Административному регламенту.

3. Государственный надзор осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), указанными в пункте 8 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. №1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, №43, ст. 5877; 2013, №24, ст. 2999; 2015, №25, ст. 3672; №37, ст. 5153; 2016, №38, ст. 5567):

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов);

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора (территориальных органов), их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора (территориальных органов), должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, №1, ст. 1; №18, ст. 1721; №30, ст. 3029; №44, ст. 4295, 4298; 2003, №1, ст. 2; №27, ст. 2700, 2708, 2717; №46, ст. 4434, 4440; №50, ст. 4847, 4855; №52, ст. 5037; 2004, №19, ст. 1838; №30, ст. 3095; №31, ст. 3229; №34, ст. 3529, 3533; №44, ст. 4266; 2005, №1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; №10, ст. 762, 763; №13, ст. 1077, 1079; №17, ст. 1484; №19, ст. 1752; №25, ст. 2431; №27, ст. 2719, 2721; №30, ст. 3104, 3124, 3131; №40, ст. 3986; №50, ст. 5247; №52, ст. 5574, 5596; 2006, №1, ст. 4, 10; №2, ст. 172, 175; №6, ст. 636; №10, ст. 1067; №12, ст. 1234; №17, ст. 1776; №18, ст. 1907; №19, ст. 2066; №23, ст. 2380, 2385; №28, ст. 2975; №30, ст. 3287; №31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; №43, ст. 4412; №45, ст. 4633, 4634, 4641; №50, ст. 5279, 5281; №52, ст. 5498; 2007, №1, ст. 21, 25, 29, 33; №7, ст. 840; №15, ст. 1743; №16, ст. 1824, 1825; №17, ст. 1930; №20, ст. 2367; №21, ст. 2456; №26, ст. 3089; №30, ст. 3755; №31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009; №31, ст. 4015; №41, ст. 4845; №43, ст. 5084; №46, ст. 5553; №49, ст. 6034, 6065; №50, ст. 6246; 2008, №10, ст. 896; №18, ст. 1941; №20, ст. 2251, 2259; №29, ст. 3418; №30, ст. 3582, 3601, 3604; №45, ст. 5143; №49, ст. 5738, 5745, 5748; №52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, №1, ст. 17; №7, ст. 771, 777; №19, ст. 2276; №23, ст. 2759, 2767, 2776; №26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; №29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; №30, ст. 3735, 3739; №45, ст. 5265, 5267; №48, ст. 5711, 5724, 5755; №52, ст. 6406, 6412; 2010, №1, ст. 1; №11, ст. 1169, 1176; №15, 1743, 1751; №18, ст. 2145; №19, ст. 2291; №21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; №23, ст. 2790; №25, ст. 3070; №27, ст. 3416, 3429; №28, ст. 3553; №29, ст. 1308; №30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; №31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; №32, ст. 4298; №41, ст. 5192, 5193; №46, ст. 5918; №49, ст. 6409; №50, ст. 6605; №52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, №1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; №7, ст. 901, 905; №15, ст. 2039, 2041; №17, ст. 2310, 2312; №19, ст. 2714, 2715, 2769; №23, ст. 3260, 3267; №27, ст. 3873, 3881; №29, ст. 4284, 4289, 4290, 4291, 4298; №30, ст. 4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; №45, ст. 6325, 6326, 6334; №46, ст. 6406; №47, ст. 6601, 6602; №48, ст. 6728, 6730, 6732; №49, ст. 7025, 7042, 7056, 7061; №50, ст. 7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, №6, ст. 621; №10, ст. 1166; №15, ст. 1723, 1724; №18, ст. 2126, 2128; №19, ст. 2278, 2281; №24, ст. 3068, 3069, 3082; №25, ст. 3268; №29, ст. 3996; №31, ст. 4320, 4322, 4329, 4330; №41, ст. 5523; №47, ст. 6402, 6403, 6404, 6405; №49, ст. 6752, 6757; №50, ст. 6967; №53, ст. 7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, №4, ст. 304; №8, ст. 717, 718, 719, 720; №14, ст. 1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; №17, ст. 2029; №19, ст. 2307, 2318, 2319, 2323, 2325; №23, ст. 2871, 2875; №26, ст. 3207, 3208, 3209; №27, ст. 3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; №30, ст. 4025, 4026, 4027, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; №31, ст. 4191; №40, ст. 5032; №43, ст. 5443, 5444, 5445, 5446, 5452; №44, ст. 5624, 5633, 5643, 5644; №48, ст. 6161, 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; №49, ст. 6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; №51, ст. 6683, 6685, 6695, 6696; №52, ст. 6948, 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, №6, ст. 557, 558, 559, 566; №10, ст. 1087; №11, ст. 1092, 1096, 1097, 1098; №14, ст. 1553, 1561; №16, ст. 1834, 1921; №19, ст. 2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; №23, ст. 2927, 2928; №26, ст. 3366, 3368, 3377, 3379; №30, ст. 4211, 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278, 5615; №43, ст. 5801; №45, ст. 6142; №48, ст. 6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; №49, ст. 6928; №52, ст. 7541, ст. 7545, 7547, 7548, 7549, 7550, 7557; 2015, №1, ст. 29, 35, 37, 47, 67, 68, 74, 81, 83, 84, 85; №6, ст. 885; №7, ст. 1023; №10, ст. 1405; 1411; 1416; 1427; №13, ст. 1804; 1805; 1811; №14, ст. 2011; 2021; №18, ст. 2614; 2619; 2620; 2623; №21, ст. 2981; №24, ст. 3367; ст. 3370; №27, ст. 3945; 3950; 3966; 3972; 3983; 3990; 3995; №29, ст. 4346; 4354; 4356; 4359; 4362; 4374; 4376; 4391; №30, ст. 4657; №41, ст. 5629; 5637; 5642; №44, ст. 6046; №45, ст. 6205; 6208; №48, ст. 6706; 6710; 6711; 6716; №51, ст. 7249; 7250; 2016, №1, ст. 11; 28; 59; 62; 63; 76; 79; 84; №7, ст. 918, №9, ст. 1308; №10, ст. 1323; №11, ст. 1481; 1490; 1491; 1493; №14, ст. 1907, ст. 1911; №15, ст. 2051, ст. 2066; №18, ст. 2490, ст. 2509, ст. 2511, ст. 2514, ст. 2515; №23, ст. 3284, 3285; №26, ст. 3864, 3869, 3871, 3874, 3876, 3877, 3881, 3882, 3884, 3887, 3891; №27, ст. 4160, 4164, 4183, 4194, 4197, 4206, 4217, 4223, 4226, 4238, 4249, 4250, 4251, 4252, 4259, 4282, 4286, 4287, 4291, 4305; №28, ст. 4558);