ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 24 февраля 2014 года №142

Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) стандарт государственной услуги "Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

2) стандарт государственной услуги "Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием";

3) стандарт государственной услуги "Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность";

4) стандарт государственной услуги "Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения";

5) стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

6) стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ";

7) стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

8) стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники".

2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению к настоящему постановлению.

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утвержден Постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года №142

Стандарт государственной услуги "Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

1. Общие положения

1. Государственная услуга "Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее - государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) или его территориальными подразделениями (далее - услугодатель), в том числе через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.e.gov.kz или веб-портал "Е-лицензирование": www.elicense.kz.

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала "Е-лицензирование": www.elicense.kz (далее - портал);

2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) при обращении к услугодателю:

с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств составляет 7 (семь) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 5 (пять) рабочих дней;

максимально допустимое время ожидания для сдачи документов - 20 минут;

максимально допустимое время обслуживания - 20 минут;

2) при обращении на портал:

срок рассмотрения заявления на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 3 (три) рабочих дня.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги - согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

8. График работы:

1) услугодателя - с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала - круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатель представляет услугодателю (в Комитет) следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладной) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств - в виде электронной копии документа;

документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний - в виде электронной копии документа;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза - в виде электронной копии документа;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи - в виде электронного документа;

3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации - в виде электронной копии документа.

При обращении к услугодателю и на портал сведения о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением вышеуказанных подпунктов 1), 2), 3) пункта 9 услугополучатели представляют услугодателю (в территориальные подразделения Комитета) следующие документы:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из государственной базы данных электронного лицензирования (далее - ГБД ЭЛ), копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

копию лицензии и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);

копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной - производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения); лицензию и приложение к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) - в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;

копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной - производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки - в виде электронной копии документа.

При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русские языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств - в виде электронной копии документа;

документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки - в виде электронной копии документа;

2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье (предоставляют в территориальные подразделения Комитета):/

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан - в виде электронного документа;

расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники - в виде электронной копии документа;

инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке - в виде электронной копии документа;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелей патологией (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения) - в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств - в виде электронной копии документа;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки - в виде электронной копии документа;

5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации - в виде электронной копии документа;

6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза - в виде электронной копии документа;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи - в виде электронного документа;

документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки - в виде электронной копии документа;

7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (представляют в территориальные подразделения Комитета):