Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 30 апреля 2010 года №83

Об утверждении Правил проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств

В целях обеспечения исполнения пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики от 24 июня 2009 года № 105 "О применении Закона Азербайджанской Республики от 14 апреля 2009 года № 794-IIIQD "О внесении изменений и дополнений в Закон Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" Кабинет министров Азербайджанской Республики постановляет:

1. Утвердить "Правила проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств" (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 30 апреля 2010 года №83

Правила проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Настоящие Правила подготовлены на основании пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики от 24 июня 2009 года № 105 "О применении Закона Азербайджанской Республики от 14 апреля 2009 года № 794-IIIQD "О внесении изменений и дополнений в Закон Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" и устанавливают правила проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств

1.2. Научные исследования и доклинические исследования лекарственных средств производятся в научно-исследовательских учреждениях, список которых утвержден Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики (далее - Министерство здравоохранения). Требования к учреждению (лаборатории), в котором проводятся научные исследования и доклинические исследования лекарственных средств, устанавливаются Министерством здравоохранения. Контроль над соблюдением заказчиком и руководителем программы (исследователем) правовых и этических норм во время доклинического исследования лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения или его уполномоченная структура.

1.3. Требования к проведению научных исследований и доклинических исследований лекарственных средств, производимых на животных, исследованиям по полным либо сокращенным программам над больными (добровольцами), в том числе исследованиям по биодоступности (биоэквивалентности), производимым с привлечением людей, а также международных многоцентровых клинических испытаний устанавливаются настоящими Правилами.

1.4. Настоящие Правила распространяются на все виды клинических испытаний лекарственных средств за исключением неинтервенционных исследований и клинических испытаний лекарственных средств, которые прошли государственную регистраицю в установленном порядке в Азербайджанской Республике в соответствии с их показаниями и дозировками, которые проводятся без участия фармацевтических компаний.

1.5. Клинические испытания лекарственных средств проводятся на основании разрешения Министерства здравоохранения.