Дата обновления БД:
19.08.2022
Добавлено/обновлено документов:
69 / 203
Всего документов в БД:
117726
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 30 апреля 2010 года №83
Об утверждении Правил проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств
(В редакции Постановления Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 13.03.2019 г. №89)
В целях обеспечения исполнения пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики от 24 июня 2009 года № 105 "О применении Закона Азербайджанской Республики от 14 апреля 2009 года № 794-IIIQD "О внесении изменений и дополнений в Закон Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" Кабинет министров Азербайджанской Республики постановляет:
1. Утвердить "Правила проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств" (прилагается).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.
Премьер-министр Азербайджанской Республики
A.Раси-Заде
Утверждены Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 30 апреля 2010 года №83
Правила проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств
1. Общие положения
1.1. Настоящие Правила подготовлены на основании пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики от 24 июня 2009 года № 105 "О применении Закона Азербайджанской Республики от 14 апреля 2009 года № 794-IIIQD "О внесении изменений и дополнений в Закон Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" и устанавливают правила проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств
1.2. Научные исследования и доклинические исследования лекарственных средств производятся в научно-исследовательских учреждениях, список которых утвержден Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики (далее - Министерство здравоохранения). Требования к учреждению (лаборатории), в котором проводятся научные исследования и доклинические исследования лекарственных средств, устанавливаются Министерством здравоохранения. Контроль над соблюдением заказчиком и руководителем программы (исследователем) правовых и этических норм во время доклинического исследования лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения или его уполномоченная структура.
1.3. Требования к проведению научных исследований и доклинических исследований лекарственных средств, производимых на животных, исследованиям по полным либо сокращенным программам над больными (добровольцами), в том числе исследованиям по биодоступности (биоэквивалентности), производимым с привлечением людей, а также международных многоцентровых клинических испытаний устанавливаются настоящими Правилами.
1.4. Настоящие Правила распространяются на все виды клинических испытаний лекарственных средств за исключением неинтервенционных исследований и клинических испытаний лекарственных средств, которые прошли государственную регистраицю в установленном порядке в Азербайджанской Республике в соответствии с их показаниями и дозировками, которые проводятся без участия фармацевтических компаний.
1.5. Клинические испытания лекарственных средств проводятся на основании разрешения Министерства здравоохранения.
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 30 апреля 2010 года №83
"Об утверждении Правил проведения научных исследований, доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств"
О документе
Номер документа: | 83 |
Дата принятия: | 30/04/2010 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 30/04/2010 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
Нет данных
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу со дня подписания - с 30 апреля 2010 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 13/03/2019 документом Постановление Кабинета Министров Азербайджанской Республики О внесении изменений в Постановления Кабинета Министров Азербайджанской Республики... № 89 от 13/03/2019
Вступила в силу с: 16/03/2019