ПРИКАЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА УКРАИНЫ ПО ВОПРОСАМ РЕГУЛЯТОРНОЙ ПОЛИТИКИ И ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА, ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

от 10 июня 2009 года №98/130

Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

В соответствии со статьями 5, 6, 8, 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 N 1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, который прилагается.

2. Директору Департамента лицензирования Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (Иванченко О.Б.), начальнику управления лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных условий Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (Шеремета В.В.) в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Начальнику управления лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных условий Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (Шеремета В.В.) обеспечить публикацию настоящего приказа в средствах массовой информации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства Третьякова С.И. и заместителя председателя Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Захараша А.Д.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Председатель Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства

О.В.Кужель

Председатель Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств

Г.В.Падалко

Утвержден Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 10 июня 2009 года №98/130

Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Основами законодательства Украины о здравоохранении, постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 N 1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования", приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 03.03.2009 N 44/27 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами", зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 02.04.2009 за N 298/16314 (далее - Лицензионные условия).

1.2. Действие настоящего Порядка распространяется на всех субъектов ведения хозяйства (юридических и физических лиц - субъектов предпринимательской деятельности), которые получили лицензию Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами до 01.01.2009 или Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств с 01.01.2009.

1.3. Контроль за соблюдением субъектами ведения хозяйства Лицензионных условий в пределах своих полномочий путем проведения плановых и внеплановых проверок осуществляют органы контроля:

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее - Гослекинспекция) и ее территориальные органыгосударственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, гг. Киеве и Севастополе (далеетерриториальные органы Гослекинспекции) как орган лицензирования;

Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (далее - Госкомпредпринимательство) и его территориальные органы как специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования.

1.4. В настоящем Порядке нижеприведенные термины употребляются в таком значении:

акт - это оформленный в установленном порядке документ, который составляется должностными лицами органов контроля по результатам проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий (акт проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий; акт о повторном нарушении лицензиатом Лицензионных условий; акт об установлении факта передачи лицензии или ее копии другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности; акт о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом ведения хозяйства для получения лицензии; акт об установлении факта непредоставления в установленный срок сообщения об изменении данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии; акт о невыполнении распоряжения об устранении нарушений Лицензионных условий; акт об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования; акт неспособности лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности);

отказ лицензиата в проведении проверки - избежание проверки, совершение препятствий со стороны лицензиата в доступе должностных лиц органа контроля на его территорию и/или в здания, сооружения, помещения субъекта ведения хозяйства, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, создания препятствий в работе должностных лиц органа контроля со стороны лицензиата, неназначения лицензиатом уполномоченного им лица, имеющего право представлять лицензиата во время проведения проверки в случае отсутствия руководителя лицензиата (юридического лица) или лицензиата - физического лица - предпринимателя, отказ в предоставлении документов, информации относительно предмета проверки по требованию должностных лиц органа контроля;

контроль за соблюдением Лицензионных условий - это совокупность организационных и правовых мероприятий, направленных на проверку соблюдения лицензиатами организационных, квалификационных и других специальных требований для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами;

критическое нарушение Лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств - нарушение (несоответствие) Лицензионных условий или требований регистрационного досье на лекарственное средство, что привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговле некачественными лекарственными средствами, которые могут причинить вред здоровью или жизни человека (определение применяется для промышленного производства лекарственных средств);

лицензиат - субъект ведения хозяйства, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;

недостоверность сведений в документах, поданных субъектом ведения хозяйства для получения лицензии, - установление местонахождения юридического лица или места жительства физического лица - субъекта предпринимательской деятельности или места осуществления хозяйственной деятельности, не указанного в заявлении или других документах, поданных субъектом ведения хозяйства для получения лицензии, а также других несовпадений между сведениями, изложенными в поданных документах, и имеющейся материально-технической, нормативно-правовой базой, квалификацией персонала (работников), установленных при проверке субъекта ведения хозяйства;

невозможность лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий - отсутствие материально-технической базы (помещений, оборудования) для осуществления производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами по местам осуществления хозяйственной деятельности, указанным в документах, приложенных к заявлению о получении лицензии; отсутствие специалистов, которые должны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям;

непредоставление сообщения об изменении данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии,выявление факта непредоставления в определенный законодательством срок в орган лицензирования вместе с соответствующими документами сообщения в письменной форме о всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии;

несущественное нарушение Лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств - нарушение (несоответствие), которое не может повлечь за собой производство некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговли некачественными лекарственными средствами и может быть устранено на момент проверки или в кратчайшее время и которое не относится к критическим или существенным нарушениям (определение применяется для промышленного производства лекарственных средств);

повторное нарушение Лицензионных условий - совершение лицензиатом в течение срока действия лицензии повторного нарушения определенных Лицензионных условий после применения санкций за аналогичное нарушение;

распоряжение об устранении нарушений Лицензионных условийрешение органов контроля о необходимости устранения лицензиатом в установленные сроки нарушений Лицензионных условий;

субъект ведения хозяйства - зарегистрированное в установленном законодательством порядке юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы и формы собственности, проводящее хозяйственную деятельность, а также физическое лицо - субъект предпринимательской деятельности;

существенное нарушение Лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств - нарушение (несоответствие) Лицензионных условий, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговле некачественными лекарственными средствами, что не может причинить вред здоровью или жизни человека (определение применяется для промышленного производства лекарственных средств).

II. Организация проверок

2.1. Плановые проверки соблюдения лицензиатами Лицензионных условий проводятся органами контроля не чаще одного раза в год.

Плановые проверки субъектов ведения хозяйства, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, проводятся органами контроля не реже одного раза в два года.

2.2. Плановые проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий проводятся органами контроля согласно квартальным планам проведения проверок, которые утверждаются приказом органа лицензирования до 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому, с обязательным информированием Госкомпредпринимательства.

2.3. Планы проведения проверок ежеквартально обнародуются органами контроля путем размещения информации в сети Интернет на официальном веб-сайте органа контроля.

2.4. Органы контроля осуществляют плановые проверки при условии письменного сообщения субъекту ведения хозяйства о проведении такой проверки не позднее чем за десять дней до дня проведения.

2.5. Сообщение о проведении проверки посылается лицензиату заказным письмом по местонахождению лицензиата, по которому лицензиатом должно быть обеспечено получение корреспонденции, или вручается лично руководителю или уполномоченному лицу субъекта ведения хозяйства под расписку.

Субъект ведения хозяйства имеет право не допускать должностное лицо органа контроля к осуществлению плановой проверки в случае неполучения сообщения о ее проведении.

Неполучение лицензиатом сообщения о проведении плановой проверки не является основанием для отказа в проведении проверки, если такое сообщение о проведении проверки было своевременно отправлено заказным письмом и возвращено органу контроля с уведомлением о вручении или невручении (с указанием оснований).

2.6. Срок осуществления плановой проверки не может превышать пятнадцати рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательствапяти рабочих дней.

Продление срока осуществления плановой проверки не допускается.

2.7. Внеплановые проверки осуществляются органами контроля на основаниях, определенных Законами Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности".

Во время проведения внеплановых проверок выясняются вопросы, ставшие основанием для проведения этих проверок.

2.8. Срок осуществления внеплановой проверки не может превышать пяти рабочих дней, а относительно субъектов малого предпринимательства - двух рабочих дней.

Продление срока осуществления внеплановой проверки не допускается.

2.9. К участию в проверке могут привлекаться специалисты министерств, других органов исполнительной власти и органов местного самоуправления (по их согласию).

III. Права должностных лиц органов контроля и права лицензиата

3.1. Должностные лица органов контроля при осуществлении проверок за соблюдением Лицензионных условий имеют право:

доступа на территорию лицензиата, в его производственные и другие помещения, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, для обследования и выяснения вопросов, непосредственно связанных с проверкой;

ознакомляться с нормативно-технической, учетно-отчетной, предписывающей, статистической и другой документацией, необходимой для проведения проверки;

получать копии (ксерокопии) необходимых документов, непосредственно связанных с проверкой;

отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной проверки их качества в случае установления нарушений технологии производства, контроля качества, условий и/или правил хранения лекарственных средств, которые могут повлечь за собой производство некачественных лекарственных средств и/или оптовой, розничную торговлю некачественными лекарственными средствами;

получать от лицензиата письменные объяснения по вопросам, возникающим во время проверки.

3.2. Лицензиат во время осуществления проверки имеет право:

требовать от должностных лиц органа контроля соблюдения требований законодательства;

проверять наличие у должностных лиц органа контроля служебного удостоверения и получать копии удостоверения на проведение плановой или внеплановой проверки;

ознакомиться с основанием проведения внеплановой проверки с получением копии соответствующего документа;

присутствовать во время осуществления проверки;

требовать неразглашения информации, являющейся коммерческой тайной лицензиата;

получать один экземпляр акта и ознакомляться с ним;

предоставлять в письменной форме свои объяснения, замечания или возражения к акту;

обжаловать в установленном законом порядке неправомерные действия органов контроля и их должностных лиц;