Действует

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Украины

22 июля 1999 г. №496/3789

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ, МИНИСТЕРСТВА ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И ЯДЕРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ УКРАИНЫ

от 19 марта 1999 года №67/59

Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

Во исполнение статьи 23 Закона Украины "О лекарственных средствах", пункта 2 постановления Кабинета Министров Украины от 3 января 1996 г. N 6 "Об утверждении Положения о порядке осуществления деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров", руководствуясь постановлением Кабинета Министров Украины от 20 июня 1995 г. N 440 "Об утверждении Порядка получения разрешения на производство, хранение, транспортировку, использование, захоронение, уничтожение и утилизацию ядовитых веществ, в том числе токсических промышленных отходов, продуктов биотехнологии и других биологических агентов" (пункты 3, 5) и постановлением Кабинета Министров Украины от 16 февраля 1998 г. N 179 "Об утверждении Положения о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения" (пункт 4/7) ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (далееПравила; прилагаются).

2. Подать Правила на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Довести Правила до ведома заведений здравоохранения Украины, Комитета по медицинской и микробиологической промышленности Украины, Государственной акционерной компании "Лекарства Украины", Министерства внутренних дел Украины для руководства в работе.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Украины Картиша А.П., заместителя Министра охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины Васильченко В.В.

 

Министр здравоохранения Украины

Р.В.Богатырева

Министр охраны окружающей

природной среды и ядерной

безопасности Украины

 

 

В.Я.Шевчук

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины, Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины от 19 марта 1999 года №67/59

Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

1. Общие положения

1.1. Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (далее - Правила) являются обязательными для всех тех учреждений, заведений, организаций, предприятий (далее - учреждения) независимо от формы собственности и видов их деятельности, которые производят лекарственные средства, используют и обеспечивают ими население. Эти Правила распространяются на лекарственные средства, в состав которых входят те наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, которые отмечены в Перечне наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих специальному контролю в соответствии с законодательством Украины, утвержденном приказом Комитета по контролю за наркотиками при Министерстве здравоохранения Украины (далее Комитет) от 23.03.98 N 7 и зарегистрированном в Министерстве юстиции Украины 23.06.98 N 390/2830.

1.2. Правила распространяются на отечественные и иностранные лекарственные средства, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (эргометрин, эрготамин, эфедрин, псевдоэфедрин) (далее - лекарственные средства), срок пригодности которых закончился или которые не могут быть применены по своему назначению в связи с несоответствием требованиям нормативно-технической документации.

1.3. Лекарственные средства отечественного производства, которые поступили на рынок и не отвечают требованиям нормативно-технической документации по вине производителя, возвращаются производителю. Все обязанности по несению материальных расходов потребителям за приобретенные ими некачественные лекарственные средства возлагаются на производителя.

2. Подготовительные работы для проведения утилизации и уничтожения

2.1. Основанием для рассмотрения вопроса об утилизации или уничтожении некачественных лекарственных средств является протокол анализа качества лекарственного средства. Анализ лекарственного средства проводит Государственная инспекция по контролю качества Национального агентства по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения или эксперты Государственного научно-экспертного центра лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, или же провизоры, которые отвечают за получение и хранение лекарственных средств.

2.2. Все материальные расходы при проведении утилизации или уничтожения лекарственных средств возлагаются на производителя или владельца учреждения, которому принадлежат эти лекарственные средства.

2.3. Все работы, связанные с утилизацией и уничтожением некачественных лекарственных средств, осуществляются с обязательным соблюдением правил техники безопасности и использованием средств индивидуальной защиты, которые применяются в учреждении при работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами.

3. Порядок утилизации некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

3.1. Некачественные лекарственные средства могут быть утилизированы путем использования как сырья в собственном учреждении или переданы для утилизации в другое учреждение согласно акту о принятии-передаче.

3.2. На основании протокола анализа качества учреждение подает в Министерство охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины заявление на получение разрешения на утилизацию некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (приложение 1).

К заявлению прилагаются документы:

протокол анализа качества лекарственного средства;

акт о принятии-передаче.

Заявление подписывается руководителем учреждения и удостоверяется печатью учреждения.

3.3. Учреждение, в котором должна быть проведена утилизация некачественных лекарственных средств, сообщает об этом в местный орган Министерства внутренних дел Украины (далее - МВД), присутствие представителя которого обязательно при проведении утилизации, и Комитет, представитель которого при утилизации в количестве более 500 килограммов некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, должен присутствовать при ее проведении.

3.4. После проведения утилизации учреждение-исполнитель составляет в 3-х экземплярах акт об утилизации некачественного лекарственного средства, в состав которого входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (приложение 2), за подписью руководителя учреждения и представителя местного органа МВД. В акте об утилизации некачественного лекарственного средства, в состав которого входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, указывается количество полученных при утилизации ингредиентов, которые должны быть использованы как сырье. Первый экземпляр акта об утилизации некачественного лекарственного средства, в состав которого входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, остается в учреждении, второй экземпляр предоставляется местному органу МВД, третий экземпляр в месячный срок с дня проведения утилизации посылается в Комитет.

4. Порядок уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

4.1. Некачественные лекарственные средства, включая те, срок пригодности которых закончился, и те, которые не могут быть утилизированы, подлежат уничтожению.

4.2. Учреждение подает в Комитет заявление на получение разрешения на уничтожение некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (приложение 3). К заявлению прилагается протокол анализа качества лекарственного средства.

При уничтожении некачественных лекарственных средств учреждение сообщает в Комитет о наличии оборудования, необходимого для его проведения своими силами, или о привлечении для проведения уничтожения специализированных учреждений Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины, которые имеют разрешение на обращение с опасными веществами и токсическими отходами, в том числе с некачественными лекарственными средствами, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, список которых согласован с Министерством здравоохранения Украины.

4.3. Комитет в месячный срок рассматривает поданные документы на проведение уничтожения некачественных лекарственных средств и сообщает заказчику о целесообразности (нецелесообразности) проведения уничтожения и согласовывает метод уничтожения, - из числа тех, которые приведены в разделе 5, и обязательность присутствия представителя Комитета при проведении уничтожения в количестве более 500 килограммов некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.

4.4. Если проведение уничтожения своими силами в учреждении невозможно, то заказчик подает заявление вместе с протоколом анализа качества лекарственного средства в специализированное учреждение Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины, которое имеет разрешение на обращение с опасными веществами и токсическими отходами, в том числе с некачественными лекарственными средствами, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры. Специализированное учреждение в месячный срок сообщает заказчику о сроке и условиях проведения уничтожения некачественного лекарственного средства.

4.5. Учреждение, в котором должно быть проведено уничтожение некачественных лекарственных средств, сообщает об этом в местный орган МВД, присутствие представителей которого обязательно при проведении уничтожения.

4.6. После проведения уничтожения учреждение-исполнитель составляет в 4-х экземплярах акт об уничтожении некачественного лекарственного средства, в состав которого входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (приложение 4), за подписями руководителя учреждения-исполнителя уничтожения, засвидетельствованный печатью учреждения, руководителя учреждения-заказчика, засвидетельствованный печатью учреждения, и представителя местного органа МВД. Первый экземпляр акта об уничтожении некачественного лекарственного средства, в состав которого входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, остается в учреждении-исполнителе, второй экземпляр предоставляется учреждению-заказчику, третий экземпляр предоставляется местному органу МВД, четвертый экземпляр в течение месяца посылается в Комитет.

5. Методы уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

Для уничтожения некачественных лекарственных средств применяют такие методы:

инкапсуляция;

инертизация;

высокотемпературное сжигание;

разведение водой и слив в коммунальный коллектор.

Для уничтожения некачественных лекарственных средств в виде твердых продуктов, порошков (таблетки, капсулы, гранулы, порошки для инъекций и тому подобное), полутвердых лекарственных средств (кремы, лосьоны, гели, супозитории и тому подобное) применяются методы инкапсуляции, инертизации или высокотемпературного сжигания.

Для уничтожения некачественных лекарственных средств в виде жидкостей (растворы, суспензии, сиропы и тому подобное) используется метод разведения водой и слив в коммунальный коллектор.

6. Технология уничтожения по отдельным методам

6.1. Метод инкапсуляции.

Метод инкапсуляции - это процесс превращения в монолит некачественных лекарственных средств в замкнутом объеме при помощи вяжущих веществ, включающий следующие стадии:

размещение некачественных лекарственных средств в пластмассовом или стальном барабане в количестве, которое занимает до 90 % внутреннего объема барабана;

заполнение свободного объема раствором цемента, извести и воды в пропорции по массе соответственно 15:15:5;

перемешивание раствора, закрытие крышкой барабана и герметизация;

выдержка 7-28 суток до полного застывания массы;

доставка барабана в хранилище погребения бытовых отходов и покрытия его твердыми бытовыми отходами.

6.2. Метод инертизации.

Метод инертизации - это процесс превращения в монолит некачественных лекарственных средств при помощи вяжущих веществ со следующим измельчением и рассредоточением, включает следующие стадии:

снятие упаковочного материала с некачественных лекарственных средств;

измельчение некачественных лекарственных средств до фракции с размером отдельных частичек не больше 2 миллиметров;

смешивание измельченной лекарственной формы с водой, цементом и известью в отношении по массе соответственно 65:15:15:5 до получения однородной пасты;

транспортировка пасты машиной-бетоносмешивателем к месту бытовых отходов;

рассеивание (после застывания) измельченных кусков пасты среди бытовых твердых отходов.

6.3. Высокотемпературное сжигание.

Высокотемпературное сжигание осуществляется с использованием печей промышленных предприятий для изготовления цемента, угольных теплоэлектростанций и литейных цехов. Печи, температура в которых достигает 1200-2000 град.С, пригодны для уничтожения лекарственных средств. Время уничтожения лекарственных средств при такой высокой температуре составляет несколько секунд. При таких условиях все органические компоненты отходов разрушаются, а некоторые потенциально опасные или токсические продукты горения становятся абсорбированным шлаковым продуктом, или их удаляют при помощи теплообменного оборудования.

6.4. Разведение водой и слив в коммунальный коллектор.

Уничтожение некачественных лекарственных средств, которые имеют лекарственную форму в виде растворов и сиропов, осуществляют разведением их водой в отношении 1 до 200 и постепенным сливом в коммунальный коллектор.

Ампулы с растворами некачественных лекарственных средств сначала измельчаются на твердой поверхности или в металлическом барабане с применением деревянного молотка, отделяется жидкость, разводится водой в отношении 1 к 200 и сливается в коммунальный коллектор со скоростью, не большей чем 1 литр за секунду. Измельченное стекло собирается в контейнер для острых предметов и отправляется к месту бытовых отходов. Рабочий, который выполняет эту работу, должен иметь защитную одежду, защитные очки, защитные рукавицы, респиратор или марлевую повязку.

7. Требования безопасности и охраны окружающей среды

7.1. Этот раздел устанавливает общие требования безопасности и гигиены труда, производственной санитарии, пожарной безопасности, охраны окружающей природной среды.

7.2. Ответственность за охрану труда и технику безопасности при утилизации или уничтожении некачественных лекарственных средств возлагается на руководителя того учреждения, которое осуществляет утилизацию (уничтожение).

7.3. Учреждение-исполнитель работ по утилизации (уничтожению) некачественных лекарственных средств должно ознакомить лиц, привлеченных к этой работе, с особенностями влияния лекарственных средств на организм человека, предохранительными мерами, правилами производственной и личной гигиены, провести инструктаж по технике безопасности и правилам пожарной безопасности, ознакомить с правилами предоставления первой медицинской помощи, с засвидетельствованием в журнале по Технике безопасности и противопожарной безопасности, убедиться в том, что лица осознали эту информацию, и обеспечить работников средствами индивидуальной защиты (респиратор или марлевая повязка, медицинские перчатки, защитные очки, одежда).

 

Председатель Комитета по контролю за

наркотиками при МЗ Украины В.Г.Белявский

Приложение 1

к подпункту 3.2 пункта 3 Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

 
       Заява на отримання дозволу  на  утил?зац?ю  неяк?сних
л?карських засоб?в, до складу яких входять наркотичн?
засоби, психотропн? речовини та прекурсори

до _______________________________________________________________
(назва уповноваженого органу М?некобезпеки)
в?д ______________________________________________________________
(для юридичних ос?б: найменування, орган?зац?йно-правова форма,
__________________________________________________________________
юридична адреса, номер р/рахунку ? найменування банку)
__________________________________________________________________
(для п?дприємц?в - ф?зичних ос?б: пр?звище, ?м'я та по батьков?,
_________________________________________________________________
паспортн? дан?, м?сцезнаходження, рекв?зити)

"___" _______________ 199_ р.

Прошу надати дозв?л на утил?зац?ю _______________________________
_________________________________________________________________
(назва наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсора)
_________________________________________________________________
________________________________________________________________,
яку планується зд?йснити на _____________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(м?сцезнаходження)
з ___________________________________ до _______________________.
(дата) (дата)

До заяви додаються:
1. ______________________________________________________________
2. ______________________________________________________________
3. ______________________________________________________________
4. ______________________________________________________________
5. ______________________________________________________________

М.П.
________________________________ ______________________________
(кер?вник установи) (п?дпис)
_______________________________ _______________________________
(дата) (пр?звище, ?н?ц?али)

Приложение 2

к подпункту 3.4 пункта 3 Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

 
    ЗАТВЕРДЖУЮ
Кер?вник установи
_________ ____________________
(п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)
____________
(дата)

М.П.

Акт про утил?зац?ю неяк?сного л?карського засобу, до
складу якого входять наркотичн? засоби, психотропн?
речовини та прекурсори

"___" _______________ 199_ р.

Нами, _______________________________________________________
(посада, пр?звище, ?м'я та по батьков? кожної особи
__________________________________________________________________
з числа тих, як? зд?йснювали утил?зац?ю л?карського засобу)
складено цей акт про те, що ______________________________________
(дата)
було зд?йснено утил?зац?ю неяк?сного л?карського засобу __________
__________________________________________________________________
(назва засобу, фармакотерапевтична група, ф?рма-виробник, N сер?ї,
дата виготовлення,
__________________________________________________________________
коли ? зв?дки над?йшов л?карський зас?б, л?карська форма,
к?льк?сть в одн?й упаковц?,
__________________________________________________________________
загальна к?льк?сть л?карського засобу)
Утил?зац?ю проведено на п?дстав? таких документ?в: _______________
__________________________________________________________________
Порядок утил?зац?ї л?карського засобу, етапи _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

П?дписи, пр?звища та ___________ ____________________
?н?ц?али ос?б, як? (п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)
зд?йснювали утил?зац?ю ___________ ____________________
л?карського засобу (п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)

Представник МВС України
_________ ___________________
(п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)
____________
(дата)

Приложение 3

к подпункту 4.2 пункта 4 Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

 
          Заява на отримання дозволу на знищення неяк?сних
л?карських засоб?в, до складу яких входять наркотичн?
засоби, психотропн? речовини та прекурсори

до _______________________________________________________________
(назва уповноваженого органу МОЗ України)
в?д ______________________________________________________________
(для юридичних ос?б: найменування, орган?зац?йно-правова форма,
__________________________________________________________________
юридична адреса, номер р/рахунку ? найменування банку)
__________________________________________________________________
(для п?дприємц?в - ф?зичних ос?б: пр?звище, ?м'я та по батьков?,
_________________________________________________________________
паспортн? дан?, м?сцезнаходження, рекв?зити)

"___" _______________ 199_ р.

Прошу надати дозв?л на знищення __________________________________
(назва наркотичного засобу,
__________________________________________________________________
психотропної речовини або прекурсора)
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
яке планується зд?йснити на ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(м?сцезнаходження)
з ___________________________________ до ________________________.
(дата) (дата)

До заяви додаються:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________

М.П.
_____________________________ ________________________________
(кер?вник установи) (п?дпис)
_____________________________ ________________________________
(дата) (пр?звище, ?н?ц?али)

Приложение 4

к подпункту 4.6 пункта 4 Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

 
          ЗАТВЕРДЖУЮ                         ЗАТВЕРДЖУЮ
Кер?вник установи-замовника Кер?вник установи-виконавиц?
________ ____________________ _________ ____________________
(п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али) (п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)
____________ ____________
(дата) (дата)
М.П. М.П.

Акт про знищення неяк?сного л?карського засобу, до складу
якого входять наркотичн? засоби, психотропн? речовини
та прекурсори

"___" _______________ 199_ р.

Нами, ____________________________________________________________
(посада, пр?звище, ?м'я та по батьков? кожної особи з числа тих,
__________________________________________________________________
як? зд?йснювали утил?зац?ю л?карського засобу)
складено цей акт в тому, що ______________________________________
(дата)
було зд?йснено знищення неяк?сного л?карського засобу ____________
__________________________________________________________________
(назва засобу, фармакотерапевтична група, ф?рма-виробник, N сер?ї,
__________________________________________________________________
дата виготовлення, коли ? зв?дки над?йшов л?карський зас?б,
_________________________________________________________________
л?карська форма, к?льк?сть в одн?й упаковц?,
_________________________________________________________________
загальна к?льк?сть л?карського засобу)

Знищення проведено на п?дстав? таких документ?в: ________________
_________________________________________________________________

Порядок знищення л?карського засобу _____________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

П?дписи, пр?звища та ___________ ____________________
?н?ц?али ос?б, як? (п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)
зд?йснювали знищення ___________ ____________________
л?карського засобу (п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)

Представник МВС України
_________ ____________________
(п?дпис) (пр?звище, ?н?ц?али)
___________
(дата)
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ, МИНИСТЕРСТВА ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И ЯДЕРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ УКРАИНЫ Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры 1. Общие положения 2. Подготовительные работы для проведения утилизации и уничтожения 3. Порядок утилизации некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры 4. Порядок уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры 5. Методы уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры 6. Технология уничтожения по отдельным методам 7. Требования безопасности и охраны окружающей среды Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4

Приказ Министерства здравоохранения Украины, Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины от 19 марта 1999 года №67/59
"Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры"

О документе

Номер документа:67/59
Дата принятия: 19/03/1999
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 496/3789 от 22/07/1999
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Офіційний вісник України вiд 13.08.1999 - 1999 р., №30, стор. 216, код акту 9291/1999