ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

от 19 августа 2026 года №750

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий"

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. №1684, подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. №1228, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 14 октября 2023 г. №1706 "Об особенностях разработки, согласования, проведения экспертизы и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг в 2024 - 2026 годах, в том числе без использования федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей ведение федерального реестра государственных услуг" приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий".

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. №3371 "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Минюстом России 25 июля 2019 г., регистрационный №55388).

3. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2028 г.

Утвержден Приказом Федеральной службы Российской Федерации по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2026 года №750

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий".

2. Услуга (перечень условных обозначений и сокращений приведен в приложении к настоящему Административному регламенту) предоставляется производителям (изготовителем) медицинских изделий или их уполномоченным представителям.

3. Услуга предоставляется заявителю в соответствии с категориями (признаками) заявителей, сведения о которых размещаются в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг" <1> и на Едином портале <2>.

--------------------------------

<1> Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. №861.

<2> Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. №861.

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

4. Государственная регистрация медицинских изделий.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

5. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Результат предоставления Услуги

6. При обращении заявителя в соответствии с таблицей №1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

7. При обращении заявителя в соответствии с таблицей №1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.