Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Российской Федерации

25 июля 2019 года №55388

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

от 6 мая 2019 года №3371

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №31, ст. 4179; 2011, №15, ст. 2038; №27, ст. 3873; ст. 3880; №29, ст. 4291; №30, ст. 4587; №49, ст. 7061; 2012, №31, ст. 4322; 2013, №14, ст. 1651; №27, ст. 3477; ст. 3480; №30, ст. 4084; №51, ст. 6679; №52, ст. 6952; ст. 6961; ст. 7009; 2014, №26, ст. 3366; №30, ст. 4264; №49, ст. 6928; 2015, №1, ст. 67; ст. 72; №10, ст. 1393; №29, ст. 4342; ст. 4376; 2016, №7, ст. 916; №27, ст. 4293; ст. 4294; 2017, №1, ст. 12; №31, ст. 4785; №50, ст. 7555; 2018, №1, ст. 63; №9, ст. 1283; №17, ст. 2427; №18, ст. 2557; №24, ст. 3413; №27, ст. 3954; №30, ст. 4539; №31, ст. 4858; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 1 апреля 2019 г.), постановлениями Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, №1, ст. 14; №43, ст. 5556; 2014, №30, ст. 4310; 2017, №8, ст. 1233; 2018, №24, ст. 3523) и от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506; 2017, №44, ст. 6523; 2018, №6, ст. 880; №25, ст. 3696; №36, ст. 5623; №46, ст. 7050) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Руководитель

М.А.Мурашко

Утвержден Приказом Федеральной службы Российской Федерации по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 года №3371

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, в процессе предоставления государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик медицинского изделия;

2) производитель (изготовитель) медицинского изделия;

3) уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора, сеть "Интернет");

на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал);

в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр);

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;

по номерам телефонов для справок.

4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

на официальном сайте Росздравнадзора;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах.

5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором.

6. На официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале размещается следующая информация:

порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

текст Административного регламента;

формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении услуги.

7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

8. Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий.

Наименование органа, предоставляющего государственную услугу

9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг <1>.

--------------------------------

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. №352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №20, ст. 2829; 2012, №14, ст. 1655; №36, ст. 4922; 2013, №33, ст. 4382; №49, ст. 6421; №52, ст. 7207; 2014, №21, ст. 2712; 2015, №50, ст. 7165; ст. 7189; 2016, №31, ст. 5031; №37, ст. 5495; 2017, №8, ст. 1257; №28, ст. 4138; №32, ст. 5090; №40, ст. 5843; №42, ст. 6154; 2018, №16, ст. 2371; №27, ст. 4084; №40, ст. 6129; 2019, №5, ст. 390).

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия;

3) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и выдача (направление) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты);

4) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

5) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

6) выдача (направление) заявителю решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) государственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Срок приостановления предоставления государственной услуги исчисляется со дня принятия Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия;

2) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.

Время со дня направления уведомления Росздравнадзора о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют до дня получения ответа на уведомление не учитывается при исчислении срока внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

3) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского осуществляется в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

Время со дня направления запроса Росздравнадзора о представлении необходимых материалов и сведений до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

4) срок оформления и выдачи (направления) дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента;

5) срок выдачи (направления) регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия составляет 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

6) срок выдачи (направления) уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и срок выдачи (направления) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) составляет 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

7) срок выдачи (направления) уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, либо уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, составляет 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

8) срок выдачи (направления) уведомления об отмене государственной регистрации медицинского изделия составляет 3 рабочих дня со дня подписания приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги

13. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

14. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:

1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению №1 к Административному регламенту;

2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

5) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений <2>);

--------------------------------

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. №89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный №26328).

10) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

11) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);

12) сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий I. Общие положения Предмет регулирования Административного регламента Круг заявителей Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги Наименование органа, предоставляющего государственную услугу Описание результата предоставления государственной услуги Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления государственной услуги Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме Исчерпывающий перечень административных процедур (действий) Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Возобновление государственной регистрации медицинского изделия Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Внесение изменений (отказ во внесении изменений) в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие Отмена государственной регистрации медицинского изделия Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала IV. Формы контроля за исполнением регламента Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба) Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц Приложение №1 Приложение Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение Приложение №5 Приложение Приложение №6 Приложение №7

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы Российской Федерации по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 года №3371
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"

О документе

Номер документа:3371
Дата принятия: 06/05/2019
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 55388 от 25/07/2019
Начало действия документа:06/08/2019
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 26 июля 2019 года.