Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)

указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.8

1

5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationId)

для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationReceiptDate)

указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

5.3. Код вида заявления
(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.

1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1

5.4. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – процедура взаимного признания;
02 – децентрализованная процедура

1

5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator)

указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):
1 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер);
0 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

1

5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode)

указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;
2 – условная регистрация лекарственного препарата;
3 – ускоренная экспертиза лекарственного препарата;
4 – регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований.

Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)" соответствует значению "1" – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

0..1

5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:
1 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;
0 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

0..1

5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата;
2 – обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению
в рамках регистрации;
3 – сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные
при регистрации лекарственного препарата;
4 – статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения.
Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует

0..*

6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hccdo:RegistrationCountryDetails)

сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление,
а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 – 6.9

0..*

6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:
1 – лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;
0 – лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию

1

6.2. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.3. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства признания в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.4. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства – члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.5. Код иного государства
(hcsdo: OtherUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код иного государства – члена Евразийского экономического союза для подачи заявления в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..*

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.6. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

6.7. Номер нормативного документа по качеству
(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)

если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6.8. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)

указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.8.1 – 6.8.4

0..*

6.8.1. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

6.8.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationNumberId)

если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр

0..1

6.8.3. Номер национального регистрационного удостоверения
(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)

в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6.8.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)

указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2

0..1