Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 10 июля 2025 года №197

О внесении изменений в некоторые нормативные акты (о деятельности по аккредитации, оценке соответствия и стандартизации)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон частично перелагает:

- Регламент Европейского парламента и Совета (EC) №765/2008 от 9 июля 2008 года об установлении требований к аккредитации и об отмене Регламента (ЕЭС) №339/93 (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованный в Официальном журнале Европейского Cоюза L 218 от 13 августа 2008 года, CELEX: 02008R0765, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/1020 от 20 июня 2019 года;

- Решение Европейского парламента и Совета №768/2008/EС от 9 июля 2008 года, определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее Решение Совета 93/465/ЕЭС (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованное в Официальном журнале Европейского Cоюза L 218 от 13 августа 2008 года, CELEX: 32008D0768;

- Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) №1025/2012 от 25 октября 2012 года о европейской стандартизации, о внесении изменений в директивы Совета 89/686/EЭC и 93/15/EЭC и в директивы Европейского парламента и Совета 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC и 2009/105/EC и об отмене Решения Совета 87/95/EЭC и Решения Европейского парламента и Совета №1673/2006/EC (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 316 от 14 ноября 2012 года, CELEX: 32012R1025, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2023/988 от 10 мая 2023 года.

Ст. I. - Закон о деятельности по аккредитации и оценке соответствия №235/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №46-47, ст. 136), с последующими изменениями, пометить знаком "UE" и внести в него следующие изменения:

1. Дополнить формулой гармонизации следующего содержания:

"Настоящий закон перелагает:

- Регламент Европейского парламента и Совета (EC) №765/2008 от 9 июля 2008 года об установлении требований к аккредитации и об отмене Регламента (ЕЭС) №339/93 (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 218 от 13 августа 2008 года, CELEX: 02008R0765, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/1020 от 20 июня 2019 года;

- Решение Европейского парламента и Совета №768/2008/EС от 9 июля 2008 года, определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее Решение Совета 93/465/ЕЭС (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованное в Официальном журнале Европейского союза L 218 от 13 августа 2008 года, CELEX: 32008D0768.".

2. По всему тексту закона:

слова "хозяйствующий субъект" в соответствующих числе и падеже заменить словами "экономический оператор" в соответствующих числе и падеже;

слова "гармонизирующее законодательство Сообщества" в соответствующем падеже заменить словами "гармонизирующее законодательство Европейского Союза" в соответствующем падеже;

слова "декларация о соответствии" в соответствующем падеже заменить словами "декларация CE/UE о соответствии" в соответствующем падеже.

3. Статью 1 изложить в следующей редакции:

"Статья 1. Предмет и сфера применения

Настоящий закон устанавливает:

a) нормы, регулирующие организацию и функционирование деятельности по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность по оценке соответствия, независимо от того, используется ли аккредитация на обязательной или добровольной основе, а также независимо от правового статуса органа, осуществляющего деятельность по аккредитации;

b) нормы, регулирующие общие правила реализации промышленной продукции на рынке Республики Молдова;

c) общие принципы, касающиеся маркировки CE и маркировки соответствия SM.".

4. Статью 2 изложить в следующей редакции:

"Статья 2. Понятия

(1) Для целей настоящего закона используются следующие понятия:

1) Соглашение АСАА - Соглашение по оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции - протокол к Соглашению об ассоциации между Республикой Молдова, с одной стороны, и Европейским Союзом и Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны;

2) аккредитация - подтверждение национальным органом по аккредитации того, что орган по оценке соответствия выполняет требования, установленные гармонизированными стандартами и по обстоятельствам любые другие дополнительные требования, в том числе предусмотренные в соответствующих секторальных схемах аккредитации, относящиеся к осуществлению специфической деятельности по оценке соответствия;

3) экономический оператор - производитель, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор;

4) апелляция - заявление органа по оценке соответствия о пересмотре любого неблагоприятного решения, принятого национальным органом по аккредитации в связи со статусом аккредитации, на который претендует орган по оценке соответствия;

5) дистрибьютор - любое физическое или юридическое лицо в цепи поставки, кроме производителя или импортера, предоставляющее продукцию на рынке;

6) оценка соответствия - процесс, посредством которого оценивается выполнение заданных требований к продукту, процессу, услуге, системе, лицу или органу;

7) паритетная оценка - процесс оценки национального органа по аккредитации, осуществляемый национальными органами по аккредитации государств Европейского Союза в соответствии с требованиями настоящего закона и по обстоятельствам в соответствии с другими дополнительными секторальными техническими условиями;

8) импортер - любое физическое или юридическое лицо, которое вводит на рынок продукцию из другой страны;

9) введение на рынок - первое предоставление продукта на рынке;

10) гармонизирующее законодательство Европейского Союза - законодательство, гармонизирующее условия реализации продукции;

11) маркировка СЕ - маркировка, посредством которой производитель указывает, что продукт соответствует применимым требованиям, установленным техническими регламентами, предусматривающими ее нанесение на продукт;

12) орган по оценке соответствия - орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытание, сертификацию и инспекцию;

13) национальный орган по аккредитации - единственный на национальном уровне орган, обладающий полномочиями на проведение аккредитации в соответствии с настоящим законом;

14) производитель - любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукт или для которого разрабатывается либо производится такой продукт, реализующее продукт под собственным именем или под своей собственной маркой;

15) предоставление на рынке - поставка продукта на рынок для его размещения, потребления или использования в рамках коммерческой деятельности на платной или бесплатной основе;

16) уполномоченный представитель - любое физическое или юридическое лицо, письменно уполномоченное производителем выполнять от его имени определенные задачи, связанные с обязательствами производителя, согласно настоящему закону и соответствующим техническим регламентам;

17) технические условия - документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать продукт, процесс или услуга;

18) гармонизированный стандарт - стандарт, принятый одним из европейских органов по стандартизации на основании требования Европейской комиссии о применении гармонизирующего законодательства Европейского Союза.

(2) Для целей настоящего закона технические регламенты являются нормативными актами, перелагающими гармонизирующее законодательство Европейского Союза, а под продукцией понимается непродовольственная и несельскохозяйственная продукция в регулируемых областях, указанных в приложении 3, предназначенная для потребления или профессионального использования.".

5. Статью 3 признать утратившей силу.

6. Статью 4 изложить в следующей редакции:

"Статья 4. Центральный отраслевой орган публичного управления, ответственный за разработку политик в области аккредитации и оценки соответствия продукции

(1) Государственная политика в области аккредитации и оценки соответствия разрабатывается Министерством экономического развития и цифровизации в качестве центрального отраслевого органа публичного управления, ответственного за инфраструктуру качества.

(2) Министерство экономического развития и цифровизации:

a) обеспечивает назначение национального органа по аккредитации на основе подтвержденных им компетенций;

b) информирует Европейскую комиссию и организацию "Европейская кооперация по аккредитации" о назначении своего национального органа по аккредитации и обо всех видах деятельности по оценке соответствия, для которых данный орган осуществляет деятельность по аккредитации в поддержку технических регламентов, а также о любых изменениях, касающихся национального органа по аккредитации;

c) осуществляет регулярный мониторинг национального органа по аккредитации с целью обеспечения его постоянного соответствия требованиям, предусмотренным настоящим законом, и в полной мере учитывает результаты паритетной оценки, проведенной организацией "Европейская кооперация по аккредитации";

d) гарантирует регулярное прохождение паритетной оценки национальным органом по аккредитации и рассматривает результаты данной оценки;

e) обеспечивает применение соответствующих корректирующих мер в случае несоблюдения национальным органом по аккредитации требований настоящего закона или невыполнения им возложенных на него обязательств в соответствии с настоящим законом и информирует об этом Европейскую комиссию.

(3) В целях содействия введению в действие положений настоящего закона Министерство экономического развития и цифровизации размещает для ознакомления общественности и заинтересованных сторон на своей официальной веб странице руководства, изданные Европейской комиссией, касающиеся деятельности по аккредитации органов по оценке соответствия.".

7. Дополнить закон статьей 4-1 следующего содержания:

"Статья 4-1. Общие принципы

(1) Деятельность по аккредитации органов по оценке соответствия в Республике Молдова осуществляется Национальным центром по аккредитации в качестве единственного национального органа по аккредитации. Сокращенное наименование Национального центра по аккредитации - MOLDAC.

(2) Национальный центр по аккредитации разрабатывает секторальные схемы аккредитации в сотрудничестве с регламентирующими органами. В случае признания определенных схем аккредитации экономически неоправданными или неустойчивыми органы по оценке соответствия в Республике Молдова могут воспользоваться услугами органа по аккредитации в государстве Европейского Союза, обладающего компетенцией в отношении соответствующих схем.

(3) Деятельность по аккредитации осуществляется публичным учреждением "Национальный центр по аккредитации", действующим в режиме публичной власти.

(4) Для целей нотификации задачи и обязанности Национального центра по аккредитации отличаются от задач и обязанностей регламентирующих органов, связанных с признанием органов по оценке соответствия.

(5) Национальный центр по аккредитации не предлагает/не предоставляет какие-либо виды деятельности или услуги, предоставляемые органами по оценке соответствия, а также не предоставляет консультационные услуги, не владеет акциями или не обладает иными финансовыми или административными интересами в каком-либо органе по оценке соответствия.

(6) Национальный центр по аккредитации является членом организаций по аккредитации "Европейская кооперация по аккредитации", "Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий", "Международный форум по аккредитации".

(7) Национальный центр по аккредитации не конкурирует с органами по оценке соответствия.".

8. В статье 5:

наименование статьи изложить в следующей редакции:

"Статья 5. Принципы деятельности Национального

центра по аккредитации";

в части (1):

в водной части слова "Национальный орган по аккредитации и органы по оценке соответствия выполняют" заменить словами "Национальный центр по аккредитации выполняет";

в пункте а) слова "и региональными" исключить;

в части (2):

в водной части слова "Национальный орган по аккредитации и органы по оценке соответствия осуществляют" заменить словами "Национальный центр по аккредитации осуществляет";

пункты a)-c) изложить в следующей редакции:

"а) применение единых процедур по аккредитации органов по оценке соответствия, разработанных на основе специальных документов, изданных европейскими и международными организациями по аккредитации, указанными в части (6) статьи 41;

b) компетентность, объективность и беспристрастность;

с) прозрачность;";

пункт f) признать утратившим силу;

пункт h) изложить в следующей редакции:

"h) объективное и беспристрастное рассмотрение апелляций и рекламаций.".

9. Статью 6 изложить в следующей редакции:

"Статья 6. Гармонизированные стандарты

(1) Гармонизированные стандарты или их части, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза и которые, помимо прочего, устанавливают критерии компетентности национального органа по аккредитации и органов по оценке соответствия, принимаются в качестве молдавских стандартов.

(2) Национальный центр по аккредитации и органы по оценке соответствия обязаны постоянно соблюдать молдавские стандарты, принимающие применимые гармонизированные стандарты.

(3) Если применение гармонизированного законодательства Европейского Союза предусматривает использование гармонизированных стандартов, список молдавских стандартов, принимающих эти стандарты, утверждается приказом министра экономического развития и цифровизации и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова. Список стандартов обновляется по мере необходимости.".

10. В статье 7:

наименование статьи изложить в следующей редакции:

"Статья 7. Организация и функционирование Национального центра по аккредитации";

части (1) и (2) признать утратившими силу;

часть (3) изложить в следующей редакции:

"(3) Национальный центр по аккредитации является публичным учреждением, созданным в соответствии с Законом о центральном отраслевом публичном управлении №98/2012, учредителем которого выступает Министерство экономического развития и цифровизации.";

дополнить статью частью (3-1) следующего содержания:

"(3-1) Национальный центр по аккредитации в качестве национального органа по аккредитации не подчиняется какому-либо публичному или частному субъекту.";

в части (4) слова "по предварительному согласованию с Комиссией Парламента по экономике, бюджету и финансам" исключить;

в частях (5) и (6) слова "руководителя центрального отраслевого органа публичного управления, ответственного за инфраструктуру качества" заменить словами "министра экономического развития и цифровизации";

в части (7) изменение касается только текста на румынском языке;

в пункте b) части (8) слова "аккредитации и оценки соответствия в случаях, когда Центр не способен самофинансироваться." заменить словом "аккредитации.".

11. Статью 8 изложить в следующей редакции:

"Статья 8. Полномочия Национального центра по аккредитации

(1) Национальный центр по аккредитации:

а) развивает аккредитацию и удостоверяет в технической компетентности и неподкупности органов по оценке соответствия;

b) устанавливает процедуры, необходимые для обеспечения эффективного управления и надлежащего внутреннего контроля;

с) создает и поддерживает соответствующие структуры для обеспечения эффективного и сбалансированного участия всех заинтересованных сторон как в рамках собственного учреждения, так и в рамках организации "Европейская кооперация по аккредитации";

d) определяет виды деятельности по оценке соответствия, в отношении которых он компетентен осуществлять аккредитацию, с отсылкой, в случае необходимости, на положения гармонизирующего законодательства Европейского Союза или соответствующего национального законодательства, а также на молдавские стандарты или соответствующие европейские стандарты;

e) на основании запроса проводит оценку органа по оценке соответствия на предмет его компетентности осуществлять определенный вид деятельности, относящийся к оценке соответствия и в случае подтверждения такой компетентности выдает сертификат аккредитации для соответствующего вида деятельности;

f) осуществляет мониторинг поддержания компетентности органами по оценке соответствия, которым были выданы сертификаты аккредитации;

g) обеспечивает компетентное и оперативное выполнение своих функций без установления обременительных условий для заявителей аккредитации;

h) участвует в европейской системе, созданной для надзора за деятельностью по проведению паритетной оценки, но не участвует в отдельных процедурах паритетной оценки;

i) сотрудничает с национальными регламентирующими органами, определенными Законом о техническом регулировании №420/2006, и взаимодействует с некоммерческими организациями в разработке национальных политик в области аккредитации и оценки соответствия;

j) устанавливает и применяет критерии отбора, мониторинга, обучения и назначения оценщиков, технических экспертов, вовлеченных в процесс аккредитации;

k) составляет документацию, определяющую задачи, обязанности и полномочия персонала, которая может оказывать влияние на качество проведения оценки и аттестации компетентности;

l) участвует на национальном, европейском и международном уровне в процессе разработки стандартов в своей сфере деятельности;

m) проводит аудит ежегодной финансовой отчетности и публикует эту отчетность, а также соответствующее аудиторское заключение в соответствии с положениями Закона о бухгалтерском учете и финансовой отчетности №287/2017.

(2) Национальный центр по аккредитации может по запросу проводить информационные и обучающие кампании для органов по оценке соответствия и других заинтересованных экономических операторов относительно важности и роли аккредитации.

(3) В целях выполнения своих полномочий Национальный центр по аккредитации обязан:

а) сохранять учетные записи о деятельности по аккредитации, в том числе о деятельности технических комитетов, оценщиков и экспертов, вовлеченных в деятельность по аккредитации;

b) предоставлять в распоряжение общественности информацию о своей деятельности, в том числе руководства, инструкции и прочее;