УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

от 19 августа 2025 года №УП-137

О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий

В целях обеспечения населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями с гарантированной эффективностью, совершенствования процессов регулирования их обращения, создания благоприятных условий для субъектов предпринимательства, а также ускорения процессов интеграции во Всемирную торговую организацию постановляю:

I. Цели

1. Определить основными целями регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

(а) обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, признанными Всемирной организацией здравоохранения и зарегистрированными в странах, система регулирования которых обладает высоким уровнем зрелости;

(б) приведение порядка регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствие с международными требованиями;

(в) регулирование обращения на фармацевтическом рынке Республики Узбекистан лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на основе международных стандартов качества.

II. Совершенствование порядка регистрации путем признания

2. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 октября 2025 года лекарственные средства, зарегистрированные следующими зарубежными организациями, подлежат государственной регистрации в Республике Узбекистан путем их признания:

(а) регуляторные органы, включенные до вступления в силу настоящего Указа в перечень Всемирной организации здравоохранения (WНO Listed Authorities);

(б) регуляторные органы, обладающие 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) Всемирной организации здравоохранения.

III. Совершенствование регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

3. Осуществлять с 1 января 2026 года обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники в следующем порядке:

(а) провести государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве медицинских изделий;