ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

от 24 сентября 2018 года №ПП-3948

О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств

Во исполнение Указа Президента Республики Узбекистан от 20 июня 2018 года №УП-5460 "О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения":

1. Утвердить Перечень стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, согласно приложению.

2. Установить порядок, в соответствии с которым с 1 ноября 2018 года:

отменяется требование о выдаче регистрационного удостоверения (его дубликата) лекарственного средства путем выдачи по желанию заявителя выписки из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Государственный реестр);

государственные органы и организации при оказании государственных услуг самостоятельно получают выписку о государственной регистрации лекарственных средств из Государственного реестра в электронном виде;

результаты государственной регистрации лекарственных средств включаются в виде записи в Государственный реестр без ограничения срока действия по истечении срока их первой государственной регистрации;

аптеки и их филиалы вправе реализовывать "ангро" продукцию, расфасованную, упакованную и маркированную в аптечных условиях с использованием специального оборудования в порядке, установленном Министерством здравоохранения Республики Узбекистан;

медицинским учреждениям, в том числе государственным, разрешается приобретение "ангро"продукции с соблюдением порядка хранения и отпуска лекарственных средств.

3. Определить, что "ангро" продукцией признается лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарственных средств.

4. Кабинету Министров Республики Узбекистан в декадный срок утвердить Положение о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан.

5. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:

в срок до 1 ноября 2018 года обеспечить размещение информации о государственной регистрации лекарственных средств на официальном веб-сайте Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан;

в срок до 1 ноября 2018 года разработать и утвердить порядок реализации аптеками и их филиалами "ангро" продукции, предусматривающий требования к наличию специального оборудования по расфасовке, упаковке и маркировке "ангро" продукции в аптечных условиях, а также квалификации лиц, осуществляющих их фасовку, упаковку, маркировку и реализацию;

в срок до 1 апреля 2019 года совместно с Центром по аккредитации при Узбекском агентстве стандартизации, метрологии и сертификации разработать и внедрить Единую информационную систему мониторинга выданных сертификатов соответствия на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику;