СОВМЕСТНЫЙ ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И МИНИСТРА ЦИФРОВОГО РАЗВИТИЯ, ИННОВАЦИЙ И АЭРОКОСМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 18 июля 2025 года №67, 22 июля 2025 года №380/НК

О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

В соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах", а также в целях оптимизации процессов оказания государственной услуги ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Во всех областях, городах республиканского значения, столицы Республики Казахстан запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".

2. Утвердить Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" согласно приложению к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

2) в течение пяти календарных дней со дня утверждения настоящего совместного приказа направление в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и прававой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан и курирующего вице-министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан.

5. Настоящий совместный приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования и распространяется на правоотношения возникшие с 1 июля 2025 года и действует до 31 декабря 2025 года.

Министр цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан

__________Ж.Мадиев

Министр здравоохранения Республики Казахстан

__________А.Альназарова

Приложение

к совместному Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 18 июля 2025 года №67, 22 июля 2025 года №380/НК

Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), статьей 19 Закона Республики Казахстан "Об информатизации" и определяют порядок оказания по принципу "единого окна" государственных услуг "Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия", "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия", "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий", а также проведение профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и применяются на добровольной и альтернативной основе.

2. Экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация).

3. Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Профессиональная экспертиза осуществляется подведомственной организацией уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных по клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных в клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) в систематических обзорах (далее – Центр).

5. Экспертиза, в том числе осуществление перевода документов на казахский язык, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан до оказания композитной государственной услуги.

6. Оплата стоимости регистрации цены производителя и внесение изменений в цену производителя, а также профессиональной экспертизы осуществляется в соответствии с прейскурантом цен, установленным государственной экспертной организацией и Центром.

7. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года №КР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22096) .

8. Оплата стоимости государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)".

9. Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства и медицинских изделий осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан.

10. Экспертизе, а также регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.

11. До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрации, внесения изменения в цену производителя заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации заключение по итогам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан, а также информационные и консультационные услуги по вопросам, связанным с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.

Для получения заключения по принадлежности продукции к медицинским изделиям заявитель посредством портала государственной экспертной организации предоставляет следующие материалы и документы с аутентичным переводом на казахский и русский языки:

1) наименование продукции;

2) наименование производителя, страны;

3) инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя;

4) фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра;

5) информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя;

6) техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя).

Государственная экспертная организация проводит экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней с даты регистрации заявления и предоставления заявителем документов в государственную экспертную организацию.

В случае предоставления заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам, в информационной системе государственной экспертной организации в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 5 (пять) рабочих дней, со дня выставления замечаний государственной экспертной организацией.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

При не устранении заявителем замечаний, указанных в настоящем пункте указанных Правил, государственная экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан в произвольной форме.

Экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям осуществляется путем проведения анализа представленных материалов и документов с учетом области применения и назначения заявленной продукции.

При проведении анализа учитываются данные из Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявителя посредством информационной системы государственной экспертной организации в "личный кабинет" заявителя направляется заключение о принадлежности продукции к медицинским изделиям в произвольной форме со сроком действия не более 12 (двенадцать) месяцев со дня его выдачи.

12. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) медицинские изделия для in vitro диагностики открытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их функциональным назначением возможна при использовании реагентов (реактивов) широкого круга производителей;

2) программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

не является составной частью другого медицинского изделия;

предназначено производителем для оказания медицинской помощи;

результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи;

3) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

4) процедура "биовейвер" – процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания "Растворение" и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения (1 и 3 класс по биофармацевтической системе классификации);

5) биодоступность – скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

6) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

7) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

8) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

9) биофармацевтическая система классификации (далее – БСК) – научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности (щелочности) (pH) и степени проникания через стенку кишечника;

10) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

11) анализ цен медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором основанная на определении цены медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;

12) Единица измерения медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - одна модель медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором;

13) модель медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором - самостоятельная единица медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;

14) гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

15) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

16) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

17) заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства – документ, содержащий результаты экспертизы заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства;

18) нерациональная комбинация состава лекарственных средств – состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию;

19) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

20) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий - электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

21) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

22) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения;

23) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

24) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

25) референтное ценообразование на лекарственное средство - система анализа цен на торговое наименование лекарственного средства, основанная на представленных заявителем ценах одного и того же производителя лекарственного средства с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации, объема и дозировки в референтных странах и данных сайтов международных организаций, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены ввоза в Республику Казахстан;

26) единица измерения лекарственного средства (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для лекарственного средства;

27) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;

28) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;

29) общая характеристика лекарственного препарата (далее - ОХЛП) - документ, утверждаемый уполномоченным органом при государственной регистрации лекарственного средства, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;

30) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) (далее - ИМП) – документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

31) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

32) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

33) дозировка – количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата;

34) медицинские изделия для in vitro диагностики закрытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их назначением возможна только при использовании специальных реагентов (реактивов), предусмотренных производителем для данного медицинского изделия и его модификаций, включенных в его комплектацию;

35) расходные материалы к медицинскому изделию in vitro диагностики закрытого типа – расходные материалы, обеспечивающие его полноценное функционирование в соответствии с заданной целью и включенные в его комплектацию для использования с данным медицинским изделием;

36) лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением – лекарственный препарат, активное вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата;

37) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

38) медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

39) инкотермс 2020 - международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

40) услугополучатель – субъекты получения услуги физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

41) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

42) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

43) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;

44) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза – риск" лекарственного препарата;

45) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

46) коммерческое предложение - документ, содержащий информацию о медицинском изделие, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

47) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

48) наименование медицинского изделия – словесное обозначение медицинского изделия, определяющее его функциональное назначение, модель, разновидность, модификацию, тип;

49) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

50) набор (комплект) медицинских изделий - совокупность медицинских изделий, объединенных общим функциональным назначением и областью применения, имеющая общую маркировку с указанием перечня медицинских изделий, входящих в состав набора (комплекта), в соответствии с документацией производителя;

51) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

52) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

53) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия – документ, содержащий результаты экспертизы заявленных на экспертизу медицинских изделий;

54) составная часть медицинского изделия – основной блок (часть) медицинского изделия, комплектующее, принадлежность, расходный материал, реагент к медицинскому изделию;

55) модификация медицинского изделия – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные, технологические признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения функционального назначения, применения либо специализации применения в медицинских целях;

56) основной блок медицинской техники (аппаратов, приборов, оборудования) – элемент (узел) медицинской техники (при наличии), предусмотренный производителем, являющийся неотъемлемой частью медицинской техники, обеспечивающий её функционирование в соответствии с назначением и руководством по эксплуатации и сервисному обслуживанию производителя;

57) единица измерения изделия медицинского назначения - одна единица изделия медицинского назначения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки;

58) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

59) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

60) документ по качеству медицинского изделия (далее – документ по качеству) – документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, методикам испытаний, а также транспортировке и хранению медицинских изделий;

61) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;

62) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя;

63) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) – государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Великобритания, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – страны региона ICH (АйСиЭйч));

64) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

65) референтное ценообразование на изделия медицинского назначения - система анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения, основанная на представленных заявителем ценах производителя, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2020, одного и того же производителя одного и того же медицинского изделия с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

66) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

67) государственная услуга - одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

68) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий и принятию окончательного решения, за исключением отказа по нарушению сроков композитной государственной услуги заявителем;

69) модель – самостоятельная единица медицинского изделия, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;

70) лекарственные препараты передовой терапии (далее – ЛППТ) — лекарственные препараты медицинского применения, являющиеся лекарственными препаратами генной терапии, терапии соматическими клетками, тканеинженерными препаратами или комбинированные препараты для передовой терапии;

71) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

72) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;

73) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

74) заявитель – физическое или юридическое лицо, являющееся производителем (изготовитель) или их представителем, разработчиком, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы лекарственного средства и медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство или медицинское изделие, профессиональной экспертизы;

75) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

76) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Кыргызстан, Польша, Россия, Словения, Турция, Узбекистан);

77) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

78) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;

79) типоразмерный ряд – ряд изделий, изготовленных из однородного сырья с общими физико-химическими свойствами по общему технологическому процессу, имеющие единое функциональное назначение и применение, отличающиеся только размерами и (или) объемом и (или) цветом, в соответствии с документацией производителя;

80) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу лекарственного средства или медицинского изделия;

81) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, являющееся резидентом или нерезидентом Республики Казахстан, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

82) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации, а также в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования – расчетная базовая цена на торговое наименование лекарственных средств для формирования предельной цены на торговое наименование для оптовой и розничной реализации, а также в рамках в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, состоящая из цены производителя;

83) исследование эквивалентности – исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и оригинальным (референтным) лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организма);

84) электронная цифровая подпись (далее - ЭЦП) - набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

85) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги "Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра"

13. Для получения государственной услуги "Порядок оказания государственной услуги "Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра"" (далее – государственная услуга) заявитель (далее - услугополучатель) через информационную систему уполномоченного органа подает заявление по форме, согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам, подписанное ЭЦП услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации и подключения абонентского номера услугополучателя, предоставленного оператором сотовой связи, к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.

14. Наименование государственной услуги, наименование услугодателя, способы предоставления, срок оказания, форму, результат оказания государственной услуги, график работы услугодателя и объектов информации, перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги, основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные настоящими Правилами приведены в перечне основных требований к оказанию государственной услуги (далее – требования к оказанию государственной услуги) согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

При этом, услугополучатель выбирает все виды услуг, включенных в композитную государственную услугу, либо по отдельности.

15. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, при оказании государственной услуги, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

16. Услугодатели получают цифровые документы из сервиса цифровых документов через реализованную интеграцию при условии согласия владельца документа, предоставленного посредством зарегистрированного в информационной системе уполномоченного органа абонентского номера сотовой связи пользователя путем передачи одноразового пароля или путем отправления короткого текстового сообщения в качестве ответа на уведомление из информационной системы уполномоченного органа.

17. При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

18. При предоставлении услугополучателем посредством информационной системы уполномоченного органа документов, предусмотренных требованием к оказанию государственной услуги, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги.

19. Услугополучатель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление услугополучателем недостоверных данных является основанием для отказа в оказании государственной услуги.

20. В случае получения услугополучателем письменного отказа в оказании государственной услуги, произведенная им оплата не возвращается.

21. По результатам оказания государственной услуги услугополучателю выдается один из документов, предусмотренных приложениями 4, 5, 6, 7 и 8 настоящих Правил или мотивированный отказ в оказании государственной услуги, по формам предусмотренным приложениями 9, 10, 11 и 12 настоящих Правил, которые направляются в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа.

22. Срок оказания государственной услуги не превышает 100 (сто) рабочих дней.

В сроки оказания государственной услуги не входит:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) время предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;

3) время организации и проведения инспекции.

Услугополучатель в течение 30 (тридцать) рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о проведении инспекции.

Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 90 (девяносто) рабочих дней со дня подачи услугополучателем заявления на проведение инспекции.

4) организация и проведение Экспертного совета, продолжительность организации и проведения Экспертного совета не превышает 30 (тридцать) календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет;

5) согласования услугополучателем итоговых документов.

23. Жалоба на решение, действия (бездействия) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги может быть подана на имя его руководителя, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее - АППК РК) услугодателем направляется в орган, рассматривающий жалобу в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления.

Жалоба услугодателя не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

24. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:

услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

25. Срок рассмотрения жалобы услугодателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

2) получения дополнительной информации.

В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

26. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.

Глава 3. Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, регистрации цены и внесения изменения в цену производителя лекарственного средства

27. Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) начальная экспертиза;

2) специализированная экспертиза;

3) лабораторные испытания.

28. Для проведения экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации услугополучатель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет следующие документы:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний и верификации аналитических методик контроля качества с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) услугополучатель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом не требуется.

5) перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от типа лекарственного средства соответствует приложению 15 к настоящим Правилам.

При проведении экспертизы лекарственных средств по совместной процедуре регистрации с Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ) услугополучатель предоставляет документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта Правил, а также:

письмо от ВОЗ о согласии в предоставлении доступа к материалам регистрационного досье и экспертному отчету по оценке и отчетам фармацевтических инспекций;

декларацию об идентичности (одни и те же производственные площадки активной фармацевтической субстанции и готового препарата, идентичный качественный и количественный состав лекарственного препарата) регистрационного досье заявленного лекарственного препарата преквалифицированному ВОЗ лекарственному препарату или одобренному регуляторным органом со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Великобритания, Япония).

29. При внесении изменений типа IА услугополучатель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Услугополучатель извещает государственную экспертную организацию в случае изменения типа IА, требующего немедленного извещения с целью непрерывного контроля лекарственного средства.

Держатель регистрационного удостоверения в рамках одного заявления указывает о нескольких несущественных изменениях типа IА, касающихся одного регистрационного удостоверения.

В случае внесения изменений, требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.

30. При внесении изменений типа IБ услугополучатель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Держатели регистрационного удостоверения в рамках одного заявления уведомляют о нескольких изменениях типа IБ, касающихся одного регистрационного удостоверения, или сгруппировать одно или несколько изменений типа IБ с другими изменениями типа IА, связанными с одним регистрационным удостоверением, при условии, что такая группировка соответствует условиям, перечисленным в приложении 16 к настоящим Правилам.

В случае внесения изменений, требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.

31. В случае внесения изменения типа IБ, влекущего за собой другие последовательные изменения типа IА и типа IБ, подается одно заявление, содержащее все последовательные изменения типа I.

32. В случае внесения значительных изменений типа II услугополучатель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

Заявление содержит одно изменение типа II. В случае внесения нескольких изменений типа II, отдельное заявление подается относительно каждого изменения, каждое заявление содержит ссылки на другое заявление;

В случае если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа II, одно заявление включает все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа II.

В случае если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа I, одно заявление включает все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа I и II.

Подача заявления на экспертизу внесения изменений типа IА, IБ, II в регистрационное досье осуществляется услугополучателем в течение 3 (три) месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.

33. При внесении изменений, требующих новой регистрации лекарственного препарата, услугополучатель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры "регистрация" и документы согласно приложениям 13 или 14 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы при регистрации.

34. Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:

1) предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;

2) возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;

3) военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

4) предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.

При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.

35. Совместная процедура регистрации с ВОЗ проводится при экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалификации и (или) процедуры признания лекарственных препаратов, одобренных регуляторным органом со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) и осуществляется в соответствии с приложениями 8 и 11 Серии Технических докладов ВОЗ, №996, 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".

Параграф 1. Порядок проведения начальной экспертизы лекарственных средств

36. После регистрации документов, указанных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил проводится начальная экспертиза лекарственного средства:

при государственной регистрации, перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье, ускоренной регистрации – в течение 10 (десять) рабочих дней;

при совместной процедуре регистрации с ВОЗ – в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней.

В случае наличия замечаний услугополучатель устраняет замечания в течение 30 (тридцать) рабочих дней.

37. При начальной экспертизе лекарственного средства:

проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных услугополучателем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

при заявлении новой (новые) производственной площадки (производственные площадки) лекарственного препарата назначается фармацевтическая инспекция в порядке и сроки предусмотренные Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-9 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22143) (далее – приказ №КР ДСМ-9).

38. При непредставлении документов, предусмотренных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет услугополучателю уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы лекарственного средства в соответствии с подпунктом 1) пункта 4 статьи 239 Кодекса.

39. По результатам начальной экспертизы лекарственного средства составляется отчет начальной экспертизы лекарственного средства согласно приложению 17 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 18 к настоящим Правилам.

Параграф 2. Порядок проведения специализированной экспертизы лекарственных средств

40. Положительный результат начальной экспертизы лекарственного средства является основанием для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства.

41. Специализированная экспертиза лекарственного средства включает оценку безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства на основании анализа и экспертизы данных в документах регистрационного досье, анализ отчета по результатам фармацевтической инспекции при государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, а также оценку рациональности комбинации действующих веществ в составе лекарственного средства в соответствии с Перечнем нерациональных комбинаций лекарственных средств согласно приложению 19 к настоящим Правилам.

В период проведения специализированной экспертизы лекарственного средства проводится проверка аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.

42. Государственная экспертная организация в течение 10 (десять) рабочих дней со дня начала специализированной экспертизы направляет услугополучателю уведомление о необходимости проведения фармацевтической инспекции (в произвольной форме) в следующих случаях:

при внесении нового типа лекарственного препарата (рекомбинантный препарат, препараты клеточной терапии, препараты генной терапии, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препараты крови, орфанный препарат, первый воспроизведённый или биоаналог (биосимиляр) на территорию Республики Казахстан;

при внесении новой (новые) производственной площадки (производственные площадки) биологической (имуннобиологической) активной фармацевтической субстанции или клинического центра (клинические центры) исследуемого лекарственного препарата;

при выявлении фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных услугополучателем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства;

при привлечении аутсорсинговых услуг для системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;

при противоречивости данных: отсутствие или недостаточность в протоколе и отчете о клиническом исследовании сведений, описывающих определение показателей эффективности и (или) безопасности;

при включении в клинические исследования целевой популяции (дети, пациенты в критическом состоянии).

43. Специализированная экспертиза лекарственного средства осуществляется группой экспертов государственной экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов.

44. По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы услугополучателю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, качеству и эффективности лекарственного средства:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней;

при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – в течение 30 (тридцать) рабочих дней;

при ускоренной регистрации лекарственного средства - в течение 35 (тридцать пять) рабочих дней;

при совместной процедуре регистрации с ВОЗ - в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.

Сводный запрос, включая замечания к общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), макетам маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой, нормативному документу, заверенный посредством электронной цифровой подписи направляется через информационную систему услугополучателю в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса.

45. Услугополучатель направляет в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации в срок не превышающий 50 (пятьдесят) рабочих дней.

46. По результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней государственной экспертной организацией составляется сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

При экспертизы по совместной процедуре регистрации с ВОЗ по результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней составляется сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

47. Основаниями составления сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата с отрицательным решением являются:

1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний услугополучателю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;

2) представление услугополучателем недостоверных сведений;

3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;

7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;

8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества;

9) отказ услугополучателя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан, а также не организация фармацевтической инспекции сроки, предусмотренные пунктом 42 настоящих Правил;

10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;

11) услугополучателем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;

12) качество лекарственного препарата не подтверждено;

13) доказанное неблагоприятное соотношение "польза-риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата в пострегистрационный период;

14) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск" лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;

15) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;

16) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;

17) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата.

48. Результаты сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата с отрицательным решением и материалы регистрационного досье направляются в Экспертный совет для принятия решения.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 5 (пять) рабочих дней.

При экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ результаты решения с указанием причин направляются услугополучателю в течение 2 (два) рабочего дня.

49. По результатам Экспертного совета государственная экспертная организация в течение 5 (пять) рабочих дней дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

При совместной процедуре регистрации с ВОЗ государственная экспертная организация в течение 1 (один) рабочего дня дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата.

50. Информация в ИМП (листок-вкладыш) оригинального лекарственного препарата, предлагаемой для Республики Казахстан соответствует информации, изложенной в ОХЛП одобренной уполномоченными органами страны производителя или страны держателя регистрационного удостоверения.

В ОХЛП, ИМП лекарственного препарата (листок-вкладыш) отражается информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата согласно приложению 22 к настоящим Правилам.

51. ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата соответствует общей характеристике оригинального лекарственного препарата. В случае отличия в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата от оригинального препарата по показаниям к применению в сторону расширения, или режима дозирования или пути введения предоставляются результаты соответствующих клинических исследований.

52. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата подает заявление на внесение изменений в ИМП (листок-вкладыш) в течение 70 (семьдесят) рабочих дней после обновления ОХЛП в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.

53. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или при отсутствии регистрации оригинального препарата в Республике Казахстан, при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение 70 (семьдесят) рабочих дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации.

Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП на основании размещенной на информационном ресурсе государственной экспертной организации информации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение 70 (семьдесят) рабочих дней с даты размещения информации на сайте экспертной организации.

Держатели регистрационных удостоверений подают заявление на внесение изменений в регистрационное досье в течение 70 (семьдесят) рабочих дней с даты размещения гармонизированной информации на сайте экспертной организации по зарегистрированным лекарственным препаратам в ОХЛП и ИМП лекарственного препарата (листок-вкладыш) лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.

54. При невыполнении условия, указанного в пунктах 52 и 53 настоящих Правил, государственная экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.

55. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.

56. Изменения классифицируются в соответствии с Перечнем видов изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 16 к настоящим Правилам на:

1) несущественное изменение типа IA – изменение, которое оказывает минимальное влияние или не оказывает влияния на безопасность, качество и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата, поданное в период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не требующее новой регистрации;

2) несущественное изменение типа IБ - изменение, которое не подпадающее под определения изменений типа IA и типа II, не требующее новой регистрации;

3) значимое изменение типа II - любые изменения к материалам регистрационного досье, не требующие новой регистрации лекарственного препарата и которые оказывают значительное влияние на его безопасность, качество и эффективность;

4) изменения, требующие новой регистрации лекарственного препарата;

5) срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства - срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного препарата, которые внедряются услугополучателем в случае выявления риска для общественного здоровья при применении зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного препарата.

Держатель регистрационного удостоверения в течение 24 (двадцать четыре) часов уведомляет о вводимых им ограничениях государственный орган.

Если в течение 24 (двадцать четыре) часов после получения этой информации от государственного органа не поступило возражений, экстренные ограничения, связанные с безопасностью, считаются принятыми.

Сроки реализации ограничений оговариваются держателем регистрационного удостоверения и государственным органом.

Экстренные ограничения, связанные с безопасностью, инициируются государственным органом при наличии риска для жизни и здоровья человека.

Заявление на внесение изменений, касающихся введения экстренных ограничений (инициированных держателем регистрационного удостоверения или государственным органом), подается держателем регистрационного удостоверения на рассмотрение не позднее, чем в течение 45 (сорок пять) рабочих дней с момента уведомления.

57. В случае внесения изменения, которое не классифицировано в настоящих правилах, услугополучатель обращается в государственную экспертную организацию через процедуру консультации с целью получения рекомендации по классификации изменения.

Государственная экспертная организация в течение 20 (двадцать) рабочих дней после получения запроса направляет ответ услугополучателю в электронном и (или) бумажном виде.

58. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет декларацию о том, что в проектах ОХЛП и ИМП воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и ИМП оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ и различий в биодоступности или фармакокинетике.

59. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и ИМП оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и ИМП воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий.

60. Держатель регистрационного удостоверения при подаче заявления на внесение изменений в ОХЛП и ИМП предоставляет ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения текста вносимых изменений с текстом утвержденной версии.

61. Экспертная организация инициирует процедуру приведения в соответствие (гармонизация) информации по зарегистрированным лекарственным препаратам в ОХЛП и ИМП лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.