ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 17 октября 2024 года №627

Об утверждении Порядка изготовления лекарственных препаратов в аптеках

В целях реализации статьи 25 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Порядок изготовления лекарственных препаратов в аптеках согласно приложению.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках" от 26 мая 2012 года №320.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Приложение

к Постановлению Кабинета Министров Кыргызской Реcпублики от 17 октября 2024 года №627

Порядок изготовления лекарственных препаратов в аптеках

Глава 1. Общие положения

1. Порядок изготовления лекарственных препаратов в аптеках (далее - Порядок) применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно обеспечения безопасности при изготовлении лекарственных средств в аптеках.

2. Настоящий Порядок определяет обязательные требования к лекарственным средствам, изготовляемым в аптеках с правом изготовления (далее - аптека), и регулирует отношения, возникающие в процессе их изготовления.

3. Объектами регулирования настоящего Порядка являются:

1) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

2) процессы изготовления лекарственных средств в аптеках;

3) помещения и оборудование, используемые для изготовления лекарственных средств в аптеках.

4. Требования и положения настоящего Порядка не распространяются на готовые лекарственные средства промышленного производства, а также лекарственные средства, используемые в ветеринарии.

5. Настоящий Порядок устанавливает:

1) требования к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессе изготовления;

2) правила и формы оценки соответствия лекарственных средств;

3) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

6. В настоящем Порядке применяются следующие термины и понятия:

1) асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса;

2) дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства);

3) жидкие лекарственные формы - препараты, получаемые смешиванием или растворением действующих веществ в растворителе, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала. Жидкие лекарственные формы делят на препараты для наружного применения, препараты для внутреннего применения и препараты для инъекционного применения;

4) индикаторы - химические вещества, которые при титриметрических методах анализа позволяют обнаруживать, что к титруемому раствору прибавлено эквивалентное количество титранта;

5) капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз;

6) концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписывают в рецептах;

7) маркировка - процесс выбора правильной этикетки со всей необходимой информацией с последующей проверкой и присоединением этикетки;

8) материал(ы) - общий термин, применяемый для обозначения исходного материала (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочного материала и этикеток;

9) мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки;

10) механические включения - посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах;

11) массо-объемная концентрация - количество лекарственного вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация - количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах);

12) молярность раствора (моль/л) - это выраженное в молях количество растворенного вещества, содержащееся в одном литре раствора. Молярность вычисляется как отношение количества растворенного вещества к объему раствора;

13) нормальная концентрация - количество грамм-эквивалентов вещества, содержащегося в 1 л раствора. Нормальную концентрацию выражают в моль-экв/л или используют сокращение "Н";

14) настои и отвары - жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов);

15) порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести;

16) сиропы - концентрированные водные растворы сахарозы, которые могут содержать лекарственные вещества, фруктовые пищевые экстракты;

17) стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях и удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства);

18) суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ;

19) суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы;

20) титрованные растворы (титрант) - растворы точно известной концентрации, предназначенные для целей объемного анализа;

21) тритурации - это заранее приготовленные смеси психотропных, наркотических или ядовитых веществ (меньше 0,05 г) с индифферентными веществами (молочный сахар в соотношении 1:1000 или 1:10);

22) уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

23) хранение - состояние фармацевтической продукции при определенных условиях и местах до момента ее использования;

24) экстракты - концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья;

25) эмульсии - однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения.

Глава 2. Требования безопасности при аптечном изготовлении лекарственных средств

7. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на изготовление и реализацию лекарственных средств, по правилам изготовления жидких лекарственных средств, содержащихся в приложении 1 к настоящему Порядку.

При наличии лицензии уполномоченный орган утверждает номенклатуру внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках, сроком на 1 год.

8. Изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется по индивидуальным рецептам врачей (экстемпоральные лекарственные препараты) и по стандартным прописям (официальные лекарственные препараты) согласно номенклатуре внутриаптечной заготовки, утверждаемой уполномоченным органом на основе фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Кыргызской Республике.

9. При изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптеки должны выполняться требования нормативных правовых актов Кыргызской Республики и фармакопей, разрешенных Законом Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средствах" (далее - фармакопеи).

10. Общие требования по обеспечению безопасности лекарственных средств при их изготовлении:

1) соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств, содержащихся в настоящем Порядке;

2) соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с утвержденными нормативными правовыми актами.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы;

3) обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, указанных в Перечне средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, применяемых для аналитических работ в аптеках (приложение 2 к настоящему Порядку) и регулярность их поверки;

4) тщательный осмотр поступающих в аптеку рецептов и требований организаций здравоохранения с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств;

5) соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, методических указаний;

6) обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями нормативных правовых актов;

7) в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны номер серии организации-изготовителя, номер сертификата соответствия, выданного уполномоченным органом, срок годности, дата заполнения и подпись, заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства;

8) в ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми, наркотическими и психотропными лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм";

9) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе;

10) заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа;

11) номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утверждается уполномоченным органом по представлению аптеки. В данный перечень включаются только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля;

12) руководителям аптек организаций здравоохранения необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях организаций здравоохранения.

В отделениях организаций здравоохранения не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке;

13) для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в организациях здравоохранения, должны быть обозначены дата изготовления, срок годности, указанные в сертификате организации-изготовителя;

14) лекарственные средства должны отпускаться из аптек в организации здравоохранения только уполномоченному медицинскому персоналу по требованию;

15) изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением фармацевта, занятого контролем качества лекарственных средств.

11. Реализация лекарственных средств, изготовленных в аптеках, должна осуществляться в отделе готовых лекарственных средств производственной аптеки.

Глава 3. Контроль за изготовлением лекарственных средств в аптеке

§ 1. Формы контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках

12. Контроль при изготовлении (внутриаптечный контроль) проводится специалистами аптек в соответствии с возложенными на них обязанностями.

Контроль при изготовлении (внутриаптечный контроль) проводится в виде:

1) приемочного контроля;

2) письменного контроля;

3) опросного контроля;

4) органолептического контроля;

5) физического контроля;

6) химического контроля.

Фармацевт, осуществляющий контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках (далее - фармацевт-аналитик), должен владеть профессиональными знаниями в области внутриаптечного контроля.

13. Внутриаптечный контроль предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным нормативными правовыми актами Кыргызской Республики и фармакопеями.

14. Лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями настоящего Порядка.

15. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям организаций здравоохранения, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями настоящего Порядка.

16. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения соответствующих видов контроля согласно настоящего Порядка.

§ 2. Приемочный контроль

17. Приемочный контроль проводится фармацевтом, ответственным за приемочный контроль, для предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

18. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия, выданных уполномоченным органом.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в уполномоченный орган. Такие лекарственные средства с обозначением: "Карантин" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям действующего законодательства.

19. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на государственном и/или официальном языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

20. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики.

21. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями фармакопей, после чего направляется на анализ в уполномоченный орган.

§ 3. Письменный контроль

22. Изготовление лекарственных средств в аптеке осуществляется фармацевтом-технологом, выполняющим контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств.

23. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям организаций здравоохранения фармацевт-технолог заполняет паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны дата изготовления, номер рецепта (наименование организации здравоохранения, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количество, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

24. Расчеты количественного содержания лекарственных средств и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы, должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья согласно приложению 3 к настоящему Порядку, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ согласно приложению 4 к настоящему Порядку, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

25. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

26. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

27. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку фармацевту-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства фармацевтом-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись фармацевта-аналитика.

28. Изготовленные концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств подлежат регистрации в установленном порядке согласно приложению 5 к настоящему Порядку.

§ 4. Опросный контроль

29. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом-технологом не более пяти лекарственных форм, и немедленно после приготовления лекарств для инъекций и лекарств, содержащих психотропные, наркотические вещества.

30. При проведении опросного контроля фармацевт, выполняющий контрольные функции, называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт-технолог называет все взятые лекарственные вещества и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт-технолог называет также их состав и концентрацию.

§ 5. Органолептический контроль

31. Органолептический контроль проводится фармацевтом-технологом, который заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются все лекарственные формы, предназначенные для детей.

32. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и фармакопей. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм подлежат регистрации в установленном порядке согласно приложению 6 к настоящему Порядку.

§ 6. Физический контроль

33. Физический контроль проводится фармацевтом-технологом и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

34. Физическому контролю подвергаются:

1) каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

2) лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам, требованиям, выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

3) каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

4) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

35. Результаты физического контроля подлежат регистрации в установленном порядке, согласно приложению 6 к настоящему Порядку.

§ 7. Химический контроль

36. Химический контроль изготовленных лекарственных средств в аптеке проводится фармацевтом-аналитиком и заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

37. Качественному анализу подвергаются:

1) вода очищенная, вода для инъекций - ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с установленными требованиями.

Ежеквартально вода очищенная, вода для инъекций должна направляться в уполномоченный орган для полного химического и микробиологического анализа;

2) все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада;

3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками - в ассистентской комнате при заполнении;

4) лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

38. Качественному анализу подвергаются выборочно:

1) лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям организаций здравоохранения, у каждого ассистента фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм.

Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества;

2) гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, психотропные и наркотические биологически активные вещества или неорганические и органические соединения.

39. Результаты качественного анализа подлежат регистрации в установленном порядке, согласно приложениям 6, 7, 8 к настоящему Порядку.

40. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:

1) растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ.

Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон растворов от каждой серии.

Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных нормативными документами, в том числе методическими указаниями;