ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 27 августа 2024 года №513

О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий

В целях реализации Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить:

1) Порядок государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра, номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения согласно приложению 1;

2) Порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий согласно приложению 2.

2. Установить, что:

1) классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173;

2) требования по безопасности и эффективности медицинских изделий предъявляются в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27, за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

3) испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года №38;

4) технические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №28;

5) клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29.

3. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий" от 5 июля 2018 года №311;

2) постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Порядка проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий и внесения изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики по вопросам мониторинга побочных действий зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинских имплантатов и изделий для диагностики" от 1 августа 2018 года №359.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Приложение 1

Постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 27 августа 2024 года №513

Порядок государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра, номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет процедуры государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, подготовки заключения, выдачи регистрационного удостоверения, а также процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, правил ведения номенклатуры медицинских изделий и порядка ведения Государственного реестра медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

валидация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения;

верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований;

вид медицинского изделия - совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное либо схожее назначение и (или) устройство;

Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature) - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

заявитель - лицо, обращающееся в уполномоченный орган с заявлением на регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий;

модель медицинского изделия - разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;

номенклатура медицинских изделий - систематизированный номенклатурный классификатор медицинских изделий, содержащий перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальные коды и описание видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства;

принадлежность - изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

производственная площадка - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных в Кыргызской Республике;