ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 14 марта 2024 года №177

О вопросах обращения медицинских изделий

На основании частей девятой и тринадцатой статьи 39-1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. №2435-XII "О здравоохранении" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий (прилагается);

Положение о порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий (прилагается).

2. В настоящем постановлении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О здравоохранении", а также следующие термины и их определения:

владелец медицинских изделий – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, у которых медицинские изделия находятся в собственности или переданы им на праве хозяйственного ведения или оперативного управления;

корректирующее действие по безопасности медицинского изделия (далее – корректирующее действие) – действие, предпринятое в целях снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия;

побочная реакция – любое неблагоприятное клиническое проявление для организма пользователя, вызванное медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия;