Дата обновления БД:
06.02.2025
Добавлено/обновлено документов:
385 / 1185
Всего документов в БД:
317490
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 17 сентября 2019 года №158
О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
номенклатуру лекарственных форм (далее - номенклатура);
справочник путей введения лекарственных препаратов (далее - справочник);
2. Включить номенклатуру и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
номенклатура и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №158
Номенклатура лекарственных форм
I. Паспорт номенклатуры
№п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
1 |
Код |
057 |
2 |
Тип |
2 - классификатор |
3 |
Наименование |
номенклатура лекарственных форм |
4 |
Аббревиатура |
НЛФ |
5 |
Обозначение |
ЕК 057-2019 (ред. 1) |
6 |
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. №158 |
7 |
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) |
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. №158 |
8 |
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) |
- |
9 |
Дата окончания применения справочника (классификатора) |
- |
10 |
Оператор (операторы) |
RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
11 |
Назначение |
классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств |
12 |
Аннотация (область применения) |
используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 |
Ключевые слова |
лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство, путь введения, способ введения, модификация высвобождения |
14 |
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза |
техническое регулирование |
15 |
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации |
1 - классификатор гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке" |
16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза |
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
17 |
Метод систематизации (классификации) |
4 - комбинированный метод классификации в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм согласно приложению |
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №158
"О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов"
О документе
Номер документа: | 158 |
Дата принятия: | 17/09/2019 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 19/10/2019 |
Органы эмитенты: |
Коллегия Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 19 сентября 2019 года
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 19 октября 2019 года
О вступлении в силу документа смотри пункт 4