Дата обновления БД:
25.06.2022
Добавлено/обновлено документов:
75 / 343
Всего документов в БД:
116198
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 28 декабря 2018 года №211-VI ЗРК
О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:
1. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., №20-21, ст. 89; 2010 г., №5, ст. 23; №7, ст. 32; №15, ст. 71; №24, ст. 149, 152; 2011 г., №1, ст. 2, 3; №2, ст. 21; №11, ст. 102; №12, ст. 111; №17, ст. 136; №21, ст. 161; 2012 г., №1, ст. 5; №3, ст. 26; №4, ст. 32; №8, ст. 64; №12, ст. 83; №14, ст. 92, 95; №15, ст. 97; №21-22, ст. 124; 2013 г., №1, ст. 3; №5-6, ст. 30; №7, ст. 36; №9, ст. 51; №12, ст. 57; №13, ст. 62; №14, ст. 72, 75; №16, ст. 83; 2014 г., №1, ст. 4; №7, ст. 37; №10, ст. 52; №11, ст. 65; №14, ст. 84, 86; №16, ст. 90; №19-I, 19-II, ст. 96; №21, ст. 122; №23, ст. 143; 2015 г., №1, ст. 2; №7, ст. 33; №10, ст. 50; №19-II, ст. 102; №20-IV, ст. 113; №20-VII, ст. 115; №22-І, ст. 143; №22-V, ст. 156; №23-II, ст. 170; 2016 г., №6, ст. 45; №8-II, ст. 67, 70; №23, ст. 119; 2017 г., №1-2, ст. 3; №4, ст. 7; №9, ст. 22; №13, ст. 45; №22-III, ст. 109; №23-III, ст. 111; №24, ст. 115; 2018 г., №10, ст. 32; №14, ст. 42; №15, ст. 47; №19, ст. 62):
1) в оглавлении:
заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:
"Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения";
заголовок статьи 22 изложить в следующей редакции:
"Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий";
заголовок статьи 22-1 исключить;
заголовки статей 63 и 63-1 изложить в следующей редакции:
"Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан";
главу 12 дополнить заголовком статьи 64-1 следующего содержания:
"Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения";
заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:
"Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий";
заголовки статей 65, 67, 68 и 69 изложить в следующей редакции:
"Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий";
"Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий";
заголовок главы 14 изложить в следующей редакции:
"Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий";
заголовки статей 70, 71, 72, 73, 74 и 75 изложить в следующей редакции:
"Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий
Статья 73. Технические испытания медицинских изделий
Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий";
дополнить заголовком статьи 75-1 следующего содержания:
"Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам";
в заголовке статьи 76:
слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий";
дополнить словами ", и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования";
дополнить заголовком статьи 77-1 следующего содержания:
"Статья 77-1. Полномочия единого оператора";
заголовки статей 78, 79, 80, 80-1, 80-2 и 81 изложить в следующей редакции:
"Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан
Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан
Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей";
"Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан";
заголовок главы 15 изложить в следующей редакции:
"Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям";
заголовки статей 82, 83, 84, 84-1, 85 и 86 изложить в следующей редакции:
"Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий
Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения
Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия
Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях";
главу 15 дополнить заголовком статьи 86-1 следующего содержания:
"Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия";
Абзацы пятьдесят первый и пятьдесят второй подпункта 1 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 года
главу 15 дополнить заголовками статей 86-2 и 86-3 следующего содержания:
"Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств
Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий";
2) в пункте 1 статьи 1:
дополнить подпунктами 13-1) и 13-2) следующего содержания:
"13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);
13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;";
подпункты 15), 15-1) и 15-2) изложить в следующей редакции:
"15) биологически активные добавки - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;
15-1) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
15-2) биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;";
подпункт 15-3) исключить;
подпункт 15-4) изложить в следующей редакции:
"15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;";
Абзацы десятый и одиннадцатый подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 года
дополнить подпунктами 15-5) и 15-6) следующего содержания:
"15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;
15-6) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;";
подпункт 16) исключить;
подпункты 16-3), 18), 18-1) и 18-2) изложить в следующей редакции:
"16-3) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;";
"18) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);";
дополнить подпунктом 18-3) следующего содержания:
"18-3) предельная цена на лекарственное средство - цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;";
Абзацы двадцать первый и двадцать второй подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 года
дополнить подпунктами 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) и 18-8) следующего содержания:
"18-4) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
18-5) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;
18-6) рациональное использование лекарственных средств - медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;
18-7) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
18-8) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;";
подпункты 20), 20-1) и 21) изложить в следующей редакции:
"20) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;
20-1) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года №211-VI ЗРК
"О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий"
О документе
Номер документа: | 211-VI ЗРК |
Дата принятия: | 28/12/2018 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 19/01/2019 |
Органы эмитенты: |
Парламент |
Опубликование документа
"Казахстанская правда" от 8 января 2019 года №3 (28880);
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 9 января 2019 года.
Примечание к документу
В соответствии со статьей 2 настоящий Закон вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 19 января 2019 года, за исключением:
- абзацев пятьдесят первого и пятьдесят второго подпункта 1), абзацев десятого, одиннадцатого, двадцать первого, двадцать второго, шестьдесят седьмого, шестьдесят восьмого подпункта 2), абзацев седьмого и восьмого подпункта 5), абзацев второго, третьего, тридцать седьмого и тридцать восьмого подпункта 7), абзацев сорок шестого - пятьдесят первого подпункта 43) пункта 1, абзаца третьего подпункта 2) пункта 3, подпунктов 1), 2) и 3) пункта 4 статьи 1, которые вводятся в действие по истечении трех месяцев после дня его первого официального опубликования - с 9 апреля 2019 года;
- пункта 14 статьи 1, который вводится в действие с 1 января 2020 года;
- абзаца восемнадцатого подпункта 32) и абзаца восьмого подпункта 33) пункта 1 статьи 1, которые вводятся в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 года;
- абзаца седьмого подпункта 33) пункта 1 статьи 1, который вводится в действие для аптек с 1 января 2023 года.
Кодекс Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения"
Закон Республики Казахстан "О защите прав потребителей"
Закон Республики Казахстан "О рекламе"
Закон Республики Казахстан "О техническом регулировании"
Уголовный кодекс Республики Казахстан
Закон Республики Казахстан "О дорожном движении"
Закон Республики Казахстан "О гражданской защите"
Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях
Закон Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании"
Предпринимательский кодекс Республики Казахстан
Закон Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях"
Кодекс Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс)
Ссылка на Кодекс Республики Казахстан О здоровье народа и системе здравоохранения
Ссылка на Уголовный кодекс Республики Казахстан
Ссылка на Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях
Ссылка на Предпринимательский кодекс Республики Казахстан
Ссылка на Закон Республики Казахстан О рекламе
Ссылка на Закон Республики Казахстан О техническом регулировании
Ссылка на Закон Республики Казахстан О защите прав потребителей
Ссылка на Закон Республики Казахстан О гражданской защите
Ссылка на Закон Республики Казахстан О дорожном движении
Ссылка на Закон Республики Казахстан О разрешениях и уведомлениях
Ссылка на Закон Республики Казахстан Об обязательном социальном медицинском страховании
О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку