ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 28 декабря 2018 года №211-VI ЗРК

О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., №20-21, ст. 89; 2010 г., №5, ст. 23; №7, ст. 32; №15, ст. 71; №24, ст. 149, 152; 2011 г., №1, ст. 2, 3; №2, ст. 21; №11, ст. 102; №12, ст. 111; №17, ст. 136; №21, ст. 161; 2012 г., №1, ст. 5; №3, ст. 26; №4, ст. 32; №8, ст. 64; №12, ст. 83; №14, ст. 92, 95; №15, ст. 97; №21-22, ст. 124; 2013 г., №1, ст. 3; №5-6, ст. 30; №7, ст. 36; №9, ст. 51; №12, ст. 57; №13, ст. 62; №14, ст. 72, 75; №16, ст. 83; 2014 г., №1, ст. 4; №7, ст. 37; №10, ст. 52; №11, ст. 65; №14, ст. 84, 86; №16, ст. 90; №19-I, 19-II, ст. 96; №21, ст. 122; №23, ст. 143; 2015 г., №1, ст. 2; №7, ст. 33; №10, ст. 50; №19-II, ст. 102; №20-IV, ст. 113; №20-VII, ст. 115; №22-І, ст. 143; №22-V, ст. 156; №23-II, ст. 170; 2016 г., №6, ст. 45; №8-II, ст. 67, 70; №23, ст. 119; 2017 г., №1-2, ст. 3; №4, ст. 7; №9, ст. 22; №13, ст. 45; №22-III, ст. 109; №23-III, ст. 111; №24, ст. 115; 2018 г., №10, ст. 32; №14, ст. 42; №15, ст. 47; №19, ст. 62):

1) в оглавлении:

заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

"Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения";

заголовок статьи 22 изложить в следующей редакции:

"Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовок статьи 22-1 исключить;

заголовки статей 63 и 63-1 изложить в следующей редакции:

"Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан";

главу 12 дополнить заголовком статьи 64-1 следующего содержания:

"Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения";

заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:

"Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовки статей 65, 67, 68 и 69 изложить в следующей редакции:

"Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

"Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовок главы 14 изложить в следующей редакции:

"Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовки статей 70, 71, 72, 73, 74 и 75 изложить в следующей редакции:

"Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий

Статья 73. Технические испытания медицинских изделий

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий";

дополнить заголовком статьи 75-1 следующего содержания:

"Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам";

в заголовке статьи 76:

слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий";

дополнить словами ", и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования";

дополнить заголовком статьи 77-1 следующего содержания:

"Статья 77-1. Полномочия единого оператора";

заголовки статей 78, 79, 80, 80-1, 80-2 и 81 изложить в следующей редакции:

"Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей";

"Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан";

заголовок главы 15 изложить в следующей редакции:

"Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям";

заголовки статей 82, 83, 84, 84-1, 85 и 86 изложить в следующей редакции:

"Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия

Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях";

главу 15 дополнить заголовком статьи 86-1 следующего содержания:

"Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия";

главу 15 дополнить заголовками статей 86-2 и 86-3 следующего содержания:

"Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств

Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий";

2) в пункте 1 статьи 1:

дополнить подпунктами 13-1) и 13-2) следующего содержания:

"13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;";

подпункты 15), 15-1) и 15-2) изложить в следующей редакции:

"15) биологически активные добавки - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;

15-1) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

15-2) биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;";

подпункт 15-3) исключить;

подпункт 15-4) изложить в следующей редакции:

"15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;";

дополнить подпунктами 15-5) и 15-6) следующего содержания:

"15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;

15-6) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;";

подпункт 16) исключить;

подпункты 16-3), 18), 18-1) и 18-2) изложить в следующей редакции:

"16-3) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;";

"18) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);";

дополнить подпунктом 18-3) следующего содержания:

"18-3) предельная цена на лекарственное средство - цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;";

дополнить подпунктами 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) и 18-8) следующего содержания:

"18-4) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

18-5) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

18-6) рациональное использование лекарственных средств - медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

18-7) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

18-8) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;";

подпункты 20), 20-1) и 21) изложить в следующей редакции:

"20) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

20-1) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;