Действует

О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 29 ноября 2018 года №279

О внесении изменений в Закон о медицинских изделиях №102/2017

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В Закон о медицинских изделиях №102/2017 (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., №244-251, ст. 389), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В статье 2:

после понятия "медицинское изделие для диагностики in vitro" дополнить статью следующими понятиями:

"медицинское изделие, изготовленное на заказ, - любое медицинское изделие, предназначенное для конкретного пациента в соответствии с письменным предписанием квалифицированного медицинского работника, который устанавливает под собственную ответственность особые характеристики изделия. Медицинские изделия массового производства, которые должны быть приспособлены для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям предписания квалифицированного медицинского работника, не считаются изделиями, изготовленными на заказ;

медицинское изделие, предназначенное для клинических исследований, - медицинское изделие, предназначенное для использования соответствующим образом квалифицированным медицинским работником при проведении клинических исследований, указанных в настоящем законе, в адекватных для человека клинических условиях;

клинические данные - сведения, касающиеся безопасности и/или эффективности, полученные в процессе использования медицинского изделия. Клинические данные получаются на основе:

- клинических испытаний соответствующего медицинского изделия;

- клинических испытаний или других исследований, на которые ссылается специализированная литература, объектом которых является аналогичное медицинское изделие, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;

- опубликованных и/или неопубликованных отчетов о других клинических экспериментах, проведенных с данным медицинским изделием или с аналогичным изделием, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;";

понятие "инцидент" изложить в следующей редакции:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Закон Республики Молдова от 29 ноября 2018 года №279
"О внесении изменений в Закон о медицинских изделиях №102/2017"

О документе

Номер документа:279
Дата принятия: 29/11/2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:21/12/2018
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №499-503, 21 декабря 2018 года, Ст. 819.

Примечание к документу

В соответствии со статьей II пункт 5 статьи I вступает в силу по истечении шести месяцев со дня опубликования настоящего Закона в Официальном мониторе Республики Молдова - с 21 июня 2019 года.