Дата обновления БД:
06.02.2025
Добавлено/обновлено документов:
385 / 1185
Всего документов в БД:
317490
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 10 апреля 2018 года №50
Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств.
2. Применять анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств (далее - классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
4. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии
К.Минасян
Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 года №50
Паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
N п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
1 |
Код |
039 |
2 |
Тип |
2 - классификатор |
3 |
Наименование |
анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств |
4 |
Аббревиатура |
КАТХ |
5 |
Обозначение |
ЕК 039 - 2018 (ред. 1) |
6 |
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. N 50 |
7 |
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) |
20 г. |
8 |
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) |
- |
9 |
Дата окончания применения справочника (классификатора) |
- |
10 |
Оператор (операторы) |
RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Минздрава России |
11 |
Назначение |
классификатор предназначен для представления сведений о классификации лекарственных средств в зависимости от органа или системы, на которые они действуют, а также на основе их химических, фармакологических и лечебных свойств. Используется с целью статистического исследования структуры потребления лекарственных средств, а также для исследования безопасности применения лекарственных средств |
12 |
Аннотация (область применения) |
используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 |
Ключевые слова |
АТХ, анатомо-терапевтическо-химическая классификация, фармакологическая группа, лекарственное средство, классификатор, орган, система, химическая структура |
14 |
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза |
техническое регулирование |
15 |
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации |
1 - классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Международная анатомо-терапевтическо-химическая система классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Метод гармонизации: 1 - метод прямого использования доверенного источника |
16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза |
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
17 |
Метод систематизации (классификации) |
2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 5 |
18 |
Методика ведения |
классификатор ведется в электронном виде в порядке согласно приложению №1. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) |
19 |
Структура |
структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению №2 |
20 |
Степень конфиденциальности данных |
сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 |
Установленная периодичность пересмотра |
по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) |
22 |
Изменения |
- |
23 |
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) |
детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
24 |
Способ представления сведений из справочника (классификатора) |
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
Приложение №1
к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
Порядок ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения".
II. Область применения
2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее - классификатор).
3. Настоящий Порядок применяется при формировании классификатора и внесении изменений в отдельные позиции классификатора.
III. Основные понятия
4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.
IV. Принципы ведения классификатора
5. Классификатор формируется на основании сведений, включенных в списки рекомендуемых Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) кодов анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - коды).
6. Сведения из классификатора для опубликования на информационном портале Союза передаются оператором классификатора администратору в виде XML-документа в соответствии с Описанием структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (приложение №2 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. №50) на основании договора между оператором классификатора и администратором.
7. Для первоначального наполнения классификатора оператор классификатора обеспечивает передачу администратору актуальных на момент передачи сведений.
8. Оператор классификатора представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в позиции классификатора, не позднее чем через 5 рабочих дней после опубликования ВОЗ очередного списка изменений кодов.
9. Администратор обеспечивает опубликование сведений из классификатора на информационном портале Союза.
10. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) государств - членов Союза об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.
11. В случае отсутствия необходимой позиции в классификаторе при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, заявитель должен указать реквизиты поданной заявки на присвоение кода (при наличии).
12. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств - членов Союза, напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается. Присвоение лекарственному средству нового кода по инициативе заявителя осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств ВОЗ в соответствии с определяемым им регламентом.
V. Описание мероприятий, необходимых для ведения и применения классификатора
13. В целях актуализации классификатора оператор классификатора представляет администратору сведения для опубликования на информационном портале Союза.
14. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений, представленных для первоначального наполнения, а также для актуализации классификатора, путем направления оператору классификатора протокола обработки сведений классификатора на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза.
15. В случае если протокол обработки сведений классификатора содержит описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи сведений администратору.
16. Администратор публикует полученные от оператора классификатора сведения на информационном портале Союза.
17. Результатом выполнения мероприятий является опубликованный на информационном портале Союза актуализированный классификатор.
Приложение №2
к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
Описание структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее - классификатор), в том числе определяет реквизитный состав структуры классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
№- реквизит обязателен, должен повторяться №раз (№> 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее №раз (№> 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее №раз и не более m раз (№> 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
Наименование реквизита |
Область значения реквизита |
Правила формирования значения реквизита |
Мн. | ||||||
1. Сведения об анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного средства |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1..* | ||||||
1.1. Код анатомического органа или системы, на которые действует лекарственное средство |
нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV] |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования |
1 | ||||||
1.2. Наименование анатомического органа или системы, на которые действует лекарственное средство, на русском языке |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке |
1 | ||||||
1.3. Терапевтическая группа лекарственного средства |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
0..* | ||||||
1.3.1. Код терапевтической группы лекарственного средства |
нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2} |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования |
1 | ||||||
1.3.2. Наименование терапевтической группы лекарственного средства на русском языке |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке |
1 | ||||||
1.3.3. Фармакологическая группа лекарственного средства |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
0..* | ||||||
*.1. Код фармакологической группы лекарственного средства |
нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z] |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической, фармакологической или основной химической группы лекарственного средства" |
0..1 | ||||||
*.2. Наименование фармакологической группы лекарственного средства на русском языке |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической или фармакологической группы лекарственного средства" |
0..1 | ||||||
*.3. Химическая группа лекарственного средства |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
0..* | ||||||
*.3.1. Код химической группы лекарственного средства |
нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2} |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код химической структуры лекарственного средства" |
0..1 | ||||||
*.3.2. Наименование химической группы лекарственного средства на русском языке |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической, фармакологической или основной химической группы лекарственного средства" |
0..1 | ||||||
*.3.3. Химическая структура лекарственного средства |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1..* | ||||||
*.3.3.1. Код химической структуры лекарственного средства |
нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[А-Z]{2}\d{2} |
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования |
0..1 | ||||||
*.3.3.2. Наименование химической структуры лекарственного средства |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется в случае, если заполнен реквизит "Код химической структуры лекарственного средства" |
0..1 | ||||||
*.3.3.3. Предыдущее значение кода |
нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[А-Z]{2}\d{2} |
предыдущее значение кода в случае изменения классификации элемента |
0..1 | ||||||
*.3.3.4. Сведения о записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
1 | ||||||
*.3.3.4.1. Дата начала действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
1 | ||||||
*.3.3.4.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1 | ||||||
*.3.3.4.2.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | ||||||
*.3.3.4.2.2. Номер акта |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||||||
*.3.3.4.2.3. Дата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||||||
*.3.3.4.3. Дата окончания действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..1 | ||||||
*.3.3.4.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяется правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1 | ||||||
*.3.3.4.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | ||||||
*.3.3.4.4.2. Номер акта |
строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||||||
*.3.3.4.4.3. Дата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1 |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 года №50
"Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств"
О документе
Номер документа: | 50 |
Дата принятия: | 10/04/2018 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 13/05/2018 |
Органы эмитенты: |
Коллегия Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 13 апреля 2018 года
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 5 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 13 мая 2018 года.