Дата обновления БД:
25.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
145 / 323
Всего документов в БД:
133206
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 17 июля 2017 года №533
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"
В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за №11338, опубликован в информационно-правовой системе "Аділет" 16 июля 2015 года) следующие изменения и дополнения:
подпункты 7) и 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
"7) стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 7 к настоящему приказу;
8) стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 8 к настоящему приказу;";
приложения 7 и 8 изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу;
в стандарте государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденном указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
"Глава 1. Общие положения";
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
"2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) и его территориальными департаментами (далее - услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).";
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";
пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:
с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 5 (пять) рабочих дней;
на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 (пять) рабочих дней;
максимально допустимое время ожидания для сдачи документов - 20 минут;
максимально допустимое время обслуживания - 20 минут.".
В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления.";
пункт 9 изложить в следующей редакции:
"9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;
электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
2) для оказания гуманитарной помощи:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;
электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
письмо от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
электронная копия письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;
3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский;
5) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:
1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
электронная копия расчета количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
на портал:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
3) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июля 2017 года №533
"О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"
О документе
Номер документа: | 533 |
Дата принятия: | 17/07/2017 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 09/10/2017 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 10/07/2020 |
Документ утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с пунктом 2 Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года №КР ДСМ-65/2020 |
Опубликование документа
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 13 сентября 2017 года №15692
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 9 октября 2017 года.
Документ утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с пунктом 2 Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года №КР ДСМ-65/2020