Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

12 ноября 2013 года

№1933/24465

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 8 ноября 2013 года №960

Об утверждении Изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств

Согласно части первой статьи 17 Закона Украины "О лекарственных средствах", части второй статьи 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" приказываю:

1. Утвердить Изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 20 февраля 2013 года №143, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 22 февраля 2013 года за №307/22839 (далее - Лицензионные условия), которые прилагаются.

2. Отменить приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 мая 2013 года №453 "Об утверждении Изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 17 июня 2013 года под №976/23508.

3. Управлению лекарственных средств и медицинской продукции (Л.Коношевич) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Г.Богачева.

5. Настоящий приказ вступает в силу с 1 декабря 2013 года, кроме:

пунктов 3.4 и 3.9 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 декабря 2014 года;

пункта 2.12 раздела II, подпункта 3.6.12 пункта 3.6, пунктов 3.1, 3.7, 3.11 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2016 года.

Министр

Р.Богатырева

 

Согласовано:

Председателем Антимонопольного комитета Украины

 

В.П.Цушко

Председателем Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства

М.Ю.Бродский

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам 

А.С.Соловьев

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 8 ноября 2013 года №960

Изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств , утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 20 февраля 2013 года №143, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 22 февраля 2013 года за №307/22839

1. В разделе I:

1) в абзаце третьем пункта 1.2 слова "и "О благотворительной деятельности и благотворительных организациях" заменить словами ", "О благотворительной деятельности и благотворительных организациях" и "О выполнении программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине".";

2) пункт 1.6 изложить в следующей редакции:

"1.6. К заявлению прилагаются документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", а именно:

копия досье импортера, утвержденного cубъектом хозяйствования, по форме, приведенной в приложении 10 к настоящим Лицензионным условиям.

Заявление о выдаче лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии по форме, приведенной в приложении 2 к настоящим Лицензионным условиям, копия которого выдается заявителю с отметкой о дате приема документов Гослекслужбой Украины и подписью уполномоченного должностного лица.

Все представленные заявителем документы формируются в отдельное дело.";

3) пункт 1.17 изложить в следующей редакции:

"1.17. Для каждого места осуществления хозяйственной деятельности обособленного структурного подразделения, который будет осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензиатом лицензии, Гослекслужба Украины выдает лицензиату заверенную им копию лицензии, которая регистрируется в журнале учета заявлений и выданных лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Заверенная Гослекслужбой Украины копия лицензии является документом, подтверждающим право лицензиата на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности по месту осуществления хозяйственной деятельности, указанным в копии лицензии.

Копия лицензии выдается в порядке, предусмотренном для выдачи лицензии.".

2. В разделе II:

1) второе предложение пункта 2.2 дополнить словами и цифрами ", кроме случаев, указанных в абзацах третьем и четвертом пункта 1.2 раздела I настоящих Лицензионных условий";

2) дополнить раздел новыми пунктами следующего содержания:

"2.8. Импорт лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденного cубъектом хозяйствования, который намерен осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств или осуществляет хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств, досье импортера с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или Европейской фармакопеи, а при отсутствии требований в этих фармакопеях - других ведущих фармакопей (Британская фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японии), других нормативно-технических документов и нормативно-правовых актов, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковки, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства.

Импорт лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований указанных нормативно-технических документов, нормативно-правовых актов и требований надлежащей производственной практики в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств, установленных в разделе III настоящих Лицензионных условий.

Производство лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должно отвечать требованиям надлежащей производственной практики лекарственных средств. Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики осуществляется в соответствии с Порядком проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 21 января 2013 года за №133/22665.

Действие этого пункта не распространяется на активные фармацевтические ингредиенты.

2.9. Лицензиат должен сохранять документы, подтверждающие: закупку, ввоз на территорию Украины, хранение, транспортировке, оптовую торговлю (дистрибуцию), уничтожение или утилизацию лекарственных средств.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 8 ноября 2013 года №960
"Об утверждении Изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств"

О документе

Номер документа:960
Дата принятия: 08/11/2013
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1933/24465 от 12/11/2013
Начало действия документа:01/12/2013
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 22 ноября 2013 года №88, стр. 214, статья 3256, код акта 70089/2013

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу с 1 декабря 2013 года, за исключением:

- пунктов 3.4 и 3.9 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 декабря 2014 года;

- пункта 2.12 раздела II, подпункта 3.6.12 пункта 3.6, пунктов 3.1, 3.7, 3.11 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2016 года.