База данных

Дата обновления БД:

22.07.2017

Добавлено/обновлено документов:

47 / 215

Всего документов в БД:

75774

Действует

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 3 ноября 2016 года №80

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

г. Астана

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 85 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

2. Правила, утвержденные настоящим Решением, вступают в силу по истечении 1 года с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

 

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

 

В.Габриелян

От Республики Беларусь 

В.Матюшевский 

От Республики Казахстан 

А.Мамин 

От Кыргызской Республики 

О.Панкратов 

От Российской Федерации 

И.Шувалов

Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №80

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящие Правила являются частью системы обеспечения качества и устанавливают правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.

2. Требования настоящих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.

Соблюдение требований настоящих Правил обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

3. Государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отдельные этапы дистрибьюции лекарственных средств и не противоречащие настоящим Правилам (например, этапы дистрибьюции лекарственных средств, относимых к группам наркотических, психотропных лекарственных средств или их прекурсоров, лекарственных средств, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений, лекарственных средств, являющихся источниками ионизирующего излучения).

II. Определения

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"валидация" – документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

"возврат" – отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества;

"дистрибьютор" – организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции;

"дистрибьюция" – деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств;

"зона" – помещение или часть помещений, специально предназначенных для выполнения различных функций;

"качество" – совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на его способность действовать по назначению;

"квалификация" – документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза I. Общие положения II. Определения III. Основная часть 1. Управление качеством 1.1. Принцип 1.2. Система качества 1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг) 1.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства 1.5. Управление рисками для качества 2. Персонал 2.1. Принцип 2.2. Ответственное лицо 2.3. Прочий персонал 2.4. Обучение 2.5. Гигиена 3. Помещения и оборудование 3.1. Принцип 3.2. Помещения 3.2.1. Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения 3.3. Оборудование 3.3.1. Компьютеризированные системы 3.3.2. Квалификация и валидация 4. Документация 4.1. Принцип 4.2. Общие требования 5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств 5.1. Принцип 5.2. Оценка поставщиков 5.3. Оценка заказчиков (получателей) 5.4. Приемка лекарственных средств 5.5. Хранение 5.6. Уничтожение 5.7. Подготовка к отгрузке 5.8. Поставка 5.9. Экспорт 6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения 6.1. Принцип 6.2. Претензии 6.3. Возвращенные лекарственные средства 6.4. Фальсифицированные лекарственные средства 6.5. Отзыв из обращения 7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг 7.1. Принцип 7.2. Заказчик 7.3. Исполнитель 8. Самоинспекция дистрибьюторов 8.1. Принцип 8.2. Самоинспекция 9. Транспортировка 9.1. Принцип 9.2. Транспортировка 9.3. Тара, упаковка и маркировка 9.4. Лекарственные средства, требующие особого обращения

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №80
"Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"

О документе

Номер документа:80
Дата принятия: 03/11/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06/05/2017
Органы эмитенты: Совет Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения - 6 мая 2017 года.

В соответствии с пунктом 2 Правила, утвержденные настоящим Решением, вступают в силу по истечении 1 года с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года - 6 мая 2018 года.