База данных

Дата обновления БД:

24.07.2021

Добавлено/обновлено документов:

19 / 152

Всего документов в БД:

108882

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 7 октября 2015 года №804

О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

Кабинет Министров Украины постановляет:

Внести в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2005 г., №37, ст. 2297; 2012 г., №65, ст. 2654; 2014 г., №92, ст. 2642), изменения, которые прилагаются.

Премьер-министр Украины

А.Яценюк

 

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 7 октября 2015 года №804

Изменения, вносимые в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

1. Абзацы четвертый и пятый пункта 5 изложить в следующей редакции:

"Копия сертификата качества, выданного производителем на каждую серию лекарственных средств, и его перевод, заверенные подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования, скрепленный его печатью, при ее наличии. Требования к содержанию сертификата качества серии лекарственного средства приведены в приложении (допускаются отклонения по форме изложения информации в сертификате, если они не изменяют его сути);

копия таможенной декларации с отметкой таможни, заверенная подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования, скрепленная его печатью, при ее наличии;".

2. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Действие пункта 5 настоящего Порядка не распространяется на субъектов хозяйствования, которые ввозят активные фармацевтические ингредиенты (субстанции) и продукцию "in bulk". Такие субъекты осуществляют отбор образцов для проведения лабораторного анализа и контроль их качества на соответствие требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственного средства регистрационного удостоверения (или требованиям Государственной фармакопеи Украины - для активных фармацевтических ингредиентов) самостоятельно и несут ответственность за качество указанных лекарственных средств согласно законодательству.

Лабораторный анализ проводится в лабораториях контроля качества и безопасности лекарственных средств, аттестованных в установленном Минздравом порядке.

Субъекты хозяйствования информируют ежемесячно до 15 числа орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности о дате ввоза лекарственных средств, их названии, номере серии, количестве, производителях, наличии регистрации и результатах проведения лабораторного анализа, полученных в течение календарного месяца, по форме, утвержденной Гослекслужбой.

В случае выявления по результатам лабораторного анализа некачественных активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции "in bulk", субъекты хозяйствования не позднее чем в течение трех рабочих дней информируют органы государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности о мерах, принятых в связи с выявлением некачественных активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции "in bulk".".

3. Абзац второй пункта 7 исключить.

4. Пункт 12 дополнить абзацем следующего содержания:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Кабинета Министров Украины от 7 октября 2015 года №804
"О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину"

О документе

Номер документа:804
Дата принятия: 07/10/2015
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:23/10/2015
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 23 октября 2015 года №82, стр. 59, статья 2714, код акта 78952/2015