База данных

Дата обновления БД:

28.11.2020

Добавлено/обновлено документов:

30 / 252

Всего документов в БД:

104339

Действует

Неофициальный перевод

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 24 августа 2011 года №632

Об утверждении Санитарного регламента о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии

(В редакции Постановления Правительства Республики Молдова от 05.11.2020 г. №807)

В целях выполнения положений статьи 4, части (2) статьи 6, статей 43 и 72 Закона о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), статей 6, 12 и 14 Закона о безопасности ядерной и радиологической деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 98-101, ст.451), с последующими изменениями и дополнениями, в том числе в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Санитарный регламент о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии (прилагается).

2. Государственный надзор за общественным здоровьем и радиационной безопасностью при процедурах по лучевой терапии осуществляет Министерство здравоохранения посредством Службы государственного надзора за общественным здоровьем.

3. Надзор за безопасной деятельностью при процедурах по лучевой терапии осуществляет Министерство окружающей среды посредством Национального агентства по регламентированию ядерной и радиологической деятельности.

4. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 30 дней с даты опубликования.

Премьер-министр

Владимир Филат

Контрасигнуют:

министр здравоохранения

 

Андрей Усатый

министр окружающей среды

Георге Шалару

Утвержден Постановлением Правительства Республики Молдова от 24 августа 2011 года №632

Санитарный регламент о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии

Санитарный регламент о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии (в дальнейшем - Регламент) гармонизирован с Директивой 96/29 Совета Евроатом от 13 мая 1996 г., устанавливающей основные нормы безопасности для защиты здоровья работников и населения от опасностей, связанных с ионизирующим излучением, Директивой 97/43 от 30 июня 1997 г. Совета Евроатом по охране здоровья населения от вредного воздействия ионизирующего излучения в связи с медицинским облучением, Директивой 2003/122 Совета Евроатом от 22 декабря 2003 года по контролю над высокоактивными закрытыми и бесхозяйными источниками, а также Регламента № 1493/93 Совета Евроатом от 8 июня 1993 года о перевозках радиоактивных веществ между государствами-членами.

Глава I Общие положения

1. Настоящий Регламент устанавливает специальные требования к обеспечению радиационной защиты пациентов, предотвращению необоснованного профессионального облучения работников и населения от воздействия ионизирующего излучения, предотвращению загрязнения окружающей среды при проведении процедур в лучевой терапии.

2. Требования настоящего Регламента применяются в отделениях и кабинетах лучевой терапии медико-санитарных учреждений, исследовательских мединститутов, высших учебных заведений, профессиональных медицинских и других специализированных учреждений, которые используют методы дистанционной, внутриполостной и интерстициальной терапии с техногенными источниками и генераторами ионизирующего излучения.

1) Требования Регламента распространяются на деятельность по проектированию, строительству или реконструкции отделений, кабинетов лучевой терапии и на мероприятия, связанные с эксплуатацией существующих отделений лучевой терапии.

2) Положения настоящего нормативного акта предназначены для учреждений, использующих радиоактивные источники, применяемые в лучевой терапии, государственных учреждений и органов, осуществляющих надзор и контроль в области обеспечения безопасности ядерной и радиологической деятельности, проектных учреждений, центральных и местных государственных органов, организаций всех форм собственности, индивидуальных предпринимателей, населения.

3) Настоящий Регламент применяется к следующим видам медицинского облучения:

a) облучение пациентов в рамках медицинской диагностики или лечения;

b) облучение персонала в рамках медицины труда;

c) облучение населения в рамках программы медицинских обследований;

d) облучение здоровых людей или пациентов, добровольно участвующих в медицинских или медико-биологических, диагностических или терапевтических исследованиях;

e) облучение населения при судебно-медицинских процедурах.

4) Выполнение положений настоящего Регламента осуществляется в пределах ассигнований, предусмотренных фондами обязательного медицинского страхования.

3. В настоящем Регламенте используются понятия и определения, установленные в Законе о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183) и в Законе о безопасном осуществлении ядерной и радиационной деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 98-101, ст. 451).

4. Термины, применяемые в настоящем Регламенте, означают следующее:

ускоритель электронов (в дальнейшем - ускоритель) - электрофизическая установка, которая генерирует поток электронов или тормозное излучение с максимальной энергией более 0,1 МэВ;

последующее введение (afterloading) - метод, с помощью которого аппликаторы или направляющие трубки располагаются внутри/на пациенте перед размещением (введением) радиоактивных источников, для того чтобы получить точное размещение радиоактивных источников, а также точное перемещение радиоактивных источников;

обеспечение качества в лучевой терапии - комплекс планируемых и проводимых владельцем разрешения мер, целью которых является достижение ожидаемых результатов лучевой терапии в условиях радиационной защиты и радиационной безопасности профессионально облучаемых работников и пациентов, которые гарантируют достаточный уровень надежности определенной структуры, системы или компонента;

интерстициальный метод - метод лучевой терапии, при котором радиоактивный материал имплантирован в объеме мишени;

поверхностное применение - метод лучевой терапии, при котором радиоактивный материал находится на поверхности кожи или других органов;

внутриполостное применение - радиотерапевтическая процедура, при которой радиоактивный материал помещен внутри анатомической полости;

разрешение - разрешение, выданное компетентными органами в виде документа, по заявлению, для выполнения операций, связанных с использованием радиоактивного источника;

кабинет дозиметрического планирования - совокупность помещений и оборудования, предназначенных для обработки топографических данных и расчета распределения дозы и подготовки планов облучения источниками ионизирующего излучения;

кабинет для средств моделирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации пациента - совокупность помещений и оборудования, предназначенных для формирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации пациента;

комната управления - помещение кабинета лучевой терапии, где установлена панель управления, системы радиационного контроля облучения и в котором обеспечивается аудио-видео связь с пациентом во время проведения процедуры лучевой терапии;

комната для хранения - помещение, предназначенное для хранения, подготовки, контроля и стерилизации радиоактивных источников. В зависимости от ситуации, в комнате для хранения может быть предусмотрен и склад для хранения радиоактивных источников;

процедурный кабинет - помещение, где находится установка для лучевой терапии и осуществляются процедуры лучевой терапии;

контроль качества - комплекс мер, выполняемых медицинскими учреждениями или лицами, уполномоченными для инспекции и оценки параметров программирования, координации или осуществления практики, направленных на обеспечение качества практик лучевой терапии и поддержание или улучшение качества этого контроля;

профессионально облучаемый работник - работник или сотрудник, который выполняет самостоятельные действия и подвергается облучению на рабочем месте, связанному с практикой, подпадающей под действие настоящего Регламента, и который может получить дозы облучения выше пределов доз, установленных для населения;

операционная - комната, предназначенная для внедрения эндостатов и аппликаторов в тело пациента, с мониторингом правильного размещения имеющихся катетеров, эндостатов и аппликаторов при помощи использования рентгеновских лучей или ультразвукового исследования;

отделение (кабинет) лучевой терапии - совокупность помещений медицинского учреждения, специально оснащенных для проведения процедур лучевой терапии;

зиверт - специальное название для единицы измерения эквивалентной или эффективной дозы. Один зиверт эквивалентен одному джоулю на килограмм: 1 Зв = 1 Дж/кг -1;

система блокировки - функциональная часть установки, которая обеспечивает немедленное отключение ее функциональных частей в целях обеспечения защиты работников;

система сигнализации - функциональная часть установки, которая обеспечивает информирование о процессе облучения, значениях мощности дозы в радиационно опасных зонах (рабочих местах), состоянии функциональных компонентов установки;

источник - аппарат, радиоактивное вещество или установка, способные излучать ионизирующее излучение или радиоактивное вещество;

закрытый источник - это источник, структура которого выполнена таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации препятствовать любой дисперсии радиоактивного вещества, содержащегося в окружающей среде;

период запрета - минимальное время между завершением излучения и разрешением входа в процедурный кабинет, необходимое для снижения концентрации вредных веществ до указанных уровней благодаря вентиляции, а также для сокращения уровней воздействия от индуцированной активности структурных материалов и других материалов в процедурном кабинете до допустимых значений;

владелец разрешения - физическое или юридическое лицо, имеющее разрешение на проведение деятельности в лучевой терапии в соответствии с Законом о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года, Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиационной деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года, Основными нормами радиационной безопасности. Гигиеническими требованиями и правилами (ОНРБ-2000), утвержденными приказом главного государственного санитарного врача (в дальнейшем - ОНРБ-2000);

ученик - человек, который проходит обучение или профессиональную подготовку в рамках медицинского учреждения, с тем чтобы осуществлять профессиональную деятельность;

контролируемая зона - любая область, в которой есть или могут быть приняты специальные меры защиты и безопасности для: контроля нормального облучения и предотвращения распространения загрязнения при нормальных условиях труда; по предотвращению и ограничению распространения потенциального облучения;

объем мишени - геометрическое понятие, используемое в лучевой терапии для плана лечения, который принимает во внимание эффект движения пациента и движения облучаемой ткани, изменения размера и формы ткани, изменения в геометрии пучка, такие как размер и направление пучка.

5. Положения Регламента распространяются на все виды оборудования, используемые в лучевой терапии. Установками для лучевой терапии являются медицинские радиологические установки, такие как:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Санитарный регламент о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии Глава I Общие положения Глава II Санитарные нормы по размещению отделений, кабинетов лучевой терапии. Санитарное разрешение и заключение Глава III Требования к радиационной защите помещений, предназначенных для лучевой терапии Глава IV Требования к техническому оснащению и организации работ в подразделениях лучевой терапии Глава V Требования по установке и эксплуатации электронных ускорителей Глава VI Контроль обеспечения радиационной безопасности в отделениях лучевой терапии Глава VII Радиационная защита профессионально облучаемых работников Глава VIII Уровни расследования профессионального облучения Глава IX Индивидуальный дозиметрический мониторинг и оценка облучения Глава X Мониторинг рабочих мест Глава XI Наблюдение за здоровьем профессионально облучающихся работников Глава XII Обеспечение радиационной безопасности пациентов Глава XIII Облучение населения Глава XIV Радиационная защита и безопасность при перевозке радиоактивных источников Глава XV Предупреждение и уменьшение последствий радиационных аварий

Постановление Правительства Республики Молдова от 24 августа 2011 года №632
"Об утверждении Санитарного регламента о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии"

О документе

Номер документа:632
Дата принятия: 24/08/2011
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:05/10/2011
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Monitorul Oficial 06.09.2011 Nr. 147 статья № : 711

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу по истечении 30 дней с даты опубликования - с 6 октября 2011 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 05/11/2020  документом  Постановление Правительства Республики Молдова О внесении изменений в пункт 22 Санитарного регламента о радиационной защите и радиационной... № 807 от 05/11/2020
Вступила в силу с: 13/11/2020


Редакция от 24/08/2011