Дата обновления БД:
30.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
124 / 324
Всего документов в БД:
133331
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 28 марта 2024 года №385
Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения
В соответствии со статьей 32.1 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.
Председатель Правительства Российской Федерации
М.Мишустин
Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 года №385
Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно - разрешение, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), а также внесения изменений в реестр разрешений.
2. Предоставление разрешения медицинской организации, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения или последнего подтверждения разрешения.
Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.
3. Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, оформленного по результатам этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которая организуется и проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - совет по этике), и биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении разрешительного органа и обеспечивающего исполнение полномочий разрешительного органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).
4. За предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений плата не взимается.
5. Для получения медицинской организацией, в которой планируется производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - заявитель), разрешения заявитель представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) заявление о предоставлении разрешения с приложением копий следующих документов и следующих сведений:
а) спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, составленная по форме в соответствии с частью 2 статьи 7 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
б) проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
в) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
г) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
д) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
е) информационный листок пациента;
ж) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащий сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
з) документы, подтверждающие наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 года №385
"Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения"
О документе
Номер документа: | 385 |
Дата принятия: | 28.03.2024 |
Состояние документа: | Не вступил в действие |
Начало действия документа: | 01.09.2024 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 29 марта 2024 года.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует по 1 сентября 2030 года.