База данных

Дата обновления БД:

19.12.2018

Добавлено/обновлено документов:

30 / 160

Всего документов в БД:

88293

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 3 октября 2018 года №1184

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 года №1184

Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

2. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

3. Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - лицензия), являются:

а) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

б) соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

в) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявляемых работ;

г) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 года №1184
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"

О документе

Номер документа:1184
Дата принятия: 03/10/2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:13/10/2018
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 5 октября 2018 года.