Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 29 февраля 2024 года №42

О биологическом банке человека

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон перелагает:

a) пункты (a), (c), (g), (j) и (k) статьи 3, части (1) и (2) статьи 4, статью 7, части (2) и (4) статьи 8, статью 17, статью 18, статьи 22–24 и часть (1) статьи 25 Директивы 2004/23/EC Комиссии от 24 октября 2006 года о введении в действие Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета о требованиях к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также об определенных технических требованиях к кодированию, обработке, консервации, хранению и распределению тканей и клеток человека (текст, имеющий отношение к ЕЭП), с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) №596/2009 Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 года;

b) пункты (a) и (g) статьи 2 и приложение I к Директиве 2006/86/EC Комиссии от 24 октября 2006 года о введении в действие Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также об определенных технических требованиях к кодированию, обработке, консервации, хранению и распределению тканей и клеток человека (текст, имеющий отношение к ЕЭП), с последними изменениями, внесенными Директивой (ЕС) 2015/565 Комиссии от 8 апреля 2015 года.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования

(1) Настоящий закон устанавливает правовую базу регулирования создания и поддержания деятельности биологического банка человека (далее – биобанк), представленного организованными коллекциями биообразцов/выборок биообразцов человека и связанных с ними данных, и применяется к их донорству, изъятию, контролю, обработке, консервации, хранению, распределению и уничтожению.