ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 30 мая 2022 года №КР ДСМ-49

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22146) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий";

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" ПРИКАЗЫВАЮ:";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить:

1) правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.";

Правила маркировки лекарственных средств, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Согласован Министерством торговли и интеграции Республики Казахстан

Согласован Министерством финансов Республики Казахстан

 

Приложение

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 мая 2022 года №КР ДСМ-49

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11

Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" (далее – Закон о регулировании торговой деятельности) и определяют порядок маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) бизнес-идентификационный номер (далее – БИН) – уникальный номер, формируемый для юридического лица (филиала и представительства) и индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в виде совместного предпринимательства;

2) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) в соответствии со статьей 247 Кодекса;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

4) балк-продукт лекарственного средства – дозированный готовый лекарственный препарат, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

5) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней), промежуточной (при наличии), вторичной (наружной или потребительской (при наличии)), транспортной (при наличии) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;

вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

транспортная упаковка – упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода товара GTIN (ГТИН) вторичных (а при их отсутствии – первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка включает в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема);

6) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

7) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

8) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

9) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

10) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;