ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11

Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий

В соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года №227 "Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №11088, опубликован 5 июня 2015 года в информационно-правовой системе "Аділет");

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11

Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" (далее – Закон о регулировании торговой деятельности) и определяют порядок маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) бизнес-идентификационный номер (далее – БИН) – уникальный номер, формируемый для юридического лица (филиала и представительства) и индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в виде совместного предпринимательства;

2) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) в соответствии со статьей 247 Кодекса;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

4) балк-продукт лекарственного средства – дозированный готовый лекарственный препарат, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

5) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней), промежуточной (при наличии), вторичной (наружной или потребительской (при наличии)), транспортной (при наличии) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;

вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

транспортная упаковка – упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода товара GTIN (ГТИН) вторичных (а при их отсутствии – первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка включает в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема);