Дата обновления БД:
26.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
131 / 316
Всего документов в БД:
133255
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-282/2020
Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
(В редакции Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 08.12.2021 г. №КР ДСМ-127; Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14.09.2022 г. №КР ДСМ-99; Приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21.02.2023 г. №27, 07.06.2023 г. №105)
В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан
А.Цой
Приложение 1
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-282/2020
(Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан изложены в новой редакции в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14.09.2022 г. №КР ДСМ-99)
(см. предыдущую редакцию)
Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
3) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств или документов по качеству медицинских изделий, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;
4) документ подтверждающий качество серии лекарственного средства – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества заявленной серии лекарственного средства показателям качества, установленным в нормативном документе по качеству;
5) документ подтверждающий качество серии медицинского изделия – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / паспорт / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества медицинского изделия техническим характеристикам и параметрам, заявленным в документе по качеству;
6) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;
7) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;
8) анализ тенденций – методы обнаружения скрытых основных закономерностей поведения серии вакцин во временной последовательности
9) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия.
(Пункт 2 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21.02.2023 г. №27)
(см. предыдущую редакцию)
3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:
1) определения качества зарегистрированной продукции;
2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года №КР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (далее – Приказ №7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22096).
5. Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах:
1) экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;
2) экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию (партию), являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия;
3) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;
4) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;
5) экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;
6) отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.
Отбору с рынка с учетом риск-ориентированного подхода подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта, согласно пункту 5 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года №ЌР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21923) (далее – Приказ №323).
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-282/2020
"Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан"
О документе
Номер документа: | КР ДСМ-282/2020 |
Дата принятия: | 20.12.2020 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 04.01.2021 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 24 декабря 2020 года.
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 22 декабря 2020 года №21836.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 4 января 2021 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 07.06.2023 документом Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-282/2020 Об утверждении правил проведен
Вступила в силу с: 20.06.2023
Редакция от 21.02.2023, принята документом Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-282/2020 Об утверждении правил проведен
Вступила в силу с: 07.03.2023
Редакция от 14.09.2022, принята документом Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-282/2020 Об утверждении правил про
Вступила в силу с: 02.10.2022
(Преамбула документа изложена в новой редакции в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14.09.2022 г. №КР ДСМ-99)
(см. предыдущую редакцию)