База данных

Дата обновления БД:

04.08.2020

Добавлено/обновлено документов:

15 / 163

Всего документов в БД:

102100

Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Республики Казахстан

от 6 июля 2020 года №20937

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 6 июля 2020 года №КР ДСМ-79/2020

О внесении дополнений в Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан"

В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №10003, опубликован 8 января 2015 года в информационно-правовой системе "Аділет") следующие дополнения:

в Правилах проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:

дополнить пунктами 15-1 и 15-2 следующего содержания:

"15-1. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка безопасности и качества продукции осуществляется исключительно путем декларирования по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки.

15-2. При ускоренной процедуре оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются:

1) заявка по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях";

3) копия сертификата GMP для лекарственных средств, за исключением отечественных производителей;

4) копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP для медицинских изделий, за исключением отечественных производителей;

5) копия сертификата качества продукции от производителя;

6) копия сертификата происхождения продукции для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции предусмотренной в Перечне товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается, утвержденном постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года №441, при ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС;

дополнительно для вакцин предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченной регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок.".

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июля 2020 года №КР ДСМ-79/2020
"О внесении дополнений в Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан"

О документе

Номер документа:КР ДСМ-79/2020
Дата принятия: 06/07/2020
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 20937 от 06/07/2020
Начало действия документа:06/07/2020
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 6 июля 2020 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования - с 6 июля 2020 года.