Дата обновления БД:
17.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
74 / 240
Всего документов в БД:
132971
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 17 сентября 2019 года №159
О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарат
(В редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 г. №179)
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - классификатор);
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - справочник).
2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №159
Классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
Код раздела |
Код вида документа |
Наименование |
01 |
|
документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата |
|
01001 |
сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата |
|
01002 |
заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) |
|
01003 |
заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата |
|
01004 |
заявление о перерегистрации лекарственного препарата |
|
01005 |
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза |
|
01006 |
сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ |
|
01007 |
документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) |
|
01008 |
пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата |
|
01009 |
экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения |
|
01010 |
перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения |
|
01011 |
заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата |
|
01012 |
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата |
|
01013 |
перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено |
|
01014 |
письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) |
|
01015 |
письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата |
|
01016 |
заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата |
|
01017 |
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных |
|
01018 |
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов |
|
01019 |
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата |
|
01020 |
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях |
|
01021 |
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) |
02 |
|
документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку |
|
02001 |
проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке |
|
02002 |
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) |
|
02003 |
проект маркировки лекарственного препарата |
|
02004 |
макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата |
|
02005 |
макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата |
|
02006 |
макет промежуточной упаковки лекарственного препарата |
|
02007 |
макет этикетки лекарственного препарата |
|
02008 |
макет стикера лекарственного препарата |
|
02009 |
описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению |
|
02010 |
общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения |
|
02011 |
инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя |
03 |
|
документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов |
|
03001 |
сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза |
|
03002 |
сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии |
|
03003 |
документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья |
|
03004 |
письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции |
|
03005 |
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа |
|
03006 |
сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи |
|
03007 |
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя |
|
03008 |
сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя |
04 |
|
документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик |
|
04001 |
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза |
|
04002 |
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом |
|
04003 |
разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки |
|
04004 |
лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки |
|
04005 |
отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом |
|
04006 |
план проведения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом |
|
04007 |
отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом |
|
04008 |
контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP |
|
04009 |
контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP |
|
04010 |
сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки |
|
04011 |
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
|
04012 |
сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата |
|
04013 |
подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов |
|
04014 |
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза |
|
04015 |
основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок) |
|
04016 |
схема этапов производства лекарственного препарата |
|
04017 |
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования |
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №159
"О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата"
О документе
Номер документа: | 159 |
Дата принятия: | 17/09/2019 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 19/10/2019 |
Органы эмитенты: |
Коллегия Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 19 сентября 2019 года
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 19 октября 2019 года
Редакции документа
Текущая редакция принята: 21/12/2021 документом Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября... № 179 от 21/12/2021
Вступила в силу с: 22/01/2022
О вступлении в силу документа смотри пункт 4