База данных

Дата обновления БД:

18.10.2019

Добавлено/обновлено документов:

37 / 213

Всего документов в БД:

95529

Действует

О вступлении в силу документа смотри пункт 4

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 17 сентября 2019 года №159

О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарат

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - классификатор);

справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - справочник).

2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т.Саркисян

Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №159

Классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

Код раздела

Код вида документа

Наименование

01

документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

01001

сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата

01002

заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)

01003

заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

01004

заявление о перерегистрации лекарственного препарата

01005

документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза

01006

сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ

01007

документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)

01008

пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата

01009

экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения

01010

перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения

01011

заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

01012

рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

01013

перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено

01014

письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза)

01015

письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата

01016

заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

02

документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку

02001

проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке

02002

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

02003

проект маркировки лекарственного препарата

02004

макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

02005

макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата

02006

макет промежуточной упаковки лекарственного препарата

02007

макет этикетки лекарственного препарата

02008

макет стикера лекарственного препарата

02009

описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению

02010

общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения

02011

инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя

03

документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов

03001

сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза

03002

сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии

03003

документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья

03004

письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции

03005

письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа

03006

сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи

03007

сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя

03008

сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя

04

документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик

04001

документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза

04002

документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом

04003

разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки

04004

лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки

04005

отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04006

план проведения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04007

отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04008

контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP

04009

контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP

04010

сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки

04011

письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

04012

сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата

04013

подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов

04014

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза

04015

основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок)

04016

схема этапов производства лекарственного препарата

04017

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования

04018

перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP)

04019

отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата

04020

отчет о проведении инспекции спонсора

04021

отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата Справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата I. Детализированные сведения из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата II. Паспорт справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата III. Описание структуры справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №159
"О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата"

О документе

Номер документа:159
Дата принятия: 17/09/2019
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:19/10/2019
Органы эмитенты: Коллегия Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 19 сентября 2019 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 19 октября 2019 года