Дата обновления БД:
30.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
124 / 324
Всего документов в БД:
133331
О вступлении в силу документа смотри пункт 4
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 17 сентября 2019 года №159
О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарат
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - классификатор);
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - справочник).
2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №159
Классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
Код раздела |
Код вида документа |
Наименование |
01 |
документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата | |
01001 |
сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата | |
01002 |
заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) | |
01003 |
заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | |
01004 |
заявление о перерегистрации лекарственного препарата | |
01005 |
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза | |
01006 |
сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ | |
01007 |
документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) | |
01008 |
пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата | |
01009 |
экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения | |
01010 |
перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения | |
01011 |
заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
01012 |
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
01013 |
перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено | |
01014 |
письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) | |
01015 |
письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата | |
01016 |
заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
02 |
документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку | |
02001 |
проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке | |
02002 |
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) | |
02003 |
проект маркировки лекарственного препарата | |
02004 |
макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | |
02005 |
макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата | |
02006 |
макет промежуточной упаковки лекарственного препарата | |
02007 |
макет этикетки лекарственного препарата | |
02008 |
макет стикера лекарственного препарата | |
02009 |
описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению | |
02010 |
общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения | |
02011 |
инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя | |
03 |
документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов | |
03001 |
сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза | |
03002 |
сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии | |
03003 |
документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья | |
03004 |
письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции | |
03005 |
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа | |
03006 |
сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи | |
03007 |
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя | |
03008 |
сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя | |
04 |
документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик | |
04001 |
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза | |
04002 |
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом | |
04003 |
разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | |
04004 |
лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | |
04005 |
отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
04006 |
план проведения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
04007 |
отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
04008 |
контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP | |
04009 |
контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP | |
04010 |
сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки | |
04011 |
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
04012 |
сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата | |
04013 |
подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов | |
04014 |
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза | |
04015 |
основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок) | |
04016 |
схема этапов производства лекарственного препарата | |
04017 |
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | |
04018 |
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP) | |
04019 |
отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата | |
04020 |
отчет о проведении инспекции спонсора |
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 22 января 2022 года