База данных

Дата обновления БД:

23.05.2019

Добавлено/обновлено документов:

12 / 32

Всего документов в БД:

91759

Не вступил в действие

О вступлении в силу документа смотри пункт 3

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 2 мая 2019 года №273

Об изменении Постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года №1269 и от 17 февраля 2012 года №156

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники":

преамбулу изложить в следующей редакции:

"На основании части четвертой статьи 39-1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. №2435-XII "О здравоохранении" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";

в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящим Положением определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь. Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

в пункте 2:

из абзацев пятого и седьмого слова ", научно-исследовательских работ в области здравоохранения" исключить;

после абзаца седьмого дополнить пункт абзацами следующего содержания:

"производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - производитель) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;

производственная площадка - территориально обособленный комплекс производственных и вспомогательных помещений, предназначенный для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) его определенных стадий;";

в части первой пункта 3:

в абзаце четвертом слова "данных изделий и техники" заменить словами "изделий медицинского назначения и медицинской техники";

после абзаца седьмого дополнить часть абзацем следующего содержания:

"клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);";

пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:

"в случае изменения и (или) добавления производителя и (или) производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники.";

в пункте 5:

после абзаца первого дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"бывшие в употреблении и восстановленные изделия медицинского назначения и медицинская техника;";

из абзаца пятого слово "зарегистрированных" исключить;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 мая 2019 года №273
"Об изменении Постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года №1269 и от 17 февраля 2012 года №156"

О документе

Номер документа:273
Дата принятия: 02/05/2019
Состояние документа:Не вступил в действие
Начало действия документа:05/08/2019
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 4 мая 2019 года, 5/46411

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу через три месяца после его официального опубликования - с 5 августа 2019 года.