База данных

Дата обновления БД:

01.03.2021

Добавлено/обновлено документов:

33 / 122

Всего документов в БД:

105834

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 15 июня 2018 года №374

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

В соответствии со статьями 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №5926, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, №5, 2010 года) следующие изменения:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е.Биртанов

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года №374

Утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736

Правила проведения экспертизы лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства.

2. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения (далее - государственная экспертная организация), осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.

4. Экспертиза не проводится на лекарственные средства под одним наименованием, имеющим разный состав активных веществ. Экспертиза на лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан для экспорта проводится по решению производителей Республики Казахстан.

5. До подачи заявления на экспертизу заявитель получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы.

6. Для проведения экспертизы лекарственных препаратов крови и компонентов крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

7. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) биодоступность - скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

2) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) - отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

3) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;

4) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) - научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника;

5) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;

6) гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

7) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и произведенные по специальной технологии;

8) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

9) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства;

10) нерациональная комбинация состава лекарственных средств - состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию;

11) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства - документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

12) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью средств (далее - нормативный документ по качеству) - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;

13) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

14) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

15) организация-производитель лекарственного средства - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее производство, или одну, или несколько стадий производства;

16) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;

17) хорошо изученное медицинское применение - медицинское применение активного вещества, входящего в состав лекарственного средства, эффективность которого хорошо изучена, признана, степень безопасности приемлема и подтверждена подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные по послерегистрационным, эпидемиологическим исследованиям, и прошло не менее 15 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства;

18) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;

19) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;

20) план управления рисками - подробное описание системы управления рисками;

21) периодический отчет по безопасности - форма и содержание отчета для представления оценки соотношения польза-риск лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения в определенные периоды времени в течение пострегистрационного этапа лекарственного препарата;

22) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) - государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и (или) постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее - страны региона ICH (АйСиЭйч));

23) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее - Экспертный совет) - коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и принятию окончательного решения.

24) орфанные лекарственные препараты - препараты для диагностики и патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний;

25) производственная площадка - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники или его определенных стадий;

26) заявитель - разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;

27) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

28) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу;

29) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие отрицательно на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе в соответствии с настоящими Правилами;

30) надлежащая производственная практика - составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;

31) держатель регистрационного удостоверения - организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на владение регистрационным удостоверением;

32) исследование эквивалентности - исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и оригинальным лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организма);

33) процедура "биовейвер" - процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания "Растворение" и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения (1 и 3 класс по биофармацевтической системе классификации).

Глава 2. Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственных средств

8. Для проведения экспертизы лекарственного средства заявитель заключает с государственной экспертной организацией договор на проведение экспертизы и предоставляет в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации (далее - ЦОЗ) следующие документы:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - заявление) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье на электронном носителе:

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых для экспертизы зарубежными производителями по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

3) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев;

4) специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств;

5) копию документа, подтверждающего оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации.

Формирование заявления на проведение экспертизы лекарственных средств с приложением перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящим Правилам или перечня документов, предоставляемых для экспертизы зарубежными производителями согласно приложению 3 к настоящим Правилам осуществляется заявителем в информационной системе государственной экспертной организации по индивидуальному паролю.

9. Материалы регистрационного досье лекарственного средства, предоставляемого для экспертизы зарубежными производителями соответствуют приложению 1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78.

10. Специалист ЦОЗ в течение одного рабочего дня после приема документов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил:

1) осуществляет регистрацию заявления в программном обеспечении;

2) размещает информацию на официальном сайте государственной экспертной организации о поданных на экспертизу лекарственных средствах (торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, организация-производитель, страна);

3) проверяет остаточный срок годности образцов лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний лекарственного средства и вносит данные в программное обеспечение.

Для соблюдения условий хранения (температурный режим, влажность) образцы лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров предоставляются непосредственно в испытательную лабораторию.

11. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата заявитель представляет заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.

12. При условии одновременной подачи на экспертизу лекарственного препарата в одной лекарственной форме, с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по качеству в случае различия в методиках контроля.

13. В случае предоставления воспроизведенного лекарственного препарата отечественным производителем на экспертизу без данных исследований эквивалентности, заявитель в регистрационном досье предоставляет проект протокола и гарантийное письмо в произвольной форме о предоставлении отчета клинических исследований. При этом срок проведения исследований не входит в срок проведения экспертизы при регистрации.

14. При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения "польза-риск", с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в государственный орган по форме, предусмотренными Правилами проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстанот 29 мая 2015 года №421 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №11485).

15. В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также не соблюдения условий, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил специалист ЦОЗ отказывает в приеме заявления.

Глава 3. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств

Параграф 1. Этапы проведения экспертизы лекарственных средств

16. Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье);

2) специализированная экспертиза;

3) лабораторные испытания.

17. Экспертиза проводится с использованием электронной программы государственной экспертной организации "Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", интегрированной с единой базой данных "Система управления лекарственного обеспечения" Единой информационной системы здравоохранения.

Параграф 2. Порядок проведения начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства

18. После приема заявления экспертом проводится начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

19. При начальной экспертизе (валидации регистрационного досье) лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, эффективности и качества лекарственного средства.

20. В случае наличия замечаний к документам регистрационного досье заявителю направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней.

21. При не устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы лекарственного средства.

22. По результатам начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства с учетом выставленных замечаний составляется отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства согласно приложению 4 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Параграф 3. Порядок проведения специализированной экспертизы лекарственных средств

23. Положительный результат начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства является основанием для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

24. Специализированная экспертиза лекарственного средства включает изучение документов регистрационного досье на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственного средства путем оценки материалов доклинических (неклинических), клинических исследований, испытаний на биоэквивалентность, анализа данных по качеству лекарственного средства, в том числе оценку фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия на предмет соответствия Перечню нерациональных комбинаций лекарственных средств согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

25. Специализированная экспертиза лекарственного средства осуществляется группой экспертов государственной экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов.

26. По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы заявителю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства.

27. Заявитель в течение шестидесяти календарных дней направляет ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации.

В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение тридцати календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.

28. При не предоставлении заявителем ответов на запрос государственной экспертной организации в установленный срок согласно пункту 27 настоящих Правил, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов составляется отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата и материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно и результаты решения направляются заявителю в течение десяти календарных дней.

29. По результатам специализированной экспертизы составляется Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата.

Параграф 4. Порядок проведения лабораторных испытаний лекарственных средств

30. В случае положительного отчета специализированной экспертизы проводятся лабораторные испытания лекарственного средства в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

31. Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:

1) испытание образцов лекарственного средства;

2) определение воспроизводимости методик анализа.

Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).

Определение воспроизводимости методик анализа по контролю качества лекарственного средства осуществляется в целях подтверждения их соответствия, предусмотренных нормативным документом по качеству.

32. Лабораторные испытания не проводятся при:

1) продлении срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства (в случае отсутствия рекламаций на качество лекарственного средства и по результатам фармаконадзора на безопасность лекарственного средства), произведенного в условиях надлежащей производственной практики и присутствующего на фармацевтическом рынке Республики Казахстан не менее восьми лет;

2) экспертизе лекарственного средства, произведенного в странах региона ICH (АйСиЭйч);

3) экспертизе лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;

4) продлении срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, произведенного в Республике Казахстан.

33. В случае выявления замечаний по результатам лабораторных испытаний заявителю направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий девяноста календарных дней.

34. При не предоставлении заявителем ответов выставленные в письме государственной экспертной организации замечания в установленный срок согласно пункту 33 настоящих Правил и отрицательных результатах лабораторных испытаний материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства.

35. По результатам лабораторных испытаний лекарственного средства испытательной лабораторией составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

36. В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в испытательной лаборатории государственной экспертной организации, в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации и в случаях, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.

По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

Глава 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств

37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы (валидации регистрационного досье), специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров).

Согласование осуществляется в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования.

38. По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 11 к настоящим Правилам и заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

39. Государственная экспертная организация направляет в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя (или уполномоченного лица) и ответственных лиц, проводивших экспертизу, в государственный орган:

заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;

нормативный документ по качеству, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;

инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с Правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №414 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №11495) и согласованную экспертной организацией;

макеты упаковок, этикеток, стикеров лекарственного средства, на казахском и русском языках, согласованные экспертной организацией.

40. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства действительно сто восемьдесят календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства, предусмотренных в пункте 8 настоящих Правил.

41. Для лекарственных средств отечественного производства, производимых для экспорта и внутреннего рынка страны под разными торговыми названиями, экспертиза проводится с выдачей одного заключения о безопасности, эффективности и качестве.

42. Основаниями выдачи отрицательного заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства являются:

1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;

2) представление заявителем недостоверных сведений;

3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;

4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;

7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;

8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

43. В случаях отрицательного заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается.

44. По результатам экспертизы государственная экспертная организация формирует сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству лекарственного препарата в соответствии с приложением 13 к настоящим Правилам, часть которого размещает на интернет-ресурсе государственной экспертной организации.

45. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, отчет по валидации регистрационного досье, заключительный сводный отчет экспертов по критической оценке лекарственного препарата, протоколы испытательной лаборатории), заключение о безопасности, эффективности и качестве, утвержденную инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству лекарственных средств с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, хранящиеся в электронном архиве.

Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется регистрационным досье, поданным на внесение изменений, содержащим документы и материалы результатов экспертизы.

Регистрационное досье хранится в электронном архиве на электронном носителе в течение десяти лет.

Глава 5. Особенности проведения экспертизы лекарственного средства

46. Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и заявителем, осуществляются через ЦОЗ путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или на бумажных носителях.

На время предоставления заявителем запрашиваемых документов экспертиза приостанавливается.

47. В рамках экспертизы государственная экспертная организация осуществляет проверку аутентичности перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров.

48. Информация в инструкции по медицинскому применению оригинального лекарственного препарата, предлагаемой для Республики Казахстан соответствует информации, изложенной в общей характеристике лекарственного препарата.

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата отражается информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

49. Инструкция по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата и биосимиляра соответствует общей характеристике оригинального лекарственного препарата. В случае отличия в инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата и биосимиляра от оригинального препарата по показаниям к применению в сторону расширения, или режима дозирования или пути введения предоставляются результаты соответствующих клинических исследований.

50. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата подает заявление на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению в течение девяноста календарных дней после обновления общей характеристики лекарственного препарата в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.

51. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение девяноста календарных дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности и в течении двенадцати месяцев в остальных случаях. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению на основании уведомления (в произвольной форме) государственной экспертной организации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение девяноста календарных дней.

52. При невыполнении условия, указанного в пунктах 50 и 51 настоящих Правил, государственная экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.

53. На лекарственные средства, имеющие бессрочное регистрационное удостоверение государственная экспертная организация осуществляет периодическую оценку соотношения пользы или риска на основании фармаконадзора с возмещением расходов государственной экспертной организации на основании договора между заявителем и государственной экспертной организацией.

54. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.

55. Изменения классифицируются в соответствии с Перечнем изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 15 к настоящим Правилам на:

1) изменения типа IA - не требующие новой регистрации (незначительные изменения, которые оказывают незначительное влияние или не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, и касаются внесения поправок в содержание материалов регистрационного досье, поданных в период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата);

2) изменения типа IБ - не требующие новой регистрации (незначительные изменения, которые не являются изменениями типа IA и типа II);

3) изменения типа II - любые изменения к материалам регистрационного досье, не требующие новой регистрации лекарственного препарата и которые могут оказывать значительное влияние на его качество, безопасность и эффективность;

4) срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства - срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного препарата, которые внедряются заявителем в случае выявления риска для общественного здоровья при применении зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного препарата. Держатель регистрационного удостоверения в течение двадцати четырех часов уведомляет о вводимых им ограничениях государственный орган. Если в течение двадцати четырех часов после получения этой информации от государственного органа не поступило возражений, экстренные ограничения, связанные с безопасностью, считаются принятыми. Сроки реализации ограничений оговариваются держателем регистрационного удостоверения и государственным органом.

Экстренные ограничения, связанные с безопасностью инициируются государственным органом при наличии риска для жизни и здоровья человека.

Заявление на внесение изменений, касающихся введения экстренных ограничений (инициированных держателем регистрационного удостоверения или государственным органом), подается держателем регистрационного удостоверения на рассмотрение не позднее, чем в течение шестидесяти календарных дней с момента уведомления.

56. Экспертизе подлежит каждое конкретное изменение, даже при условии одновременного их внесения.

57. В случае внесения изменения, которое не классифицировано в настоящих правилах, заявитель обращается в государственную экспертную организацию через процедуру консультации с целью получения рекомендации по классификации изменения.

Государственная экспертная организация в течение тридцати календарных дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном и (или) бумажном виде.

58. При внесении изменений типа IА:

1) изменения типа IА подлежат оценке государственной экспертной организацией без проведения специализированной экспертизы. Заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилами и документы, подтверждающие внесенные изменения в течение двенадцати месяцев с даты внесения соответствующих изменений в соответствии с приложением 15 к настоящим Правилам;

2) заявитель извещает государственную экспертную организацию в случае изменений типа IА, требующее немедленного извещения с целью непрерывного контроля лекарственного средства;

3) держатель регистрационного удостоверения в рамках одного заявления указывает о нескольких незначительных изменениях типа IА, касающихся одного регистрационного удостоверения;

4) государственная экспертная организация в течение тридцати календарных с момента поступления оплаты проводит оценку изменений типа IА и уведомляет держателя регистрационного удостоверения о своем заключении о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

5) в случае внесения изменений, требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.

59. При внесении изменений типа IБ:

1) заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 15 к настоящим Правилам;

2) держатели регистрационного удостоверения в рамках одного заявления могут уведомить о нескольких изменениях типа IБ, касающихся одного регистрационного удостоверения, или сгруппировать одно или несколько изменений типа IБ с другими изменениями типа IА, связанными с одним регистрационным удостоверением, при условии, что такая группировка соответствует условиям, перечисленным в приложении 15 к настоящим Правилам;

3) в случае внесения изменений требующих изменения данных регистрационного удостоверения, государственным органом выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрационного удостоверения.

60. В случае внесения изменения типа IБ, влекущего за собой другие последовательные изменения типа IА и типа IБ, подается одно заявление, содержащее все последовательные изменения типа I.

61. В случае внесения значительных изменений типа II:

1) заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы согласно приложению 15 к настоящим Правилам;

2) заявление содержит одно изменение типа II. В случае внесения нескольких изменений типа II, отдельное заявление подается относительно каждого изменения, каждое заявление содержит ссылки на другое заявление;

3) в случае если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа II, одно заявление включает все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа II.

Государственная экспертная организация при внесении изменений типа II в течение девяноста календарных дней после принятия заявления проводит экспертизу документов.

62. Сводный отчет по оценке вносимых изменений лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье типа I и II, не требующих новой регистрации составляется по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

63. По результатам проведенной экспертизы государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

Глава 6. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства

64. Экспертиза лекарственного средства, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч), проводится в срок, не превышающий двухсот десяти календарных дней, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - тридцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - девяносто календарных дней (в том числе, проверка аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, в течение двадцати календарных дней);

3) лабораторные испытания - семьдесят календарных дней;

4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - двадцать календарных дней.

65. Экспертиза лекарственного средства при продлении срока действия регистрационного удостоверения проводится в течение ста двадцати календарных дней, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - двадцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - девяноста календарных дней, в том числе лабораторные испытания (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров, в течение пятнадцати календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - десять календарных дней.

66. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІА проводится в срок, не превышающий тридцать календарных дней из них:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - десять календарных дней;

2) подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров - десять календарных дней;

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - десять календарных дней.

67. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІБ и типа II проводится в срок, не превышающий девяносто календарных дней с этапом проведения лабораторных испытаний, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - пятнадцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - шестьдесят пять календарных дней, в том числе лабораторные испытания (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров - десять календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - десять календарных дней.

68. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІБ и типа II проводится в срок не превышающий шестидесяти календарных дней без этапа проведения лабораторных испытаний, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - десять календарных дней;

2) специализированная экспертиза - сорок календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров, в течение десяти календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - десять календарных дней.

69. Экспертиза лекарственного средства, произведенного в Республике Казахстан, проводится в течение ста восьмидесяти календарных дней, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - двадцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - девяноста пять календарных дней (в том числе, проверка аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров в течение двадцати календарных дней);

3) лабораторные испытания - пятьдесят календарных дней;

4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - пятнадцать календарных дней.

70. Экспертиза лекарственного средства, произведенного в Республике Казахстан, при продлении срока действии регистрационного удостоверения проводится в течение ста календарных дней, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - пятнадцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - семьдесят календарных дней (в том числе подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров в течение пятнадцати календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - пятнадцать календарных дней.

71. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІА для лекарственного средства, произведенного в Республике Казахстан, проводится в срок, не превышающий тридцать календарных дней из них:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - десять календарных дней;

2) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров) - двадцать календарных дней.

72. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІБ и типа II для лекарственного средства, произведенного в Республике Казахстан, проводится в течение девяносто календарных дней с этапом проведения лабораторных испытаний, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - пятнадцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - шестьдесят календарных дней, в том числе лабораторные испытания (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров, в течение десяти календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - пятнадцать календарных дней.

73. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІБ и типа II для лекарственного средства, произведенного в Республике Казахстан, проводится в течение шестидесяти календарных дней без этапа проведения лабораторных испытаний, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - десять календарных дней;

2) специализированная экспертиза - сорок календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров в течение десяти календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - десять календарных дней.

74. Экспертиза лекарственных средств, произведенных в странах региона ICH (АйСиЭйч) проводится в течение ста восьмидесяти календарных дней, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - тридцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - сто двадцать календарных дней (в том числе, проверка аутентичности или перевода на казахский язык инструкции по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, в течение двадцати календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - тридцать календарных дней.

75. Экспертиза лекарственных средств, произведенных в странах региона ICH (АйСиЭйч), при продлении срока действия регистрационного удостоверения проводится в течение ста календарных дней, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - двадцать календарных дней;

2) специализированная экспертиза - семьдесят календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевода на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров, в течение пятнадцати календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - десять календарных дней.

76. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІА для лекарственных средств, произведенных в странах региона ICH (АйСиЭйч) проводится в течение тридцати календарных дней, из них:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - десять календарных дней;

2) выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров) - двадцать календарных дней.

77. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье типа ІБ и типа II для лекарственных средств, произведенных в странах региона ICH (АйСиЭйч), проводится в течение шестидесяти календарных дней без этапа проведения лабораторных испытаний, в том числе:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства - десять календарных дней;

2) специализированная экспертиза - сорок календарных дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров, в течение десяти календарных дней);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - десять календарных дней.

78. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) время предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;

3) время организации проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества организации-производителя, условий проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;

4) сроки предоставления отчета клинических исследований при соблюдении условий, определенных пунктом 13 настоящих Правил. При этом сроки предоставления отчета не превышают ста двадцати календарных дней с момента начала специализированной экспертизы;

5) организация и проведение Экспертного совета;

6) согласования заявителем итоговых документов.

Приложение 1

к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Форма

Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства*

1.

Торговое название

на казахском языке



на русском языке



на английском языке



2.

Торговое название на экспорт (для отечественных производителей)

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

страна









3.

Международное непатентованное название

на казахском языке



на русском языке



на английском языке



4.

Лекарственная форма

на казахском языке



на русском языке



5.

Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)

Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм



6.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

Код



Наименование на казахском языке



Наименование на русском языке

7.

Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата)

1)

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Оригинальный лекарственный препарат



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Однокомпонентный

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Многокомпонентный



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК биологический лекарственный препарат

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Балк-продукт



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP или лекарственное растительное сырье

2)

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Воспроизведенный лекарственный препарат



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Однокомпонентный

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Многокомпонентный



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Балк-продукт



Оригинальный лекарственный препарат:



наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма





держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат





Референтный лекарственный препарат для отечественного производителя, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):



наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма





держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат





привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата





Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

3)

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Биоподобный лекарственный препарат (Биоаналог)



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Балк-продукт



Оригинальный биологический лекарственный препарат:



наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма





держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат





Референтный биологический лекарственный препарат:



наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма





держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат





различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК различия в исходном материале;
Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК различия в производственном процессе;
Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК другие показания к применению;
Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК различия в лекарственной форме;
Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК другая дозировка;
Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК (количественные изменения активной фармацевтической субстанции);
Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК другой способ введения;
Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК другие отличия
___________________________________
_____________________________________ 

4)

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Гибридный лекарственный препарат



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Однокомпонентный

Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Многокомпонентный



Квадрат к Приказу от 31.07.2017 №7-НК Балк-продукт



Оригинальный лекарственный препарат:



наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Правила проведения экспертизы лекарственных средств Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственных средств Глава 3. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств Параграф 1. Этапы проведения экспертизы лекарственных средств Параграф 2. Порядок проведения начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства Параграф 3. Порядок проведения специализированной экспертизы лекарственных средств Параграф 4. Порядок проведения лабораторных испытаний лекарственных средств Глава 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств Глава 5. Особенности проведения экспертизы лекарственного средства Глава 6. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14 Приложение 15 Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 3. Порядок проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Параграф 1. Этапы проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Параграф 2. Порядок проведения начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) изделий медицинского назначения и медицинской техники Параграф 3. Порядок проведения лабораторных испытаний изделий медицинского назначения Параграф 4. Порядок проведения специализированной экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 5. Особенности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 6. Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года №374
"О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

О документе

Номер документа:374
Дата принятия: 15/06/2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:07/09/2018
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 17 августа 2018 года

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 12 июля 2018 года №17185

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 7 сентября 2018 года.