База данных

Дата обновления БД:

23.09.2017

Добавлено/обновлено документов:

31 / 215

Всего документов в БД:

77378

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 25 августа 2017 года №1015

Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частью 7 статьи 28 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 года №1015

Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее - аккредитация) в целях:

а) установления безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;

б) установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимальных дозировок биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;

в) выявления особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;

г) изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

2. Аккредитация может осуществляться как в отношении всех целей, указанных в пункте 1 настоящих Правил, так и в отношении одной из них.

3. Аккредитация проводится Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - орган по аккредитации) в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов по профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен биомедицинский клеточный продукт.

4. Требованиями к медицинской организации для получения аккредитации являются:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации - в случае проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 1 настоящих Правил;

в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

г) обеспечение конфиденциальности персональных данных пациентов, участвующих в проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

д) соблюдение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утверждаемых в установленном порядке.

5. Для получения аккредитации медицинская организация представляет в орган по аккредитации следующие документы (на бумажном носителе или в форме электронного документа):

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 года №1015
"Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов"

О документе

Номер документа:1015
Дата принятия: 25/08/2017
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06/09/2017
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 29 августа 2017 года.