ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 21 января 2013 года №15

О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые решения Правительства Республики Казахстан.

2. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529 "Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения" (САПП Республики Казахстан, 2010 г., № 37, ст. 311);

2) постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 "Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств" (САПП Республики Казахстан, 2010 г., № 43, ст. 386);

3) пункт 2 постановления Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692 "Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 "Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств" (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 16, ст. 261).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Утверждены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года №15

Изменения, которые вносятся в некоторые решения Правительства Республики Казахстан

1. В постановление Правительства Республики Казахстан от 20 апреля 2005 года № 367 "Об обязательном подтверждении соответствия продукции в Республике Казахстан" (САПП Республики Казахстан, 2005 г., № 17, ст. 203):

1) в перечне продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации, утвержденном указанным постановлением:

разделы 14, 15 изложить в следующей редакции:

"14. Лекарственные средства, используемые в ветеринарии

2) в перечне продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, утвержденном указанным постановлением:

раздел 2 "Медицинские изделия" исключить.

2. В постановление Правительства Республики Казахстан от 4 февраля 2008 года № 90 "Об утверждении технического регламента "Процедуры подтверждения соответствия" (САПП Республики Казахстан, 2008 г., № 4, ст. 48):

в техническом регламенте "Процедуры подтверждения соответствия", утвержденном указанным постановлением:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящий технический регламент (далее - регламент) применяется при подтверждении соответствия продукции или услуг (в виде принятия декларации о соответствии или выдачи сертификата соответствия) требованиям, установленным регламентами, стандартами или условиями договоров, кроме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

пункт 10 приложения 1 к техническому регламенту изложить в следующей редакции:

"10. Не допускается использование схем 9 и 10 при сертификации следующих групп однородной продукции: продуктов детского питания; игрушек, бензинов автомобильных.".

3. В постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (САПП Республики Казахстан 2009 г., № 47-48, ст. 444):

в Правилах организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:

абзац третий пункта 13 приложения 11 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

"по качеству - согласно качеству, указанному в сертификате качества производителя и сертификате происхождения, если его предоставление обязательно согласно законодательству Республики Казахстан при наличии заключения о безопасности и качестве продукции, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.".

4. Утратил силу в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 24.02.2014 г. №142

5. В постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 16, ст. 262):

в Правилах оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным постановлением:

пункты 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"3. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на объект оптовой реализации.

Оптовая реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, уведомившими государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о начале фармацевтической деятельности - оптовой реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на объект розничной реализации.

Розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, уведомившими государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о начале фармацевтической деятельности - розничной реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

абзац четвертый подпункта 2) пункта 5 исключить;

подпункт 2) части второй пункта 10 изложить в следующей редакции:

"2) наличие заключения о безопасности и качестве продукции, соответствие партии (серии) и номера заключения о безопасности и качестве продукции отпускаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения с партией (серией) и номером, указанными в сопроводительных документах.";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой о запрещении реализации до принятия соответствующих мер.";

пункты 16 и 17 изложить в следующей редакции:

"16. При оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в сопроводительном документе указываются номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции на каждое наименование и партию (серию) лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

17. Заключение о безопасности и качестве продукции хранится до истечения срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения на объектах оптовой реализации и доступно потребителям и государственным контролирующим органам.";

пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. Субстанции лекарственных средств отпускаются оптом аптекам и организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на изготовление лекарственных препаратов и производство лекарственных средств, соответственно.".

6. В постановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2012 года № 60 "Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 24, ст. 329):

в Правилах изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденных указанным постановлением:

пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.".

7. В постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 "Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов" (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 26, ст. 365):

в Правилах проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:

пункты 10, 11 и 12 изложить в следующей редакции:

"10. Для осуществления контроля за производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых лекарственных препаратов аптека заключает с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, или ее территориальными филиалами договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами, приготовленными испытательной лабораторией по требованию аптеки.

Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами производится за счет аптеки в соответствии с договором.

11. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит в аптеке один раз в течение квартала выборочный полный физико-химический контроль воды очищенной и воды для инъекций, инъекционных растворов, глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильной воде, лекарственных препаратов для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазных капель, масла для обработки кожных покровов), детских лекарственных препаратов (детям до 1 года), основного сырья (субстанции) для изготовления стерильных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов (нестерильных) для внутреннего и наружного применения, скоропортящихся и нестойких лекарственных препаратов (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида).

12. Аккредитованная испытательная лаборатория подвергает выборочному полному физикохимическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющихся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты, внутриаптечную заготовку.

Анализ изготовляемых лекарственных препаратов проводится специалистами аккредитованной испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. Для проведения анализа изъятию подлежат лишь те лекарственные препараты, которые невозможно проверить в условиях аптеки, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества аккредитованной испытательной лабораторией, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Результаты проверки выполнения предупредительных мероприятий и анализа лекарственных препаратов заносятся в журнал посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью организации, в структуру которой входит аккредитованная испытательная лаборатория.";

абзац второй подпункта 6) части второй пункта 14 изложить в следующей редакции:

"в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: страна и организация-производитель, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. Регистрация заполнения штангласа и контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками производится в журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки;";

часть третью пункта 15 изложить в следующей редакции:

"Безопасность и качество лекарственных субстанций подтверждаются заключением о безопасности и качестве продукции с указанием в сопроводительных документах организации, выдавшей заключение, его номера и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.

Качество и безопасность вспомогательных веществ подтверждаются указанием в сопроводительных документах серии и номера сертификата соответствия, органа, его выдавшего, и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.";

пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. В случае сомнения в качестве лекарственных субстанций и вспомогательных веществ по одному из показателей, образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Лекарственные субстанции и вспомогательные вещества с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов до получения результатов анализа.";

в приложении 4 к указанным Правилам:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества аккредитованной испытательной лабораторией";

в тексте приложения слова "органом по сертификации лекарственных средств или" и "органа по сертификации лекарственных средств или" исключить;

в приложении 5 к указанным Правилам:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Журнал посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной лаборатории";

в графе 11 слова "органа по сертификации лекарственных средств или" исключить.