ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 22 декабря 2009 года №1677

О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. государственный контроль за качеством лекарственных средств (далее - государственный контроль) осуществляет Министерство здравоохранения через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения (далееаккредитованные испытательные лаборатории);

1.2. государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь при осуществлении в установленном законодательством порядке государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее - государственный надзор);

1.3. должностные лица, уполномоченные Министром здравоохранения на осуществление государственного надзора, осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя, на аптечных складах или в аптеках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с подпунктом 1.2 настоящего пункта, а также подпунктом 7.2 пункта 7 и подпунктом 8.2 пункта 8 Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. № 78 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 28, 5/24598);

1.4. аккредитованная испытательная лаборатория в течение пятнадцати календарных дней с момента поступления образцов лекарственных средств осуществляет их контроль, по результатам которого оформляет протокол испытаний лекарственного средства промышленного производства по форме согласно приложению 1 или протокол испытаний лекарственного средства аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 в трех экземплярах, один из которых направляет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, у которого проводился отбор образцов лекарственного средства, второй экземпляр вместе с экземпляром акта отбора образцов лекарственных средств по форме согласно приложению 1 или приложению 2 к Положению о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. № 78, направляет в Министерство здравоохранения, третий экземпляр остается в аккредитованной испытательной лаборатории;

1.5. в случае выявления аккредитованной испытательной лабораторией некачественного лекарственного средства юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие от аккредитованной испытательной лаборатории документы, указанные в подпункте 1.4 настоящего пункта, осуществляет изъятие его из обращения в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

2. Утвердить прилагаемое Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств.

3. Внести дополнения и изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

3.1. в Положении о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 83, 5/3935; 2005 г., № 123, 5/16347; 2007 г., № 28, 5/24598):

пункт 6 дополнить подпунктами 6.81, 6.91 и 6.122 следующего содержания:

"6.81. утверждает общие и частные фармакопейные статьи, включаемые в Государственную фармакопею Республики Беларусь;";

"6.91. определяет перечень испытательных лабораторий государственных организаций здравоохранения, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств;";

"6.122. определяет порядок проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;";