Дата обновления БД:
03.05.2024
Добавлено/обновлено документов:
14 / 74
Всего документов в БД:
133345
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 27 января 2021 года №КР ДСМ-10
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
(В редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20.12.2021 г. №КР ДСМ-131; Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 04.11.2022 г. №КР ДСМ-128)
В соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) правила проведения экспертизы медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу.
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан
А.Цой
Согласован Министерством цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан |
|
Приложение 1
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-10
Правила проведения экспертизы лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее - Закон) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства, а также порядок оказания государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий".
2. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющей производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы лекарственного средства.
Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса.
3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.
4. Экспертиза не проводится на лекарственные средства под одним торговым наименованием, имеющих различный качественный состав активных веществ. Экспертиза на лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан для экспорта проводится по решению производителей Республики Казахстан.
5. До подачи заявления на экспертизу заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научные и предрегистрационные консультации на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы.
6. Для проведения экспертизы лекарственных препаратов крови и компонентов крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.
7. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
2) биодоступность - скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;
3) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
4) биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;
5) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) - научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности (щелочности) (pH) и степени проникания через стенку кишечника;
6) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) - отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;
7) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
8) процедура "биовейвер" - процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания "Растворение" и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения (1 и 3 класс по биофармацевтической системе классификации);
9) гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;
10) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;
11) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
12) заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства;
13) нерациональная комбинация состава лекарственных средств - состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию;
14) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) - документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;
15) нормативный документ по качеству лекарственного средства - документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;
16) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;
17) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
18) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;
19) общая характеристика лекарственного средства - документ, утверждаемый уполномоченным органом при государственной регистрации лекарственного средства, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;
20) лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением - лекарственный препарат, активное вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата;
21) лекарственные препараты передовой терапии (далее - ЛППТ) - лекарственные препараты медицинского применения, являющиеся лекарственными препаратами генной терапии, терапии соматическими клетками, ткани-инженерными препаратами или комбинированные препараты для передовой терапии;
22) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;
23) план управления рисками - подробное описание системы управления рисками;
24) периодический обновляемый отчет по безопасности - отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата;
25) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;
26) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) - государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Великобритания, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее - страны региона ICH (АйСиЭйч));
27) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее - Экспертный совет) - коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и принятию окончательного решения;
28) орфанный (редкий) лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;
29) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;
30) заявитель - разработчик, производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;
31) радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;
32) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;
33) надлежащая производственная практика - составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
34) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу;
35) держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, являющееся резидентом или нерезидентом Республики Казахстан, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;
36) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие отрицательно на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства и подлежащие экспертизе в соответствии с настоящими Правилами;
37) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
38) исследование эквивалентности - исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и оригинальным (референтным) лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организма);
39) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;
40) дозировка - количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата.
41) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
42) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
43) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) - субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Глава 2. Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственных средств
8. Для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - государственная услуга) заявитель через информационную систему государственной экспертной организации (далее - информационная система) или портал "электронного правительства" (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):
перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (далее - ЦОЗ) государственной экспертной организации.
Образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 к настоящим Правилам.
9. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на экспертизу при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье заявитель предоставляет в составе регистрационного досье гарантийное письмо о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, до завершения этапа специализированной экспертизы. В случае не предоставления заверенных или апостилированных документов, экспертные работы прекращаются.
10. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата заявитель представляет заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу лекарственного препарата в одной лекарственной форме, с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по качеству в случае различия в методиках контроля.
11. В случае предоставления воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата отечественным производителем на экспертизу без данных исследований эквивалентности, в том числе находящихся на этапе экспертизы, заявитель в регистрационном досье предоставляет:
1) разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, выданное уполномоченным органом;
2) копия уведомления (произвольная форма) о начале клинического исследования фармакологических и лекарственных средств.
12. При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых являются основанием для переоценки соотношения "польза-риск", с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №КР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21896).
13. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Стандарте государственной услуги согласно приложению 5 к настоящим Правилам (далее - Стандарт).
14. Подтверждением принятия документов через информационную систему является отображение в "личном кабинете" заявителя статуса о принятии запроса для оказания государственной услуги.
В случаях подачи заявителем документов через портал в "личном кабинете" отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты и места получения результата государственной услуги.
Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства.
15. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 8 настоящих Правил посредством информационной системы поступают на обработку в ЦОЗ.
Уполномоченный работник ЦОЗ посредством информационной системы распределяет поступившие заявления ответственному исполнителю. В случае поступления заявления после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявления осуществляется следующим рабочим днем.
Ответственный исполнитель ЦОЗ после приема документов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил в течение одного рабочего дня:
1) осуществляет регистрацию заявления в информационной системе;
2) размещает информацию на официальном сайте государственной экспертной организации о поданных на экспертизу лекарственных средствах (торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, организация-производитель, страна);
3) проверяет остаточный срок годности образцов лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний лекарственного средства и вносит данные в информационную систему.
16. В случаях не соблюдения условий, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил ответственный исполнитель ЦОЗ в течение двух рабочих дней направляет посредством информационной системы в "личный кабинет" заявителя уведомление об отказе в приеме заявления, заверенное электронно-цифровой подписью уполномоченного работника ЦОЗ по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
17. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и ежеквартально, не позднее 25 числа первого месяца следующего квартала, направляет соответствующую информацию в государственный орган.
Глава 3. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств
18. Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:
1) начальная экспертиза;
2) специализированная экспертиза;
3) лабораторные испытания.
19. Экспертиза проводится с использованием электронной программы государственной экспертной организации, интегрированной с единой базой данных "Система управления лекарственного обеспечения" Единой информационной системы здравоохранения.
Заявитель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы государственной экспертной организации, а также единого контакт - центра по вопросам оказания государственных услуг.
При этом срок заявителя на предоставление ответа и необходимых материалов на запросы экспертной организации исчисляется от даты подписания исходящего запроса, заверенного электронно-цифровой подписью.
20. В случае сбоя в работе информационной системы или портала при подаче заявления и регистрационного досье на экспертизу или при предоставлении документов на запрос экспертной организации на этапе экспертных работ, заявитель извещает службу технической поддержки государственной экспертной организации или оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" посредством предоставления по электронной почте номера заявки и пошаговых скриншотов с момента авторизации до момента возникновения ошибки с указанием точного времени ошибки.
Параграф 1. Порядок проведения начальной экспертизы лекарственных средств
21. После регистрации заявления и приема регистрационного досье в ЦОЗ проводится начальная экспертиза лекарственного средства в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.
22. При начальной экспертизе лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
23. В случае наличия замечаний к документам регистрационного досье заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется запрос (в произвольной форме), заверенное электронно-цифровой подписью, с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней.
24. При не устранении замечаний и непредставлении ответа в установленные сроки, предусмотренные пунктом 23 настоящих Правил, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы лекарственного средства в соответствии с подпунктом 1) пункта 4 статьи 239 Кодекса.
25. По результатам начальной экспертизы лекарственного средства составляется отчет начальной экспертизы лекарственного средства согласно приложению 7 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
Параграф 2. Порядок проведения специализированной экспертизы лекарственных средств
26. Положительный результат начальной экспертизы лекарственного средства является основанием для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.
27. Специализированная экспертиза лекарственного средства включает оценку безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства на основании анализа и экспертизы данных в документах регистрационного досье, в том числе результатов лабораторных испытаний образцов лекарственного средства, анализ отчета по результатам фармацевтической инспекции при государственной регистрации лекарственных средств, а также оценку рациональности комбинации действующих веществ в составе лекарственного средства в соответствии с Перечнем нерациональных комбинаций лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
28. Специализированная экспертиза лекарственного средства осуществляется группой экспертов государственной экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов.
29. По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы заявителю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, качеству и эффективности лекарственного средства.
Сводный запрос, включая замечания к общей характеристике лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетам маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой, нормативному документу, заверенный посредством электронно-цифровой подписи направляется через информационную систему заявителю в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса.
30. Заявитель в течение шестидесяти календарных дней направляет в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации.
В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение тридцати календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.
30-1. При не предоставлении заявителем ответов на запрос государственной экспертной организации в установленный срок согласно пункту 30 настоящих Правил, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов, государственной экспертной организацией составляется отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата.
30-2. В случае вынесения отрицательного сводного отчета по основаниям, указанным в пункте 30-1 настоящих Правил, государственная экспертная организация не позднее чем за 3 (три) рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее - АППК РК) направляет заявителю уведомление о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить заявителю позицию по предварительному решению.
Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.
31. По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к настоящим Правилам.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение десяти календарных дней.
32. По результатам специализированной экспертизы составляется Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам и Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 11 к настоящим Правилам. В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата.
При отрицательных результатах экспертизы экспертная организация направляет заявителю решение Экспертного совета с указанием причин.
Параграф 3. Порядок проведения лабораторных испытаний лекарственных средств
33. В случае положительного отчета специализированной экспертизы проводятся лабораторные испытания лекарственного средства в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.
34. Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:
1) анализ аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний;
2) испытание образцов лекарственного средства;
3) определение воспроизводимости методик анализа.
Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).
Определение воспроизводимости методик анализа по контролю качества лекарственного средства осуществляется в целях подтверждения их соответствия, предусмотренных нормативным документом по качеству.
35. Лабораторные испытания не проводятся при:
1) перерегистрации лекарственного средства;
2) экспертизе лекарственного средства, произведенного в соответствии с GMP стран региона ICH (АйСиЭйч), в Республике Казахстан в соответствии с GMP РК и имеющего регистрационное досье в формате Общего технического документа;
3) экспертизе лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;
4) ускоренной экспертизе лекарственных средств.
(В пункт 35 внесены изменения в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 04.11.2022 г. №КР ДСМ-128)
(см. предыдущую редакцию)
36. В случае выявления замечаний при проведении лабораторных испытаний заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий девяноста календарных дней.
37. При не предоставлении заявителем ответов выставленные в письме государственной экспертной организации замечания в установленный срок согласно пункту 36 настоящих Правил и отрицательных результатах лабораторных испытаний материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства.
38. По результатам лабораторных испытаний лекарственного средства испытательной лабораторией составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.
39. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в испытательной лаборатории государственной экспертной организации, в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.
По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 13 к настоящим Правилам.
При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем в связи с чрезвычайными ситуациями, возникновением и устранением последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний лабораторные испытания проводятся под наблюдением специалистов экспертной организации с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь, а также на основании документации производителя (протоколов анализа производителя).
(Пункт 39 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 04.11.2022 г. №КР ДСМ-128)
(см. предыдущую редакцию)
40. При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, за исключением биологических и иммунологических препаратов.
(Пункт 40 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 04.11.2022 г. №КР ДСМ-128)
(см. предыдущую редакцию)
Глава 4. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств
41. По окончании экспертизы (начальной экспертизы, специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов.
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует со 2 мая 2023 года