Дата обновления БД:
03.05.2024
Добавлено/обновлено документов:
14 / 74
Всего документов в БД:
133345
О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ЗАКОН УКРАИНЫ
от 30 сентября 2020 года №931-IX
О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови
Этот Закон определяет правовые и организационные основы государственной политики по организации заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения, транспортировки и реализации донорской крови и компонентов крови, функционирования системы крови, определяет стандарты безопасности и качества донорской крови и компонентов крови с целью обеспечения равного доступа населения Украины к качественным и безопасным компонентам донорской крови в необходимом количестве, организации обращения донорской крови и компонентов крови, обеспечения безопасности и здоровья доноров крови и компонентов крови, а также их реципиентов, защиты их прав и законных интересов.
Этот Закон разработан с целью адаптации законодательства Украины к acquis Европейского Союза во исполнение Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны.
Раздел I Общие положения
Статья 1. Определение терминов
1. В этом Законе приведенные ниже термины употребляются в таком значении:
1) аутологичная донация - донация крови и компонентов крови, которые заготавливаются от одного лица и предназначены исключительно для последующей аутологичной трансфузии или другого применения этому лицу;
2) аутологичная трансфузия - трансфузия, при которой донор и реципиент являются одним лицом, для которой используются заранее заготовленные кровь и компоненты крови;
3) аферез - метод получения компонентов крови с помощью машинной переработки цельной крови, при котором остаточные компоненты крови возвращаются донору во время или в конце процесса;
4) валидация - установление объективных и задокументированных доказательств того, что определенные требования к специально предназначенному применению возможно последовательно выполнить;
5) ответственное лицо - лицо, уполномоченное и специально назначенное субъектом системы крови, которая отвечает за вопросы безопасности и качества донорской крови и компонентов крови в рамках деятельности соответствующего субъекта;
6) отслеживание - процесс изучения отчета о подозреваемой, неблагоприятной реакции у реципиента, связанной с трансфузией, для выявления потенциально причастного донора;
7) отстранение от донорства - постоянное или временное прекращение допуска физического лица к донорству крови или компонентов крови;
8) гемонадзор - набор процедур организованного надзора и контроля, связанных с серьезными неблагоприятными или неблагоприятными случаями или реакциями у доноров или реципиентов, а также дальнейшее эпидемиологическое наблюдение за донорами и реципиентами;
9) добровольное безвозмездное донорство - осуществление донором донации крови и/или компонентов крови по собственной воле и без получения денежного вознаграждения за такую донацию (в форме наличных средств или в любой другой форме, которая может считаться эквивалентом денег), кроме небольших сувениров, легких закусок и возмещение затрат на дорогу;
10) донорство крови и компонентов крови - добровольный акт человека, который заключается в донации крови и/или компонентов крови для дальнейшего использования их для трансфузии, изготовления лекарственных средств, медицинских изделий или использования в научных исследованиях;
11) обеспечение качества - деятельность на всех этапах - от заготовки крови и компонентов крови до их распределения, которая осуществляется для обеспечения уровня качества крови и компонентов крови, необходимого для их целевого использования;
12) инспекция (инспектирование) - официальное и объективное мероприятие государственного надзора (контроля), которое проводится уполномоченным органом в установленном порядке для проверки соответствия требованиям, установленным настоящим Законом и другими нормативно-правовыми актами, и для выявления несоответствий;
13) квалификация - составляющая валидации, которая заключается в проверке правильности работы и предоставлении ожидаемых результатов любым персоналом, помещениями, оборудованием или материалами;
14) компонент крови - терапевтическая составляющая крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которая может быть приготовлена разными методами;
15) контроль качества - составляющая системы качества, ориентированная на обеспечение соблюдения требований по качеству крови и компонентов крови;
16) кровь - цельная кровь, заготовленная от донора, обработанная и предназначенная для трансфузии или для дальнейшего использования в качестве исходного материала (сырья) в производственных целях;
17) лаборатория трансфузионной иммунологии - структурное подразделение субъекта хозяйствования, предоставляющее услуги по трансфузии крови и/или компонентов крови, в составе больничного банка крови или клинической лаборатории, который проводит изосерологические и иммуногематологические исследования перед трансфузиями;
18) больничный банк крови - подразделение субъекта хозяйствования, предоставляющего услуги по трансфузии компонентов крови (учреждения здравоохранения), который хранит, распределяет и может проводить тесты на совместимость крови и компонентов крови для использования исключительно таким субъектом хозяйствования для трансфузии крови и/или компонентов крови реципиентам;
19) больничный трансфузиологический комитет - совещательный (координационный) коллегиальный орган, созданный субъектом хозяйствования, предоставляющий услуги по трансфузии компонентов крови, определяющий организацию и порядок оказания трансфузионной помощи, обеспечивающий и контролирующий ее качество и безопасность для пациента в сотрудничестве с субъектами системы крови, больничным банком крови, лабораторией трансфузионной иммунологии и медицинскими работниками;
20) надлежащая практика - все элементы установленной практики, использование которых обеспечивает соответствие крови и компонентов крови предварительно определенным спецификациям и нормам;
21) Национальный регистр доноров крови и компонентов крови, а также лиц, которым запрещено выполнять донорскую функцию, - электронная автоматизированная информационная система, предназначенная для сбора, хранения, использования и передачи определенной законом информации о донорах крови и компонентов крови, а также лиц, которым запрещено выполнять донорскую функцию, в частности, обмена информацией между этой центральной базой данных и электронными медицинскими информационными системами;
22) Национальный трансфузиологический комитет - совещательный коллегиальный орган, который образуется для предоставления профессиональных консультаций и помощи по вопросам реализации государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения и реализации донорской крови и компонентов крови, решения технических проблем на общегосударственном уровне, разработки проектов нормативно-правовых актов Кабинета Министров Украины и центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, приказов Национального трансфузиологического центра, стратегических планов развития, мероприятий по развитию системы крови, а также инструкций, учебных пособий, методических рекомендаций и т.п.;
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 12 января 2022 года