Дата обновления БД:
01.11.2024
Добавлено/обновлено документов:
334 / 900
Всего документов в БД:
137695
Зарегистрирован
Министерством юстиции
Российской Федерации
7 июня 2017 года №46977
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 27 марта 2017 года №133н
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46.
Министр
В.И.Скворцова
Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2017 года №133н
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга), определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.
Настоящий Административный регламент не распространяется на медицинские изделия, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.
Круг заявителей
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются предусмотренные пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 №46 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.):
1) производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства-члена;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: http://www.roszdravnadzor.ru/ (далее - официальный сайт Росздравнадзора);
2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));
3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора;
4) по номерам телефонов для справок;
5) в средствах массовой информации.
Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
График работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;
Телефоны для справок: +7 (495) 698-16-14; +7 (495) 698-45-38.
Телефоны Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора: +7 (499) 578-02-99.
4. Сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):
127381, Москва, Неглинная ул., д. 23;
телефон для справок: +7 (495) 913-00-09;
адрес официального сайта: www.nalog.ru;
график работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;
2) Федеральное казначейство (Казначейство России):
109097, Москва, Ильинка ул., д. 9;
телефоны для справок: +7 (495) 984-12-97, +7 (495) 984-13-36.
адрес официального сайта: www.roskazna.ru;
время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
5. На информационных стендах Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:
настоящий Административный регламент и перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;
график приема заявителей и номера телефонов для справок (консультаций);
банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;
образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;
порядок получения консультаций;
порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;
сведения об электронном адресе Единого портала.
6. Информирование проводится в устной или письменной форме при личном обращении заявителя или посредством телефонной связи.
Требованиями к информации, предоставляемой заявителям, являются полнота, достоверность, четкость в изложении, наглядность форм, удобство и доступность, оперативность.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2017 года №133н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46"
О документе
Номер документа: | 133н |
Дата принятия: | 27.03.2017 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 19.06.2017 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 19 июня 2017 года.
Приложения к документу
Приложение к Адм. регламенту утв. Приказом Мин. здравоохранения РФ от 27.03.2017 г. №133н
Ссылка на сайт: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Ссылка на сайт: www.gosuslugi.ru
Ссылка на сайт: www.roskazna.ru
Ссылка на Договор О Евразийском экономическом союзе
Ссылка на Федеральный закон Российской Федерации Об архивном деле в Российской Федерации
Ссылка на Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)
Ссылка на сайт: Главная страница портала
Приложение к Адм. регламенту утв. Приказом Мин. здравоохранения РФ от 27.03.2017 г. №133н