ПРИКАЗ И.О. МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 2 августа 2016 года №684

О некоторых вопросах Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2014 года №1005 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и Социального развития Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение:

1) государственного учреждения "Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (далее - Положение) согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Астане Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Акмолинской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Актюбинской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан"  согласно приложении 5 к настоящему приказу;

6) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Алматинской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Атырауской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 7 к настоящему приказу;

8) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Восточно-Казахстанской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 8 к настоящему приказу;

9) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Жамбылской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 9 к настоящему приказу;

10) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Западно-Казахстанской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 10 к настоящему приказу;

11) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Карагандинской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 11 к настоящему приказу;

12) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Костанайской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 12 к настоящему приказу;

13) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Кызылординской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 13 к настоящему приказу;

14) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Мангистауской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 14 к настоящему приказу;

15) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Павлодарской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 15 к настоящему приказу;

16) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Северо-Казахстанской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 16 к настоящему приказу;

17) государственного учреждения "Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Южно-Казахстанской области Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" согласно приложению 17 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 октября 2014 года №147 "О некоторых вопросах Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов 25 октября 2014 года под №9833, опубликован в информационно-правовой системе "Аділет" 13 января 2015 года).

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) в недельный срок со дня его подписания направление копии настоящего приказа в Министерство юстиции Республики Казахстан, информационно-правовую систему "Аділет" и периодические печатные издания;

2) направление копии настоящего приказа в течение пяти рабочих дней со дня его подписания в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" Министерства юстиции Республики Казахстан для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Подпункт 35) пункта 14 Положения действует до 1 января 2017 года.

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 2 августа 2016 года №684

Положение государственного учреждения "Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан"

Глава 1. Общие положения

1. Государственное учреждение "Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (далее - Комитет) является ведомством Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство), осуществляющим регулятивные, реализационные и контрольные функции в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в пределах компетенции.

2. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией и законами Республики Казахстан, актами Президента, Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Комитет является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на государственном языке, бланки установленного образца, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Комитет вступает в гражданско-правовые отношения от собственного имени.

5. Комитет имеет право выступать стороной гражданско-правовых отношений от имени государства, если он уполномочен на это в соответствии с законодательством.

6. Комитет по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает решения, оформляемые приказами председателя Комитета.

7. Структура и лимит штатной численности Комитета утверждаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Местонахождение Комитета: Республика Казахстан, 010000, город Астана, Есильский район, улица Орынбор, дом 8, административное здание "Дом министерств", 5-6 подъезды.

9. Полное наименование Комитета - Государственное учреждение "Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан".

10. Настоящее Положение является учредительным документом Комитета.

11. Финансирование деятельности Комитета осуществляется из республиканского бюджета.

12. Комитету запрещается вступать в договорные отношения с субъектами предпринимательства на предмет выполнения обязанностей, являющихся функциями Комитета.

Если Комитету законодательными актами предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, то доходы, полученные от такой деятельности, направляются в доход государственного бюджета.

Глава 2. Основные задачи и функции, права и обязанности Комитета

13. Основные задачи Комитета:

1) реализация государственной политики в области государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) мониторинг обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники;

3) обеспечение качества и доступности государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности.

14. Функции Комитета:

1) рассмотрение обращений физических и юридических лиц по вопросам входящих в компетенцию Комитета;

2) разработка порядка выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований;

3) разработка состава и положения о формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство);

4) разработка правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

5) разработка квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности;

6) разработка стандартов и регламентов государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности;

7) разработка Государственной фармакопеи Республики Казахстан;

8) разработка проверочных листов, критериев оценки степени риска в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

9) разработка порядка обеспечения лекарственными средствами граждан, в том числе и рациональное использование лекарственных средств;

10) разработка перечня орфанных препаратов;

11) разработка правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

12) разработка порядка разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения;

14) реализация государственной политики в области контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

15) рассмотрение дел об административных правонарушениях и наложение административных взысканий в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

16) принятие мер по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности в области здравоохранения индивидуальных предпринимателей или юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

17) осуществление в пределах своей компетенции государственного контроля за соблюдением лицензиатами законодательства Республики Казахстан;

18) осуществление подлежащего государственного контроля за проведением оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

19) осуществление государственного контроля за деятельностью субъектов здравоохранения, в том числе за соблюдением стандартов в области здравоохранения, правил лицензирования по занятию медицинской и фармацевтической деятельностью, а также уведомительного порядка в области здравоохранения;

20) осуществление государственного контроля за внедрением новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

21) осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

22) осуществление государственного контроля за рекламой медицинских услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

23) осуществление государственного контроля за рациональным назначением лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;

24) осуществление государственного контроля за эффективным использованием медицинской техники в организациях здравоохранения;

25) осуществление государственного контроля за деятельностью субъектов оказания услуг традиционной медицины, народной медицины (целительства);

26) оказание в пределах своей компетенции государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности;

27) лицензирование ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

28) выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований;

29) осуществление выдачи заключений (разрешительных документов), согласование на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;

30) выдача разрешений на проведение клинических исследований фармакологических и лекарственных средств;

31) осуществление координации вопросов по проведению сертификации специалистов в области здравоохранения для допуска к клинической практике;

32) осуществление координации вопросов по выдаче свидетельства о присвоении квалификационной категории для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием;

33) осуществление государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье, отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

34) принятие решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также о запрете медицинского применения и изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

35) не действует в соответствии с пунктом 5.

36) организация и проведение аккредитации физических лиц для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения;

37) формирование банка данных аккредитованных субъектов и независимых экспертов в области здравоохранения;

38) аккредитация организаций, осуществляющих оценку профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

39) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

40) аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

41) аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

42) организация и проведение мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;

43) выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;