ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 25 сентября 2003 года №1153

Об утверждении Положения о выдаче разрешений на виды деятельности, связанные с испытанием, производством, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов

Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить Положение о выдаче разрешений на виды деятельности, связанные с испытанием, производством, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов (прилагается).

Премьер-министр

Василе Тарлев

Контрассигнуют: министр экологии, строительства и развития территорий

Георге Дука

министр юстиции

Василе Долгиеру

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 25 сентября 2003 года №1153

Положение о выдаче разрешений на виды деятельности, связанные с испытанием, производством, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов

I. Общее положение

1. Положение о выдаче разрешений на виды деятельности, связанные с испытанием, производством, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов, разработано в соответствии с положениями пункта 1 части (4) статьи 43 Закона о биологической безопасности N 755-XV от 21 декабря 2001 г. и предусматривает выдачу разрешений на виды деятельности, связанные с испытанием, производством, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов при применении методов современной биотехнологии и производных от них продуктов.

2. Разрешение является официальным документом, представляющим его обладателю право осуществлять в течение установленного периода определенный вид деятельности при условии обязательного соблюдения предусмотренных в нем условий.

3. Разрешение выдается в порядке, предусмотренном Законом о биологической безопасности, настоящим положением и специальными условиями, приведенными в приложениях, являющихся неотъемлемой частью настоящего положения.

4. Выдача разрешений на виды деятельности, регламентируемые настоящим положением, осуществляется Национальной комиссией по биологической безопасности (в дальнейшем - Национальная комиссия).

5. Утратил силу

6. Условия настоящего положения распространяются на виды деятельности, указанные в части (1) статьи 2 Закона о биологической безопасности.

7. Действия настоящего положения не распространяются на организмы, полученные традиционными методами генетических изменений, как то: мутагенез, клеточное слияние, в том числе растительные и бактериальные протопласты, самоклонирование (при условии, что они требуют использования молекул реконбинированных нуклеиновых кислот), очищенные продукты, в том числе фармацевтические препараты, предназначенные для человека и для использования в ветеринарии, на деятельность по перевозкам, независимо от транспортного средства, а также операции по продаже и импорту/экспорту, которые регламентируются другими нормативными актами.

II. Выдача разрешения

А. Использование в замкнутых системах генетически модифицированных микроорганизмов/организмов

8. При выдаче разрешений на виды деятельности по использованию в замкнутых системах микроорганизмов и других генетически модифицированных организмов следует иметь в виду, что:

а) генетические изменения возникают при использовании методов рекомбинации нуклеиновых кислот, генетического изменения организмов с использованием различных векториальных систем, клеточного слияния либо прямой инъекции нуклеиновых кислот в клетки и органеллы, а также других методов современной биотехнологии;

b) методами, не приводящими к генетическим изменениям, считаются: оплодотворение in vitro, полиплоидизация, конъюгация, трансдукция, трансформация или любой другой естественный процесс при условии, что не будут использованы молекулы рекомбинированного ДНК или генетически модифицированные организмы.

9. Перед получением разрешения пользователь должен произвести оценку использования в замкнутых системах с точки зрения риска для здоровья людей и окружающей среды с применением минимума оценочных элементов и процедуры, установленной в приложении N 1, частях А и В, в целях отнесения использования в изолированных условиях к одному из четырех классов риска, перечисленных в части (1) статьи 3 Закона о биологической безопасности.

10. Отнесение к одному из четырех классов риска позволит определить порядок распределения мер по изоляции в соответствии с приложением N 2 к настоящему положению.

11. В случае, когда имеются сомнения относительно использованного класса, принимаются ужесточенные меры безопасности.

12. При проведении оценки в соответствии с пунктом 9 настоящего положения следует особо учитывать аспекты, касающиеся удаления отходов, с принятием, по необходимости, мер безопасности в целях охраны здоровья людей и окружающей среды.

13. Пользователи обязаны вести учет оценок, предусмотренных в пункте 9, и представить их Национальной комиссии как часть уведомления в соответствии с положениями подпунктов с), d), е) пункта 16 настоящего положения либо по ее требованию.

14. За исключением случаев, предусмотренных в пункте 1 приложения N 2, разрешающих применение других мер, пользователь должен применять общие принципы, соответствующую изоляцию и прочие меры безопасности, изложенные в указанном приложении, поддерживающие рабочие места и окружающую среду в состоянии, наименее подвергнутом воздействию со стороны генетически модифицированных микроорганизмов/организмов.

15. Оценка, а также уровень изоляции и прочие меры по охране должны периодически или по мере необходимости пересматриваться, если:

а) применяемые меры по изоляции стали неадекватными или изменился ранее установленный класс риска для использования в замкнутых системах; или

b) существуют указания на то, что оценка более не соответствует новым знаниям в области науки или техники.

16. Для получения разрешения экономические агенты представляют Национальной комиссии следующие документы:

а) заявление, в котором указываются:

юридическими лицами - название и организационно-правовая форма, юридический адрес (местонахождение) и фискальный код;

физическими лицами - имя и фамилия, данные удостоверения личности либо паспорта (серия, номер, прописка) и фискальный код;

виды деятельности, для которых запрашивается разрешение.

b) оперативный план использования в замкнутых системах, там, где неэффективность мер по изоляции может создать серьезную опасность с незамедлительными или отдаленными последствиями для здоровья людей или окружающей среды вне места расположения установки. Такой оперативный план не разрабатывается, если заявитель представил уже разработанный подобный план, признанный Европейским Союзом;

с) если установки для использования в замкнутых системах применяются впервые, пользователь обязан представить уведомление, содержащее, как минимум, следующую информацию: фамилии пользователя и лиц, ответственных за надзор и безопасность, их специальность и квалификация, описание установки, класс использования в замкнутых системах. Только для использования в замкнутых системах, отнесенных к 1 классу, представляется краткое изложение оценки и управления отходами. После уведомления последующее использование в замкнутых системах, отнесенных к 1 классу, может осуществляться без дополнительных уведомлений;

d) для первого, а также последующих использований в замкнутых системах, относящихся ко 2 классу, которые предстоит осуществить в установках, заявленных согласно положениям подпункта с) настоящего пункта, пользователь представляет уведомление, содержащее информацию о микроорганизмах-рецепторах, донорах либо исходных, об используемой векториальной системе и ее характеристике, цели использования и ожидаемых результатах, описание методов изоляции и мер безопасности, в том числе управление отходами, краткое изложение оценки рисков, информацию, необходимую компетентному органу для оценки ответных оперативных действий в случае возникновения чрезвычайных ситуаций согласно положениям подпункта b) настоящего пункта;

е) для первого, а также последующих использований в замкнутых системах, относящихся к 3 или 4 классу риска, которые предстоит осуществить в заявленных установках в соответствии с требованиями подпункта с) настоящего пункта, пользователь представляет уведомление, содержащее информацию, предусмотренную в подпункте d), а также информацию о специфических рисках, которые могут возникнуть, описание плана и превентивных мер по безопасности, предупреждению и изоляции;

f) оценка предоставляется как составная часть уведомления, предусмотренная в подпунктах с), d), e) настоящего пункта, либо по требованию Национальной комиссии.

17. В случае необходимости Национальная комиссия имеет право:

а) потребовать от пользователя дополнительную информацию, изменить предложенные меры использования либо откорректировать класс риска. Одновременно комиссия может распорядиться о запрете начала использования либо приостановить начатую деятельность по пользованию до выдачи разрешения на основании дополнительно полученной информации или на основании измененных условий использования;

b) в случае нарушения предусмотренных в разрешении требований ограничить срок разрешения на деятельность в замкнутых системах или установить особые условия для использования.

В. Преднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированных организмов